Zdravljenje odvisnosti od alkohola s Selincro. Selincro - uradna navodila za uporabo

Zdravilna učinkovina: nalmefen 18 mg;

Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, laktoza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171).

Indikacije za uporabo Selincro

Selincro je indiciran za zmanjšanje uživanja alkohola pri odraslih, odvisnih od alkohola, ki imajo visoka stopnja tveganje, povezano s škodljivo uporabo alkohola (glejte poglavje " Farmakološke lastnosti«), brez telesni simptomi odtegnitve in ki ne zahtevajo takojšnjega razstrupljanja.
Zdravilo Selincro se sme dajati le v kombinaciji s trajnim psihološko podporo usmerjen v skladnost z režimom zdravljenja in zmanjšanje porabe alkohola.
Zdravljenje z zdravilom Selincro se lahko daje le bolnikom, ki vztrajajo dva tedna po začetni oceni njihovega kliničnega stanja visoko tveganje povezana s škodljivim uživanjem alkohola.

Kontraindikacije za uporabo zdravila Selincro

• preobčutljivost katerikoli sestavini zdravila Selincro.
• Sočasna uporaba opioidnih analgetikov.
• Zasvojenost z opiati, vključno z zgodovino.
• Razpoložljivost akutni simptomi odtegnitev opioidov.
• Sum na nedavno uporabo opioidov.
• težka odpoved jeter(razvrstitev po Child-Pughu).
• težka odpoved ledvic(približna hitrost glomerulna filtracija(GFR) Nedavni akutni alkoholik odtegnitveni sindrom(vključno s halucinacijami, konvulzijami in delirijem).

Uporaba pri otrocih (mlajših od 18 let) ni priporočljiva. Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Selincro za to starostno skupino ni.

Med prvim obiskom ocenite klinično stanje bolnik, zasvojenost z alkoholom in stopnjo uživanja alkohola (po mnenju pacienta). Nato je treba od bolnika zahtevati, da približno dva tedna beleži svoje uživanje alkohola.
Zdravilo Selincro se lahko daje bolnikom, pri katerih se visoko tveganje, povezano s škodljivo uporabo alkohola, v tem dvotedenskem obdobju ni zmanjšalo, skupaj s psihosocialno podporo, da se držijo režima zdravljenja in zmanjšajo uživanje alkohola.
V osnovnih študijah so največje izboljšanje opazili v prvih 4 tednih. Redno (npr. mesečno) je treba ocenjevati bolnikov odziv na zdravljenje in potrebo po nadaljevanju farmakoterapije. Zdravnik mora oceniti napredek pri zmanjševanju bolnikovega uživanja alkohola, splošno stanje, skladnost z režimom zdravljenja in vse možne stranski učinki.
Obstajajo klinični podatki o uporabi zdravila Selincro v randomiziranih kontroliranih pogojih v obdobju od 6 do 12 mesecev. Pri predpisovanju zdravila Selincro za več kot 1 leto je potrebna previdnost.
Zdravilo Selincro je treba uporabljati po potrebi: vsak dan, če obstaja nevarnost uživanja alkohola, naj bolnik vzame eno tableto, najbolje 1-2 uri pred pričakovanim časom uživanja alkohola. Če je bolnik začel uživati ​​alkohol, ne da bi vzel tableto Selincro, mora eno tableto vzeti čim prej.
Največji odmerek zdravila Selincro je 1 tableta na dan. Zdravilo Selincro lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Bolniki, starejši od 65 let:
Prilagoditev odmerka ni priporočljiva.
Odpoved ledvic:
Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično insuficienco prilagoditev odmerka ni priporočljiva.
Odpoved jeter:
Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno insuficienco prilagoditev odmerka ni priporočljiva.
Način uporabe:
Selincro notri.
Tableto je treba pogoltniti celo.
Filmsko obložene tablete ne smete razcepiti ali zdrobiti, saj lahko neposreden stik kože z nalmefenom povzroči draženje kože.

Uporaba zdravila Selincro med nosečnostjo in dojenjem

Nosečnost.
Podatki o uporabi nalmefena pri nosečnicah so omejeni.
Študije na živalih niso pokazale reproduktivne toksičnosti.
Uporaba zdravila Selincro med nosečnostjo ni priporočljiva.
Dojenje.
Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo, da namefen in njegovi presnovki prodrejo v Materino mleko. Ni znano, ali se nalmefen izloča v materino mleko.
Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Odločitev o prenehanju dojenja ali prenehanju/prenehanju zdravljenja z zdravilom Selincro je treba sprejeti na podlagi koristi. dojenje za otroka in koristi terapije za žensko.
Plodnost.
V študijah na živalih niso ugotovili vpliva nalmefena na plodnost, parjenje, nosečnost ali parametre sperme.

