1964 m. Helsinkio deklaracija. Helsinkio deklaracija
NIURBERGO KODAS
Visame pasaulyje medicinos tyrimų įstatymai ir politika grindžiami 10 principų, paskelbtų 1947 m. Niurnbergo kodekse.
1. Savanoriškas sutikimas testo dalykas yra nepaprastai svarbus.
Tai reiškia, kad nagrinėjant bylą asmuo turi turėti galimybę išreikšti savo sutikimą; jis turi turėti galimybę laisvai reikšti savo valią, nedarydamas jam jokios įtakos per prievartą, apgaulę, gudrumą, spaudimą ar kt. paslėptos formos prievarta; jis turi pakankamai išmanyti ir suprasti dalyką, kad galėtų priimti pagrįstą sprendimą. Pastaroji aplinkybė reikalauja, kad prieš priimant teigiamą sprendimą tiriamasis būtų informuotas apie eksperimento pobūdį, trukmę ir tikslą, priemones ir būdus, kuriais jis bus atliktas, taip pat apie visus nepatogumus, pavojus ir galimas pasekmes sveikatai, kuriuos gali sukelti dalyvavimas tyrime.
Pareiga užtikrinti informuoto sutikimo kokybę tenka kiekvienam eksperimente dalyvaujančiam asmeniui. Tai yra asmeninė pareiga, kurios negalima perduoti kitam asmeniui.
2. Eksperimentu turi būti siekiama visuomenei naudingų rezultatų, kurių negalima pasiekti kitais tyrimo metodais ar metodais; tai neturėtų būti atliekama atsitiktinai, taip pat tuo atveju, jei jo galima atsisakyti.
3. Eksperimentas turi būti planuojamas remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais, taip pat žiniomis apie ligos pobūdį ar kitas tiriamas problemas. Laukiami rezultatai turėtų pateisinti eksperimentą.
4. Eksperimentas turi būti atliekamas taip, kad būtų išvengta žalos, fizinių ir psichinių kančių tiriamajam.
5. Eksperimentai neturėtų būti atliekami, jei jau yra a priori priežasčių manyti, kad tai sukels mirtį arba negalią, išskyrus tuos eksperimentus, kuriuos tyrinėtojai atlieka patys.
6. Rizikos laipsnis turi būti pagrįstas humanitarine problemos, kuri sprendžiama atliekant šį tyrimą, svarba.
7. Siekiant pašalinti net menkiausią neįgalumo ar mirties pavojų, turi būti atlikti visi būtini pasiruošimai ir pasirūpinta tinkama įranga.
8. Eksperimentą turėtų atlikti tik kvalifikuoti darbuotojai. Visi eksperimentui vadovaujantys arba jame dalyvaujantys asmenys privalo aukščiausias laipsnis profesionalumas ir sąžiningumas atliekant savo pareigas.
9. Eksperimento metu tiriamasis gali iš jo pasitraukti, jei pasiekęs tokią fizinę ar psichinę būseną, kurioje tęsti dalyvavimą tyrime jam atrodo neįmanoma.
10. Eksperimento eigoje pagrindinis tyrėjas turi būti pasirengęs jį nutraukti bet kuriame etape, jei dėl iš jo reikalaujamo sąžiningumo, profesionalumo ir sąžiningumo jis turi pagrindo manyti, kad eksperimento tęsimas gali sukelti tiriamojo neįgalumą ar mirtį.
PASAULINĖS MEDICINŲ ASOCIACIJOS HELSINKIŲ DEKLARACIJA
Medicininių tyrimų, įtraukiančių asmenį kaip objektą, etiniai principai
A. ĮVADAS
1. Pasaulio medikų asociacija sukūrė Helsinkio deklaraciją kaip rinkinį etikos principus sukurtas kaip vadovas gydytojams ir kitiems medicininių tyrimų, kurių objektas yra asmuo, dalyviams. Medicininiai tyrimai, kurių objektas yra žmogus, apima identifikuojamos žmogaus kilmės biologinės medžiagos arba identifikuojamų duomenų tyrimus.