farmakološki učinek

Nalmefen je modulator opioidnega sistema z jasnim profilom delovanja na receptorje μ, δ in κ. Študija in vitro je pokazala, da je nalmefen selektivni ligand opioidnega receptorja z antagonistično aktivnostjo μ in δ receptorjev ter delno agonistično aktivnostjo κ receptorjev. Študija in vivo je pokazala, da nalmefen zmanjša uživanje alkohola z modulacijo kortiko-mezolimbičnih funkcij.
Podatki iz predkliničnih, kliničnih študij in medicinsko literaturo ne kažejo na nobeno obliko zasvojenosti ali možnosti zlorabe zdravila Selincro.
Klinična učinkovitost:
Učinkovitost zdravila Selincro pri zmanjševanju uživanja alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola (DSM-IV), je bila ocenjena v dveh študijah. Večina (80 %) bolnikov je imela visoko ali zelo visoko tveganje, povezano s škodljivim uživanjem alkohola (>60 g/dan za moške in >40 g/dan za ženske, glede na ravni tveganja WHO). Učinkovitost zdravila Selincro so merili z zmanjšanjem števila dni težkega pitja (DDL) in skupne porabe alkohola na mesec. Nesreča je opredeljena kot dan zaužitja ≥60 g čistega alkohola za moške in ≥40 g za ženske.
Farmakokinetika: absorpcija.
Nalmefen se po zaužitju enkratnega odmerka 18,06 mg hitro absorbira, največja koncentracija (CMax) je 16,5 ng / ml po približno 1,5 ure. Biološka uporabnost je 41 %. Prehranjevanje s visoka vsebnost maščoba poveča skupno izpostavljenost (AUC) za 30 % in največjo koncentracijo (C Max) za 50 %, čas do najvišje koncentracije (T Max) se podaljša za 30 minut (T Max je 1,5 ure), vendar ta sprememba ni klinično pomembna.
Distribucija.
Povprečni delež nalmefena, povezanega s plazemskimi beljakovinami, je približno 30 %. Podatki PET kažejo 94- do 100-odstotno zasedenost receptorjev v 3 urah po dajanju zdravila, kar kaže, da namefen zlahka prehaja krvno-možgansko pregrado.
Presnova.
Po uporabi se nalmefen aktivno in hitro presnavlja v glavni presnovek nalmefen-3-O-glukuronid z encimi UGT2B7, UGT1A3 in UGT1A8. Majhen delež nalmefena se pretvori v nalmefen-3-O-sulfat s sulfatiranjem in v nornalmefen z encimom CYP3A4/5. Metaboliti veljajo za izrazito farmakološko aktivne pri opioidnih receptorjih pri ljudeh, z izjemo nalmefen-3-O-sulfata, ki ima potencial, primerljiv z nalmefenom.
Odstop.
Presnova s ​​konjugacijo glukuronida je glavni mehanizem za očistek nalmefena, izločanje skozi ledvice pa je glavna pot izločanja nalmefena in njegovih presnovkov. Končni razpolovni čas izločanja je ocenjen na 12,5 ure.
Podatki o porazdelitvi, presnovi in ​​izločanju dokazujejo, da ima namefen visoko stopnjo okrevanja v jetrih.
Linearnost/nelinearnost.
Nalmefen kaže od odmerka neodvisen, linearen farmakokinetični profil v razponu odmerkov od 18,06 mg do 72,24 mg.
Nalmefen ne kaže pomembnih farmakokinetičnih razlik glede na spol, starost in etnične skupine bolnikov. Velikost telesa malo vpliva na očistek nalmefena (očistek se poveča z velikostjo telesa).
Ledvična odpoved.
Podatkov o peroralni uporabi pri bolnikih z ledvično insuficienco ni. Uporaba 1 mg nalmefena intravensko pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco je povzročila povečanje izpostavljenosti za 1,6-krat in manj kot pri zdravi posamezniki CMax. Razpolovna doba (26 ur) je bila daljša kot pri zdravih posameznikih.
Odpoved jeter.
Uporabo enkratnega odmerka nalmefena 18,06 mg pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno insuficienco je spremljala povečana izpostavljenost. Ni kliničnega pomembne spremembe ni zabeleženo v TMax ali razpolovni dobi za nobeno od skupin. Farmakokinetičnih podatkov o peroralni uporabi nalmefena pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni.
Bolniki, starejši od 65 let.
Posebne študije peroralno dajanje niso izvajali pri bolnikih, starejših od 65 let. Glede na študije uporabe ni pričakovati sprememb v farmakokinetiki pri starejših.

Posebna navodila

Zdravilo Selincro ni namenjeno bolnikom, pri katerih je cilj zdravljenja takojšnja abstinenca. Zmanjšanje uživanja alkohola je vmesni cilj na poti do opuščanja alkohola.
Uporaba opioidov:
V nujnih primerih, ko je treba bolniku, ki jemlje zdravilo Selincro, dati opioide, je lahko količina opioidov, potrebnih za doseganje želenega učinka, večja kot običajno. Bolnika je treba skrbno spremljati glede simptomov odpoved dihanja kot posledica uživanja opioidov in drugega neželeni učinki.
Če so opioidi potrebni v nujnih primerih, je treba odmerek vedno individualno prilagoditi.Pri uporabi velikih odmerkov je potreben skrben nadzor.
Zdravilo Selincro je treba začasno prekiniti 1 teden pred načrtovano uporabo opioidov, na primer, če je mogoče uporabiti opioidne analgetike med elektivnim kirurškim posegom.
Bolniki morajo svojega zdravnika obvestiti o uporabi zdravila Selincro, če se pojavi potreba po opioidih.
Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo opioide (npr. zdravila proti kašlju, opioidni analgetiki), je potrebna previdnost.
Duševne motnje:
IN klinične raziskave Bili registrirani psihiatrični učinki. Če se bolnik razvije duševni simptomi simptomov, ki niso povezani z začetkom zdravljenja z zdravilom Selincro in/ali ki niso prehodni, je treba razmisliti o drugih vzrokih za simptome in oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Selincro.
Zdravilo Selincro ni raziskano pri bolnikih z nestabilno psihiatrična bolezen. Previdnost je potrebna, če se zdravilo Selincro predpisuje bolnikom s sočasnim zdravljenjem duševna motnja kot je velika depresivna motnja.
Epileptični napadi:
Izkušenj z zdravilom pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov, vključno z odtegnitvijo alkohola, je malo. Pri zdravljenju takih bolnikov je priporočljiva previdnost.
Odpoved ledvic ali jeter:
Selincro presnavljajo jetra in se izloča predvsem z urinom. Zato je pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter ali blago do zmerno ledvično okvaro potrebna previdnost.
Pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom z več kot trikratnim presežkom ALT ali AST je potrebna previdnost, saj so bili ti bolniki izključeni iz programa klinične študije.
Starejši bolniki (≥65 let):
Klinični podatki o uporabi zdravila Selincro pri bolnikih, starejših od 65 let, ki so odvisni od alkohola, so omejeni. Pri predpisovanju zdravila Selincro takim bolnikom je potrebna previdnost.
drugo:
Če se zdravilo Selincro uporablja sočasno z močnim zaviralcem UGT2B7, je potrebna previdnost.
Pomožne snovi:
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Sposobnost vplivanja na hitrost reakcije pri vožnji vozil ali delu z drugimi mehanizmi:
Vpliv nalmefena na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni raziskan.
Zdravilo Selincro je povzročilo neželene učinke, kot so navzea, omotica, nespečnost in glavoboli.Večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih, povezanih z začetkom zdravljenja in kratkotrajnih.