2. Gydytojo pareiga – saugoti žmonių sveikatą. Gydytojo žinios ir patirtis turėtų padėti pasiekti šį tikslą.
3. Pasaulio medikų asociacijos Ženevos deklaracija įpareigoja gydytoją šiais žodžiais: „Mano paciento sveikata bus pagrindinis mano rūpestis“; Tarptautinis medicinos etikos kodeksas teigia: „Gydytojas turi veikti tik paciento interesais, jeigu yra galimybė, kad vykdoma terapija gali neigiamai paveikti jo fizinę ar psichinę būklę“.
4. Medicinos pažanga neįmanoma be tyrimų, kurių paskutiniame etape yra eksperimentai, kuriuose dalyvauja žmonės.
5. Atliekant medicininius tyrimus, kuriuose tiriami žmonės, tiriamųjų gerovė turi būti svarbesnė už mokslo ir visuomenės interesus.
6. Pagrindinis medicininių tyrimų, kuriuose tiriamas žmogus, tikslas – tobulinti profilaktikos, diagnostikos ir gydymo procedūras, taip pat suprasti ligos etiologiją ir patogenezę. Net ir įprastinės profilaktinės, diagnostinės ir terapiniai metodai turėtų būti nuolat tiriami dėl jų veiksmingumo, prieinamumo ir kokybės.
7. Esamoje Medicininė praktika dauguma prevencinių, diagnostinių ir gydomųjų procedūrų yra susijusios su tam tikra rizika ir diskomfortu.
8. Medicininiai tyrimai turi atitikti etikos standartus, pagrįstus pagarba asmeniui ir kuriais siekiama apsaugoti jo sveikatą ir teises. Tam tikrų kategorijų asmenims, atliekantiems tiriamuosius darbus, reikia ypatingos apsaugos. Reikėtų atsižvelgti į ekonomiškai ar ekonomiškai nepalankioje padėtyje esančių asmenų interesus. medicinos punktas padėties matymas. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriama tiems asmenims, kurie negali arba atsisako duoti sutikimo, kurių sutikimas gali būti gautas per prievartą, kurie neturės tiesioginės naudos iš dalyvavimo tyrime, ir tiems, kuriems tyrimas derinamas su gydymu.
9. Tyrėjai turi žinoti etikos standartus, jų šalyje galiojančius įstatymus ir kitus teisės aktus, susijusius su žmonių tyrimais, taip pat taikomus tarptautinius reikalavimus. Jokie nacionaliniai etikos standartai, įstatymai ar taisyklės negali sumažinti ar panaikinti šioje deklaracijoje nustatytų garantijų.
B. PAGRINDINIAI BETŲ MEDICININIŲ TYRIMŲ PRINCIPAI
10. Gydytojo pareiga atliekant medicininius tyrimus – saugoti tiriamųjų asmenų gyvybę, sveikatą, privatumą ir orumą.
11. Medicininiai tyrimai, kurių objektas yra žmogus, turi atitikti visuotinai priimtus reikalavimus moksliniais principais būti pagrįsti išsamiomis mokslinės literatūros, kitų informacijos šaltinių žiniomis, taip pat tinkamai atliktais laboratoriniais tyrimais ir, jei reikia, bandymais su gyvūnais.
12. Ypatingai atsargiai reikia atlikti tyrimus, kurie gali turėti įtakos būklei aplinką; be to, niekada nereikėtų pamiršti, kad eksperimentiniai gyvūnai yra gyvos būtybės.
13. Kiekvienos eksperimentinės procedūros, kai jos objektas yra žmonės, paruošimas ir vykdymas turi būti aiškiai aprašytas eksperimento protokole. Protokolas turėtų būti pateiktas peržiūrėti, komentuoti, pateikti nurodymus ir, jei reikia, patvirtinti specialiai sukurtam etikos komitetui, nepriklausomam nuo tyrėjo ir rėmėjo ar bet kokios kitos išorės įtakos. Šis etikos komitetas turi veikti pagal šalies, kurioje atliekamas tyrimas, įstatymus ir kitus teisės aktus. Komitetas turi teisę prižiūrėti atliekamus tyrimus. Tyrėjas privalo pateikti komitetui informaciją apie tyrimo eigą, visų pirma informaciją apie visus rimtus nepageidaujamus reiškinius. Tyrėjas taip pat privalo pateikti komitetui informaciją apie tyrimo finansavimo būdą, finansuojančią įmonę, tyrimą vykdančios institucijos pavaldumą ir kitus galimus interesų konfliktus bei paskatas tiriamiesiems asmenims.
14. Tyrimo protokole būtinai turi būti nurodytas etinis tyrimo pagrindimas ir nuoroda, kad tyrimas atliekamas pagal šioje deklaracijoje paskelbtus principus.
15. Medicininius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės, turėtų atlikti tik kvalifikuoti specialistai, prižiūrimi gydytojo, turinčio pakankamai klinikinės patirties. Atsakomybė už asmenis, veikiančius kaip tiriamieji, visada yra gydytojo ir niekada nėra tyrimo subjektas, nepaisant gauto sutikimo dalyvauti tyrime.
16. Prieš pradedant bet kokį medicininių tyrimų projektą, kuriame dalyvauja žmonės, turi būti atliktas išsamus įvertinimas. galima rizika ir diskomfortas, palyginti su tikėtina nauda, tiek asmeniui, kuris yra tyrimo objektas, tiek kitiems žmonėms. Tai neatmeta galimybės atlikti tyrimus su sveikais savanoriais. Visų tyrimų planas turi būti prieinamas visuomenei.
17. Gydytojas turėtų susilaikyti nuo tyrimų su žmonėmis, nebent jis tuo įsitikinęs tikėtina rizika buvo tinkamai įvertinta ir gali būti sumažinta. Gydytojas turėtų nutraukti bet kokius tyrimus, jei paaiškėja, kad rizika yra neproporcingai didelė, palyginti su laukiama nauda, arba jei jau gauta pakankamai duomenų, kad būtų galima vienareikšmiškai daryti išvadą, kad tyrimo rezultatai yra teigiami.
18. Medicininiai tyrimai, kuriuose dalyvauja žmonės, turėtų būti atliekami tik tuo atveju, jei tikslo svarba pateisina riziką ir diskomfortą, su kuriuo bus susiduria tiriamasis. Tai ypač svarbu, jei tyrimas atliekamas su sveikais savanoriais.
19. Medicininiai tyrimai yra pateisinami tik tuo atveju, jei yra pakankamai didelė tikimybė, kad jo rezultatai bus naudingi tai asmenų kategorijai, kurioje atliekami tyrimai.
20. Asmenys, veikiantys kaip tiriamieji, savo sprendimą turėtų priimti savanoriškai, remdamiesi jiems pateikta informacija.
21. Asmenų, kuriems atliekami tyrimai, teisė į imunitetą turi būti besąlygiškai gerbiama. Reikėtų imtis visų priemonių, kad būtų gerbiama asmenų, veikiančių kaip tyrimo subjektai, teisė į privatumą, medicininės informacijos konfidencialumą ir kuo labiau sumažintas neigiamas tyrimų poveikis fizinei ir psichinė sveikata ir tokių asmenų tapatybę.
22. Atliekant bet kokį tyrimą, kuriame dalyvauja žmonės, kiekvienas potencialus dalyvis turėtų būti tinkamai informuotas apie tyrimo tikslus, metodus, finansavimo šaltinį, galimus interesų konfliktus, institucijos, kurios pagrindu atliekamas tyrimas, pavaldumą, numatomą naudą ir riziką bei nepatogumus, susijusius su dalyvavimu tyrime. Dalyviai turi būti informuoti, kad jie turi visas teises susilaikyti nuo dalyvavimo tyrime ir atšaukti savo sutikimą bet kuriuo metu po tyrimo pradžios, be jokių nuobaudų už sprendimą. Įsitikinęs, kad tyrimo objektas asmuo suprato jam pateiktą informaciją, gydytojas turėtų gauti iš jo laisva valia duotą informuotą sutikimą, pageidautina raštu. Jei sutikimo gauti raštu negalima, žodinis sutikimas turi būti gautas ir tinkamai dokumentuojamas dalyvaujant nepriklausomam liudytojui.
23. Gavus informuotą sutikimą dalyvauti tyrime, jis būtinas ypatinga priežiūra tais atvejais, kai tiriamasis asmuo yra priklausomas nuo gydytojo arba kai yra galimybė gauti sutikimą per prievartą. Tokiu atveju informuotą sutikimą turi gauti gydytojas, kuris nedalyvauja procedūroje Šis tyrimas ir kuri visiškai nepriklauso nuo su juo susijusių santykių.