medsebojno delovanje zdravil

Študija medsebojnega delovanja zdravil in vivo ni bila izvedena.
Na podlagi študij in vitro ni pričakovati klinično pomembnih interakcij med nalmefenom ali njegovimi presnovki in sočasno uporabljenimi zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP450 in encimi UGT ali membranskimi prenašalci. Sočasna uporaba z zdravili, ki so močni zaviralci encima UGT2B7 (na primer diklofenak, flukonazol, medroksiprogesteron acetat, meklofenamska kislina), lahko znatno poveča učinek nalmefena. Pri občasni uporabi to verjetno ne bo povzročilo težav, če pa se začne sočasno dolgotrajno zdravljenje močan zaviralec UGT2B7, ni mogoče izključiti možnosti povečane izpostavljenosti nalmefenu. Na drugi strani, sočasni termin Induktorji UGT (npr. deksametazon, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) lahko povzročijo subterapevtske koncentracije nalmefena v plazmi.
Če se zdravilo Selincro uporablja sočasno z opioidnimi agonisti (npr. nekatera zdravila proti kašlju in prehladu, nekatera zdravila proti driski in opioidni analgetiki), bolniku morda ne bodo koristili opioidni agonisti.
Med nalmefenom in alkoholom ni klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij. Po zaužitju nalmefena lahko pride do rahlega poslabšanja kognitivnih in psihomotoričnih funkcij. Vendar pa učinek kombinacije nalmefena in alkohola ne presega vsote učinkov vsake snovi. ločeno.
Sočasno uživanje alkohola in zdravila Selincro ne preprečuje zastrupitev z alkoholom.

Počitniški pogoji

Izpuščeno na recept

Kaj je zdravilo Selincro in za kaj se uporablja? Zdravilo Selincro (Selincro) temelji na učinkovina nalmefen. Selincro je bil ustvarjen z namenom zmanjševanja porabe alkoholne pijače pri odraslih bolnikih z odvisnostjo od alkohola.

Torej, kot priporočila v navodilih za uporabo daje proizvajalec naslednji primer. Če bolniki s škodljivimi zdravili tudi dva tedna po prvem posvetu z zdravnikom nadaljujejo z uživanjem velikih količin alkohola, jim je mogoče in treba predpisati takšno zdravljenje z zdravili.

Kdaj je zdravilo Selincro predpisano in za kaj?

Za odvisnost od alkohola govorimo v primerih, ko je oseba fizično in (ali) duševno (psihično) odvisna od uživanja alkohola. Za kvantifikacija Tveganja uživanja alkohola trenutno usmerjajo naslednji kazalci.

Visoko uživanje alkohola je bilo opredeljeno kot pitje več kot 60 g čistega alkohola na dan za moške in več kot 40 g čistega alkohola na dan za ženske. Na primer, steklenica vina (750 ml, 12 % alkohola - volumen) vsebuje približno 70 g alkohola, steklenica piva (330 ml, 5 % alkohola - volumen) pa približno 13 g alkohola.

Če želite, vam bo zdravnik morda predpisal zdravljenje z zdravilom Selincro v skladu z navodili medicinska podpora od hrepenenja po alkoholu, da zmanjšate količino popitega alkohola. Zdravnik vam bo svetoval, kako si pomagati pri lepljenju racionalno zdravljenje in s tem zmanjšati.

Kako Selincro/Selincro pomaga zmanjšati uživanje alkohola? To zdravilo za alkoholizem vpliva na procese v možganih, ki so odgovorni za željo, zaradi katere še naprej pijete. Prekomerno pitje alkohola je povezano z povečano tveganje zdravstvene in socialne težave.

Tablete Selincro dejansko lahko zmanjšajo količino popitega alkohola. In tudi jemanje zdravil vam omogoča, da vzdržujete zmanjšano raven uživanja alkohola, učinkoviteje, kot ste dosegli prej.

Previdnostni ukrepi pred uporabo zdravila

Kontraindikacije. Kaj moram vedeti, preden vzamem zdravilo Selincro? Ne jemljite zdravila Selincro:

• če ste alergični na nalmefen ali katero koli sestavino tega zdravila;
• če jemljete zdravila, ki vsebujejo opiate, kot so sredstva za lajšanje bolečin (kot so oksikodon, morfin ali drugi opioidi);
• če ste bili pred kratkim odvisni od opioidov ali imate akutne odtegnitvene simptome ( slab občutek, bruhanje, tresenje, potenje in tesnoba);
• če imate simptome odtegnitve opioidov;
• če imate težave z jetri ali ledvicami;
• če imate ali ste pred kratkim imeli več simptomov odtegnitve od alkohola (npr. vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, trzanje ali tresenje).

Če ste starejši od 65 let, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Selincro.

Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker Selincro ni bil testiran za to starostno skupino.

Potrebni previdnostni ukrepi. Podatki iz navodil za uporabo zdravila Selincro morda ne bodo zadostovali. Preden vzamete zdravilo Selincro, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem ali se posvetujte s farmacevtom. Povejte svojemu zdravniku za odvisnosti o morebitnih drugih zdravstvenih težavah, kot so depresija, epileptični napadi, težave z jetri ali ledvicami.

Tablet Selincro ne smete jemati, če sta se z zdravnikom odločila, da je vaš neposredni cilj abstinenca (tj. popoln neuspeh alkohola), ker se je pokazalo, da uporaba zdravila Selincro zmanjša vnos alkohola.

Če potrebujete nujno skrb za zdravje povejte zdravniku, da uporabljate zdravilo Selincro. Ta uporaba lahko vpliva na izbiro metod zdravnika nujno zdravljenje. Če je pričakovano kirurški poseg, se posvetujte s svojim zdravnikom, vsaj, teden dni pred operacijo. Morda boste morali začasno prenehati jemati zdravilo Selincro. Ob ponovitvi negativni simptomi več kot nekaj dni, prenehajte jemati zdravilo Selincro in se posvetujte z zdravnikom.

Združljivost zdravila Selincro z drugimi zdravili

Druga zdravila in zdravilo Selincro. Povejte zdravniku, če jemljete Zadnje čase ali nameravate jemati druga zdravila, vključno z zdravili brez recepta. Posebno pozornost je treba nameniti naslednjim zdravilom, ki jih jemljete:

• diklofenak (protivnetno zdravilo, ki se uporablja na primer za zdravljenje mišičnih bolečin), flukonazol (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo določene vrste gliv),
• omeprazol (zdravilo za zaviranje nastajanja želodčne kisline)
• rifampicin (antibiotik za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo nekatere vrste bakterij)
• Če jemljete zdravila, ki vsebujejo opiate, bo njihov učinek zmanjšan ali pa se mu ne bo mogoče izogniti v kombinaciji z zdravilom Selincro. Te spojine so lahko vključene v določene vrste zdravila proti kašlju in prehladu, nekatera zdravila proti driski in močna zdravila proti bolečinam.

Kombinacija zdravila Selincro s hrano in alkoholom. Selincro lahko zastrupitev z alkoholom ne blokira učinkov alkohola. Zdravilo ne deluje z znanimi prehrambeni izdelki. Tablete zdravila, v nasprotju z blokiranjem alkoholne evforije iz znano zdravilo nimajo takega učinka.

Nosečnost in dojenje. Ni znano, ali je uporaba zdravila Selincro med nosečnostjo in dojenjem popolnoma varna. Zdravilo Selincro ni priporočljivo, če ste noseči. Če dojite, se morate z zdravnikom odločiti, ali boste prenehali z dojenjem ali prekinili zdravljenje z zdravilom Selincro glede na koristi dojenja za otroka.

Vožnja in uporaba avtomobilov. Medtem ko učinek tega zdravila vpliva na sposobnost vožnje in uporabe različne mehanizme premalo preučeno. Zdravilo Selincro lahko povzroči neželene učinke, kot so slabost, omotica, nespečnost in glavobol. Večina teh reakcij je bila blagih do zmernih, pojavile so se na začetku zdravljenja in so jih opazili v nekaj urah do nekaj dneh. Ti neželeni učinki lahko vplivajo na vaše vozne sposobnosti.

Uporaba zdravila Selincro za zmanjšanje količine alkohola

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom. Priporočeni odmerek je ena tableta na dneve, ko menite, da obstaja tveganje za pitje. Največji odmerek je 1 tableta na dan.

Kako in kdaj jemati tablete Selincro? Tablete proti alkoholizmu je treba vzeti 1-2 uri pred pitjem alkohola. Tableta se vzame kot celota. Zdravilo Selincro lahko uporabljate s hrano ali brez nje.

Pričakovati je, da bo do zmanjšanja uživanja alkohola prišlo v prvem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom. Vaš zdravnik mora redno, na primer enkrat na mesec, spremljati potek zdravljenja s tabletami Selincro. Ne povečujte odmerka zdravila, če sumite, da ste vzeli preveč tablet Selincro, takoj obvestite svojega zdravnika ali pokličite nujno pomoč.

Če ste pozabili vzeti to zdravilo in hkrati začeli piti alkohol, morate čim prej vzeti eno tableto. Po nekajdnevnem prenehanju jemanja zdravila Selincro boste morda manj občutljivi na učinke zdravil, ki vsebujejo opioide. Če imate nova vprašanja o uporabi tega zdravilni izdelek, postavite svoja vprašanja zdravniku.

Možni neželeni učinki

Tako kot druga zdravila tudi to zdravila lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh. Obstaja več poročil o neželenih učinkih, kot so motnje vida, sluha ali tipa, včasih občutek, kot da ste zmešani. Vendar pogostnosti teh neželenih učinkov trenutno ni mogoče oceniti.

Neželeni učinki zdravila Selincro so na splošno blagi do zmerni, pojavijo se na začetku zdravljenja in lahko trajajo od nekaj ur do nekaj dni. Če nadaljujete zdravljenje s tabletami Selincro ali nadaljujete z zdravljenjem po prekinitvi, verjetno ne boste imeli teh neželenih učinkov. V nekaterih primerih boste morda težko ločili neželene dogodke od simptomov, ki se lahko pojavijo, ko zmanjšate vnos alkohola.

Neželeni učinki zdravila se praviloma pojavijo pri 1 od 10 ljudi: občutek slabosti; omotica; nespečnost; glavobol, izguba apetita; težave s spanjem, zmedenost, tesnoba, zmanjšan libido; zaspanost, trzanje telesa, zmanjšana pozornost, nenavadni občutki telesa, kot na zbadanju, zmanjšana občutljivost na dotik; hiter srčni utrip, občutek hitrega, udarnega ali nerednega srčnega utripa; bruhanje, suha usta; prekomerno potenje; mišični krči; povečano znojenje; občutek utrujenosti, šibkosti, nelagodja ali nelagodja, izguba teže.