24. Jei tiriamasis yra neveiksnus, fiziškai ar protiškai nepajėgus duoti informuoto sutikimo arba yra nepilnametis, tyrėjas turėtų prašyti informuoto sutikimo iš savo teisėtų atstovų pagal nacionalinę teisę. Šios žmonių grupės turėtų būti įtrauktos į tyrimą tik tuo atveju, jei tyrimas yra skirtas konkrečiai žmonių kategorijai arba negali būti atliktas su pajėgiais žmonėmis.
25. Jei asmuo, laikomas teisiškai neveiksniu, pavyzdžiui, nepilnametis, gali veiksmingai duoti sutikimą dalyvauti tyrime, jis turi būti gautas be jo teisėto atstovo sutikimo.
26. Tyrimai, kuriuose dalyvauja subjektai, iš kurių negalima gauti informuoto sutikimo, įskaitant sutikimo gavimą per įgaliotąjį atstovą arba iš anksto, turėtų būti atliekami tik tuo atveju, jei asmuo/ psichinė būklė kurios neleidžia gauti tokio sutikimo, yra būdinga šios kategorijos asmenų savybė. Tyrimo, kuriame dalyvauja asmenys, kurie dėl savo būklės negali duoti informuoto sutikimo, priežastys turi būti nurodytos protokole, kad jį peržiūrėtų ir patvirtintų etikos komitetas. Protokole turi būti nuoroda, kad sutikimas tęsti dalyvavimą tyrime turi būti kuo greičiau gautas iš paties tyrimo dalyvio arba jo įgalioto atstovo.
27. Tiek leidinio autoriai, tiek jų leidėjai turėtų vadovautis etikos principais. Skelbdami tyrimo rezultatus, mokslininkai privalo vengti iškraipyti gautus duomenis, skelbiami tiek teigiami, tiek neigiami rezultatai. neigiamų rezultatų tyrimai. 8 publikacijose turėtų būti nurodyti finansavimo šaltiniai, institucijos, kurios pagrindu buvo atliktas tyrimas, pavaldumas, galimi interesų konfliktai. Ataskaitos apie tyrimus, atliktus pažeidžiant šioje deklaracijoje išdėstytus principus, neturėtų būti priimami skelbti.
C. PAPILDOMI MEDICININIŲ TYRIMŲ PRINCIPAI DERINANT SU GYDYMU
28. Gydytojas turi teisę derinti medicininius tyrimus su gydymu tik tiek, kiek tie tyrimai gali turėti prevencinę, diagnostinę ar gydomąją vertę. Kai medicininiai tyrimai derinami su gydymu, pacientai, kuriems atliekami tokie tyrimai, yra saugomi papildomų etikos standartų.
29. Naujo metodo naudą, riziką, nepatogumus ir veiksmingumą reikėtų palyginti su geriausių prevencinių, diagnostinių ir terapinių metodų nauda. Tai neužkerta kelio naudoti placebą arba neskirti gydymo tyrimams, kuriuose nėra veiksmingo profilaktikos, diagnostikos ar terapinio metodo.
30. Baigus tyrimą, visiems tyrime dalyvaujantiems pacientams turėtų būti suteikta galimybė naudotis geriausiais profilaktikos, diagnostikos ar gydymo metodais.
31. Gydytojas turi visapusiškai informuoti pacientą, kurie gydymo aspektai yra svarbūs medicininiams tyrimams. Paciento atsisakymas dalyvauti tyrime neturėtų Neigiama įtaka apie paciento ir tyrėjo santykius.
32. Gydydamas pacientą, jei nėra veiksmingų profilaktikos, diagnostikos ar gydymo metodų, gydytojas, gavęs informuotą paciento sutikimą, gali taikyti naujus profilaktikos, diagnostikos ar gydymo metodus ar metodus, kurių veiksmingumas neįrodytas, jeigu, gydytojo nuomone, tai suteikia vilčių išgelbėti gyvybę, atkurti sveikatą ar palengvinti paciento kančias. Jei įmanoma, šie metodai turėtų būti tiriami siekiant išsiaiškinti jų veiksmingumą ir saugumą. Bet kokiu atveju gauta nauja informacija turi būti užregistruota ir, jei įmanoma, paskelbta. Tai darant, reikia laikytis kitų atitinkamų šios deklaracijos reikalavimų.