Uradna navodila za Selincro

Posodobitev iz aprila 2016. Na spletnem mestu proizvajalca zdravila lundbeck.com je bilo mogoče najti uradna navodila v ruščini do zdravilni izdelek Selincro, ki se uporablja za zdravljenje posameznikov, odvisnih od alkohola. Z njim se lahko seznanite na povezavi. Priložena je 21-stranska pdf datoteka. Navodila imajo Registrska številka(LP-003001), upoštevani so podatki o klinični učinkovitosti in varnosti (vključno z rezultati raziskav), vprašanja o farmakokinetiki in biotransformaciji. Vprašanja uporabe pri starejših bolnikih, nosečnicah, pa tudi vprašanje kombiniranja z opioidi v primeru nujnost in tako naprej.

Zdravilo za zdravljenje odvisnosti od alkohola.

Indikacije in odmerjanje:

Zdravilo Selincro je indicirano za zmanjšanje uživanja alkohola pri odraslih bolnikih, odvisnih od alkohola, pri katerih obstaja veliko tveganje za škodljivo uživanje alkohola, brez fizičnih odtegnitvenih simptomov in ki ne potrebujejo takojšnjega razstrupljanja.

Med prvim obiskom je treba oceniti bolnikovo klinično stanje, odvisnost od alkohola in uživanje alkohola (po mnenju bolnika). Nato je treba od bolnika zahtevati, da približno dva tedna beleži svoje uživanje alkohola.

Zdravilo Selincro se lahko daje bolnikom, pri katerih se visoko tveganje, povezano s škodljivo uporabo alkohola, v tem dvotedenskem obdobju ni zmanjšalo, pri čemer zdravljenje z zdravilom kombinirajo s psihosocialno podporo, da se držijo režima zdravljenja in zmanjšajo uživanje alkohola.

V osnovnih študijah so največje izboljšanje opazili v prvih 4 tednih. Redno (npr. mesečno) je treba ocenjevati bolnikov odziv na zdravljenje in potrebo po nadaljevanju farmakoterapije. Zdravnik mora oceniti bolnikov napredek pri zmanjševanju uživanja alkohola, splošno stanje, upoštevanje zdravljenja in morebitne stranske učinke.

Obstajajo klinični podatki o uporabi zdravila Selincro v randomiziranih kontroliranih pogojih v obdobju od 6 do 12 mesecev. Pri predpisovanju zdravila Selincro za več kot 1 leto je potrebna previdnost.

Zdravilo Selincro je treba uporabljati po potrebi: vsak dan, če obstaja nevarnost uživanja alkohola, naj bolnik vzame eno tableto, najbolje 1-2 uri pred pričakovanim časom uživanja alkohola. Če je bolnik začel uživati ​​alkohol, ne da bi jemal zdravilo Selincro, mora čim prej vzeti eno tableto.

Največji odmerek zdravila Selincro je 1 tableta na dan. Zdravilo Selincro lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Bolniki, starejši od 65 let:

Odpoved ledvic:

Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično insuficienco prilagoditev odmerka ni priporočljiva.

Odpoved jeter:

Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno insuficienco prilagoditev odmerka ni priporočljiva.

Način uporabe:

Zdravilo Selincro se jemlje peroralno.

Tableto je treba pogoltniti celo.

Filmsko obložene tablete ne smete razcepiti ali zdrobiti, saj lahko neposreden stik kože z nalmefenom povzroči draženje kože.

Preveliko odmerjanje:

Poročali so o enkratnem odmerku 450 mg namefena brez sprememb krvni pritisk srčni utrip, frekvenca dihanja ali telesna temperatura.

V teh pogojih niso opazili neobičajnih vzorcev neželenih učinkov, vendar so izkušnje omejene.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko in mora vključevati opazovanje.

Stranski učinki:

Na strani prehrane in presnove: Zmanjšan apetit.

Na strani psihe: motnje spanja, zmedenost, nemir, zmanjšan libido (vključno z izgubo libida), halucinacije (vključno z slušnimi, taktilnimi, vidnimi in somatskimi halucinacijami), disociacija.

S strani živčni sistem: Omotica, glavobol, zaspanost, tremor, oslabljena pozornost, parestezija, hipestezija.

S strani srčno-žilnega sistema: tahikardija, palpitacije.

S strani prebavni sistem: Slabost, bruhanje, suha usta.

Iz kože in podkožnega tkiva: Hiperhidroza.

Iz mišično-skeletnega sistema: mišični krči.

Splošne težave: utrujenost, astenija, slabo počutje, nenavadni občutki.

Študija: Hujšanje.

Kontraindikacije:

Preobčutljivost za katerokoli sestavino zdravila

Sočasna uporaba opioidnih analgetikov

Zasvojenost z opiati, vključno z zgodovino

Prisotnost akutnih odtegnitvenih simptomov opioidov

Sum na nedavno uporabo opioidov

Huda odpoved jeter (razvrstitev po Child-Pughu)

Huda odpoved ledvic (približna hitrost glomerularne filtracije (GFR)<30 мл / мин на 1,7Зм 2)

Nedavni akutni odtegnitveni sindrom (vključno s halucinacijami, epileptičnimi napadi in delirijem)

Odločitev o prenehanju dojenja ali prekinitvi/opustitvi zdravljenja z zdravilom Selincro je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.

Uporaba pri otrocih (mlajših od 18 let) ni priporočljiva. Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Selincro za to starostno skupino ni.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in alkoholom:

Študija medsebojnega delovanja zdravil in vivo ni bila izvedena.

Na podlagi študij in vitro ni pričakovati klinično pomembnih interakcij med nalmefenom ali njegovimi presnovki in sočasno uporabljenimi zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP450 in encimi UGT ali membranskimi prenašalci. Sočasna uporaba z zdravili, ki so močni zaviralci encima UGT2B7 (na primer diklofenak, flukonazol, medroksiprogesteron acetat, meklofenamska kislina), lahko znatno poveča učinek nalmefena. Pri občasni uporabi to verjetno ne bo povzročalo težav, vendar če se začne sočasno dolgotrajno zdravljenje z močnim zaviralcem UGT2B7, ni mogoče izključiti možnosti povečane izpostavljenosti nalmefenu. Po drugi strani pa lahko sočasna uporaba induktorja UGT (npr. deksametazona, fenobarbitala, rifampicina, omeprazola) povzroči subterapevtske koncentracije nalmefena v plazmi.

Če se zdravilo Selincro uporablja sočasno z opioidnimi agonisti (npr. nekatera zdravila proti kašlju in prehladu, nekatera zdravila proti driski in opioidni analgetiki), bolniku morda ne bodo koristili opioidni agonisti.

Med nalmefenom in alkoholom ni klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij. Po zaužitju nalmefena lahko pride do rahlega poslabšanja kognitivnih in psihomotoričnih funkcij. Vendar pa učinek kombinacije nalmefena in alkohola ne presega vsote učinkov vsake snovi. ločeno.

Sočasno uživanje alkohola in zdravila Selincro ne prepreči zastrupitve z alkoholom.

Sestava in lastnosti:

Aktivna sestavina: nalmefen;

1 filmsko obložena tableta vsebuje 18 mg nalmefena;

pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, laktoza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171).

Oblika izdaje:

Tablete.

Farmakološki učinek:

Zdravilo Selincro se sme uporabljati samo v povezavi s stalno psihološko podporo za spodbujanje privrženosti zdravljenju in zmanjšanje uživanja alkohola.

Zdravljenje z zdravilom Selincro smejo prejemati samo bolniki, pri katerih dva tedna po začetni oceni njihovega kliničnega stanja ostaja visoko tveganje, povezano s škodljivo uporabo alkohola.

Pogoji shranjevanja:

To zdravilo ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje. Hraniti izven dosega otrok.

splošne informacije

Prodajni obrazec:

Na recept

Opis zdravila "Selincro" na tej strani je poenostavljena in dopolnjena različica uradnih navodil za uporabo. Pred nakupom in uporabo zdravila se posvetujte z zdravnikom in preberite opombo, ki jo je odobril proizvajalec.

Dober dan! Pogosto me sprašujejo, ali je kaj novega pri zdravljenju odvisnosti od alkohola? ja! Jejte! To je novo zdravilo za alkohol - Selincro (Nalmefen, Nalmefen, Selincro) . Danes nas bo zanimalo vse o tej drogi: navodila za uporabo, cena, ocene alkoholikov.

Ne boste trdili, da je alkoholizem in njegovo zdravljenje eno najpomembnejših in problematičnih vprašanj v večini držav. Tradicionalne metode, ki temeljijo na popolni zavrnitvi alkoholnih pijač, so pogosto neučinkovite. To je zato, ker se večina alkoholikov želi znebiti odvisnosti, zmanjšati uživanje alkohola, niso pa pripravljeni popolnoma opustiti alkohola.

Pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti s popolno treznostjo, se uspešno uporablja metoda postopnega zmanjševanja alkohola. Ta metoda vam omogoča, da zmanjšate porabo alkoholnih pijač na varno raven in s tem zmanjšate škodljive učinke alkohola, tveganje za razvoj bolezni.

Vsi ne vedo, da obstaja zdravilo, ki s to metodo pomaga pri zdravljenju odvisnosti od alkohola. To zdravilo se imenuje Selincro (Nalmefen, Nalmefen, Selincro) in se uporablja za zmanjšanje količine popitega alkohola.

Številne študije so dokazale, da lahko tablete Selincro zmanjšajo porabo alkohola tudi pri kroničnih in hudih alkoholikih. Poraba alkoholnih pijač se zmanjša za 40 % že v prvem mesecu njihove uporabe, šest mesecev kasneje pa bolniki pijejo 60 % manj.

Rezultati zdravljenja so ohranjeni, tablete se dobro prenašajo, neželeni učinki hitro izginejo.

Pri zdravljenju odvisnosti od alkohola z zdravilom Selincro:

• škoda zaradi uživanja alkoholnih pijač se zmanjša;
• zmanjša se tveganje za nastanek somatskih, nevroloških, duševnih bolezni, do katerih vodi alkoholizem;
• olajša potek že nastalih bolezni.

Zdravilo so začeli razvijati in testirati v devetdesetih letih prejšnjega stoletja, vendar je bilo v Evropi uradno registrirano leta 2013, v Rusiji pa leta 2015. Njegov glavni cilj je zmanjšati porabo alkohola na sprejemljive odmerke.

Nalmefen je opioidni antagonist, tj. blokira opiatne receptorje, s čimer prispeva k blokiranju občutka ugodja in evforije ob uživanju alkohola (z drugimi besedami, vpliva na procese v možganih, ki so odgovorni za željo po pitju alkohola), odpravlja učinek opioidnih zdravil, ki se izraža v anksioznosti , depresija, slabo razpoloženje. Uporaba tega zdravila vodi do zmanjšanja porabe alkohola, omogoča nadzor njegove količine, medtem ko ni zasvojenosti in odvisnosti od njega.

Pri testiranju je bilo ugotovljeno, da so se pri hudih alkoholikih po jemanju tablet Nalmefen dnevi posebej močnega pitja zmanjšali z 19 na 8 dni na mesec, količina popitega alkohola na dan pa se je zmanjšala trikrat. Stranski učinki pri jemanju tablet so bili prisotni, vendar so bili manjši in so hitro minili. Neželeni učinki so bili izraženi v slabosti, bruhanju, omotici, šibkosti in glavobolu, znojenju, motnjah spanja.

Vse študije zdravila so pokazale, da ga bolniki dobro prenašajo, učinkovito pri postopnem zmanjševanju alkohola, varno, zlahka izločeno iz telesa. Uporablja se lahko za različne stopnje alkoholizma, različne značilnosti bolnika.

Selincro (Nalmefen): navodila za uporabo, cena

Selincro je novo zdravilo proti alkoholizmu. Uporablja se za to, da lahko bolniki, ki zlorabljajo alkohol in so visoko ogroženi, enostavno in neboleče zmanjšajo količino popitega alkohola. Uporablja se lahko le pri polnoletnih bolnikih, ki nimajo očitnih odtegnitvenih simptomov in znakov razstrupljanja.

Zdravilo Selincro lahko predpiše le zdravnik, jemati ga je treba le po njegovem posvetovanju in po potrebi dodatnem pregledu bolnika. Zdravnik bo postavil pravilno diagnozo, fazo, vrsto bolezni, ocenil, kako pogosto bolnik uživa alkohol, koliko. Ocenjuje se pogostost, količina alkohola za mesec pred obiskom, če ima pacient tako imenovane binge z dolgimi obdobji med njimi, se oceni tudi daljše obdobje uživanja alkohola. Bolnika povabimo, da vodi poseben dnevnik, v katerega bo vnesel vse podatke o zaužitih alkoholnih pijačah. Zdravnik lahko ponudi poseben test, ki bo pomagal ugotoviti, kako močna je odvisnost od alkohola, možna tveganja za zdravje, določiti zdravljenje in pripravljenost bolnika nanj.

Pri uporabi zdravila je zelo pomembna psihološka podpora pacienta, tako da lahko o zdravljenju obvestite svoje ljubljene. To bo pomagalo preprečiti okvare in povečati učinkovitost zdravljenja.

Zdravilo Selincro sme vedno uporabljati le bolnik, ki mu je bilo predpisano, zato ga ne smete dajati drugim osebam.

Če se po dovolj dolgem obdobju jemanja tablet bolnikovo stanje ne izboljša ali se simptomi alkoholizma poslabšajo, se vsekakor posvetujte z zdravnikom.

Izbira prave tarče je ključ do uspešnega zdravljenja.

Pred predpisovanjem zdravila Selincro mora zdravnik določiti cilj, h kateremu bolnik stremi zaradi zdravljenja. Obstaja več takih možnosti:

1. Popolna zavrnitev kakršnega koli alkohola, torej popolna treznost med zdravljenjem in po njem.
2. Začasno zmanjšanje alkohola, nato pa popolna treznost.
3. Postopno zmanjšanje uživanja alkohola na sprejemljivo raven.

Če alkoholik jasno opredeli končni cilj in se z njim strinja, se bo učinkovitost zdravljenja večkrat povečala, rezultat pa bo pozitiven.

Zdravilo "Selincro" lahko vzamete z 2 in 3 možnostmi zdravljenja. Njegovo učinkovitost pri zdravljenju z metodo postopnega zmanjševanja alkohola so dokazale številne raziskave. S popolno zavrnitvijo alkohola že med zdravljenjem to zdravilo ni predpisano in se ne uporablja.

Približno polovica vseh kroničnih alkoholikov zavrne zdravljenje, če to vključuje popolno opustitev pitja. Za te bolnike je metoda postopnega zmanjševanja alkohola edini način za spopadanje z alkoholizmom, pri čemer jim Selincro uspešno pomaga. Pogosto se zgodi, da sčasoma alkoholiki, ki izberejo to metodo zdravljenja, popolnoma zavrnejo alkohol.

Seveda imate zdaj vprašanje o stroških tega zdravila. Njegova cena v Rusiji se giblje od 4000 rubljev do 5000 rubljev na paket (to je 14 tablet po 18 mg). Kje lahko kupim? To ni problem. Selincro lahko celo naročite prek spleta.

Trajanje jemanja zdravila Selincro

Kako dolgo jemati tablete, je odvisno od številnih razlogov - kako resno je bolnikovo stanje, kako dolgo in koliko pije in drugih.

Povprečno trajanje tečaja je od šest mesecev do enega leta.

Alkoholizem je kronična bolezen, lahko se razvija več let, zdravljenje pa lahko spremljajo občasne motnje. Zaradi teh razlogov zdravljenje ne more biti kratko in dolgotrajno.

Bolniki, ki so jemali zdravilo Selincro eno leto, so opazili varnost zdravila, njegovo učinkovitost s postopnim zmanjševanjem odmerkov zaužitega alkohola. V hudih primerih alkoholizma je bilo zdravilo uporabljeno še nekaj mesecev po tem, ko je bolnik dosegel cilj zdravljenja, vendar je treba to storiti zelo previdno in le pod zdravniškim nadzorom.

Kako pogosto morate med jemanjem zdravila Selincro obiskati zdravnika

V prvem mesecu zdravljenja morate vsaka dva tedna obiskati zdravnika. Potem je dovolj, da obiščete zdravnika enkrat na mesec.

To zdravilo je priročno, ker se bolnik sam odloči, kdaj ga bo uporabil. Zdravila Selincro ne smemo jemati vsak dan, ampak samo takrat, ko obstaja velika nevarnost alkoholnega zloma. Tableto je treba vzeti uro ali dve pred dogodkom, na katerem bo pitje alkohola. Če je oseba že začela piti alkohol, a je pozabila na tableto, jo je treba vzeti čim prej. To je novost pri zdravljenju alkoholizma.

V primeru hudega alkoholizma se tablete jemljejo vsak dan.

Ne pozabite: največji odmerek zdravila je ena tableta na dan in v nobenem primeru ne smete preseči tega odmerka. V primeru prevelikega odmerjanja morate takoj poklicati rešilca.

Neželeni učinki pri jemanju zdravila Selincro

Selincro je varno zdravilo. Stranski učinki so majhni, primeri, ko je zaradi njih potrebno prekiniti zdravljenje, so minimalni.

Če neželeni učinki, kot so slabost, zaspanost, omotica, bruhanje, motnje spanja, ne izginejo dlje časa, je bolje, da se posvetujete z zdravnikom.

Pri tako manjših stranskih učinkih vam bo pomagalo nekaj nasvetov:

• Proti slabosti vzemite tableto s hrano, pri tem pa se izogibajte začinjeni in slani hrani.
• V primeru omotice in zaspanosti je treba opustiti vožnjo avtomobila.
• Če uporabljate anestetik za glavobol, o jemanju zdravila Selincro obvezno obvestite lekarno.

Takojšen obisk zdravnika je potreben, če se pojavijo naslednji simptomi:

• hude alergijske reakcije (izpuščaj, srbenje, težko dihanje, otekanje);
• nepravilen utrip;
• vročina;
• motnje srčnega ritma;
• izguba zavesti;
• konvulzije;
• vztrajni hudi glavoboli in omotica;
• nenadna bolečina v prsih;
• tresoče dihanje.

V primeru alergijskih reakcij na katero koli sestavino zdravila, žal, ni mogoče jemati.

Če opazite kakršne koli druge trdovratne neželene učinke, je najbolje, da se posvetujete z zdravnikom. Pomembno si je tudi zapomniti, da kakršni koli neželeni učinki običajno izginejo, ko se telo prilagodi zdravilu.

Resna težava lahko nastane, če bolnik želi zmanjšati učinek tabletke, da bi mu povrnili občutek evforije, in za to vzame nesprejemljivo visoko dozo alkohola. Delovanja Nalmefena ni mogoče zmanjšati, lahko pa pride do hude zastrupitve telesa zaradi velike količine alkohola.

Včasih zdravilo Selincro vpliva na opioidne receptorje tako, da se lahko pojavijo simptomi, kot so anksioznost, depresija in slabo razpoloženje. Enake simptome imajo kronični alkoholiki, ko so trezni, alkohol pa jih začasno ublaži.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Selincro

Nekatere bolezni, jemanje zdravil lahko vpliva na zdravilo Selincro, zato mora bolnik vsekakor povedati zdravniku o:

• nosečnost ali njeno načrtovanje;
• dojenje;
• jemanje kakršnih koli zdravil, tudi tistih, ki se prodajajo brez recepta;
• jemanje zdravil, ki vsebujejo opioide (lahko so to zdravila proti kašlju, driski, opioidni analgetiki), saj so lahko v tem primeru tablete Selincro neuporabne;
• jemanje biološko aktivnih dodatkov, zdravilnih zelišč;
• alergije na zdravila, hrano in drugo;
• srčna bolezen;
• uporaba drog, tudi če je daleč v preteklosti;
• nedavne operacije.

Obstajajo situacije, v katerih osebi, ki jemlje zdravilo Selincro, predpišejo velike količine opioidov, na primer med operacijo ali zdravljenjem zob. V takšnih primerih je treba prenehati jemati zdravilo Selincro teden dni pred začetkom uporabe opioidov, nato pa ga lahko po posvetu z zdravnikom nadaljujete. Če je nenadoma potrebna nujna medicinska oskrba, je nujno obvestiti o uporabi zdravila Selincro, da lahko zdravnik izbere prava zdravila.

Kontraindikacije za uporabo zdravila Selincro

1. Starejši ljudje, zato so bolj občutljivi na njegove stranske učinke.
2. Pred kratkim rodila.
3. Noseča.
4. Dojenje.
5. Mladoletniki, saj varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih nista klinično potrjeni.
6. Pri odvisnosti od zdravil se lahko pojavi odtegnitveni sindrom, ki se kaže v anksioznosti, driski, slabosti, hitrem bitju srca, bruhanju, težavah s spanjem, izcedku iz nosu, povišani telesni temperaturi, potenju, duševnih motnjah.
7. Ljudje, ki so pred kratkim imeli akutni odtegnitveni sindrom, ki se izraža s halucinacijami, konvulzijami, delirium tremens.
8. Z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze.
9. Če ste alergični na katerokoli sestavino zdravila.
10. Če bolnik jemlje druga zdravila, ki vsebujejo opioide.
11. Če je bolnik odvisen ali je bil odvisen od opioidov in če jih je pred kratkim jemal.
12. S hudimi okvarami jeter / ledvic.
13. Za akutne simptome odtegnitve opioidov.
14. Če ima bolnik motnjo epileptičnih napadov.

Z veliko previdnostjo je zdravilo predpisano bolnikom z duševnimi motnjami, izraženimi v čustvenih motnjah (neustrezno vedenje, zmanjšana inteligenca, zmanjšana zmogljivost, oslabljena socialna prilagoditev in drugo).

Uporaba zdravila Selincro pri motnjah delovanja ledvic / jeter

Natančnih podatkov o uporabi zdravila pri bolnikih s hudo jetrno in ledvično insuficienco ni, zato so te motnje kontraindikacije za uporabo zdravila.

Presnova Selincro se pojavi v jetrih in se izloča predvsem z urinom, zato je treba pri nizkih ali zmernih okvarah jeter / ledvic zdravilo uporabljati previdno in le pod zdravniškim nadzorom.

Metoda postopnega zmanjševanja uživanja alkohola na sprejemljive meje je postala pravi preboj pri zdravljenju alkoholizma.

Ta metoda je postala odrešitev za mnoge alkoholike, ki niso mogli ali želeli popolnoma opustiti alkohola. Pojav tablet Selincro (Nalmefene) je povečal učinkovitost te metode, ki je prej brezupnim alkoholikom omogočila, da se znebijo odvisnosti. To je novost pri zdravljenju alkohola.

Zdravilo lahko kupite v kateri koli lekarni. Čeprav Selincro sploh ni poceni, upravičuje svojo ceno, saj človeku omogoča polno življenje brez resnih bolezni, poškodb in drugih negativnih učinkov alkohola.

Spodaj je le nekaj mnenj navadnih ljudi o Selincro (Nalmefen):

prijatelji! Preden greste v lekarno in naročite Selincro (Nalmefen), natančno preberite navodila za uporabo, ceno, ocene. In če je kdo od vas že imel izkušnje s tem zdravilom, prosimo, delite v komentarjih. Biti zdrav!