PASAULINĖS MEDICINŲ ASOCIACIJOS HELSINKIŲ DEKLARACIJA
Medicininių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmonės, atlikimo etiniai principai
Priimta 18-ojoje Pasaulio medicinos asociacijos (WMA) Generalinėje asamblėjoje Helsinkyje, Suomijoje, 1964 m. birželio mėn., iš dalies pakeista į:
– 29-oji WMA Generalinė asamblėja, Tokijas, Japonija, 1975 m. spalio mėn.;
– 35-oji WMA Generalinė asamblėja, Venecija, Italija, 1983 m. spalis;
— 41-oji WMA Generalinė asamblėja, Honkongas, 1989 m. rugsėjo mėn.;
– 48-oji WMA Generalinė asamblėja, Somerset West, Pietų Afrika, 1996 m. spalis;
— 52-oji WMA Generalinė asamblėja, Edinburgas, Škotija, 2000 m. spalio mėn.;
— 53-ioji WMA Generalinė asamblėja, Vašingtonas, JAV, 2002 m. (29 pastraipa buvo paaiškinta);
— 55-oji WMA Generalinė asamblėja, Tokijas, Japonija, 2004 m. (30 pastraipa buvo paaiškinta);
— 59-oji WMA Generalinė asamblėja, Seulas, Pietų Korėja, 2008 m. spalio mėn
A. Įvadas
1. (1) WMA parengė Helsinkio deklaraciją kaip etikos principų pagrindą atliekant medicininius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmogus, įskaitant tyrimus, kuriuose naudojamos biologinės medžiagos, gautos iš asmens, arba asmens duomenys, kurie gali būti identifikuoti kaip priklausantys bet kuriam asmeniui.
2. (nauja) Nors deklaracija visų pirma skirta gydytojams, WMA skatina naudoti šiuos principus ir kitus žmogaus medicinos tyrimų dalyvius.
3. (2) Gydytojo pareiga – gerinti ir saugoti žmonių, taip pat ir pacientų, dalyvaujančių medicininiuose tyrimuose, sveikatą. Jo žinios ir sąžinė turi būti nukreiptos į šios pareigos tarnystę.
4. (3) WMA Ženevos deklaracijoje gydytojo pareiga apibrėžiama taip: „Mano paciento sveikata bus mano prioritetas“. Tuo pačiu metu Tarptautinis kodeksas medicinos etika rašoma: „kai teikia Medicininė priežiūra Gydytojas turėtų veikti tik geriausiais paciento interesais.
5. (4) Medicinos pažangos pagrindas yra moksliniai tyrimai, kurie ilgainiui turėtų apimti mokslinius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės. Pacientų grupėms, kurioms nepakankamai atstovaujama atliekant medicininius tyrimus, turėtų būti sudarytos tinkamos galimybės juose dalyvauti.
6. (5) Atliekant medicininius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmogus, dalyvio sveikata yra svarbesnė už visus kitus interesus.
7. (6) Pagrindinis medicininių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmogus, tikslas – suprasti ligų priežastis, vystymąsi ir padarinius bei tobulinti prevencines, diagnostines ir terapines intervencijas (metodus, procedūras ir gydymo būdus). Net geriausios šiuo metu naudojamos intervencijos turi būti nuolat vertinamos atliekant jų saugumo, veiksmingumo, prieinamumo ir kokybės tyrimus.
8. (7) Dauguma intervencijų į medicinos praktiką ir medicininius tyrimus yra susijusios su rizika ir nepatogumais.
9. (8) Medicininiai tyrimai grindžiami etikos standartais, kurie skelbia pagarbą visiems žmonėms ir saugo jų sveikatą bei teises. Kai kurios tyrimo dalyvių grupės yra ypač pažeidžiamos ir jai reikia ypatingos apsaugos. Tokios populiacijos apima pacientus, kurie negali duoti sutikimo arba atsisako dalyvauti tyrime, taip pat tuos, kurie gali duoti sutikimą dėl prievartos arba kieno nors kito neigiamos įtakos.
10. (9) Mokslininkai turėtų atsižvelgti į etikos, teisinius ir administracinius reikalavimus, taip pat į žmogaus tyrimų atlikimo standartus tiek savo šalyje, tiek į atitinkamas tarptautines normas ir standartus. Jokie nacionaliniai ar tarptautiniai etikos, teisiniai ar administraciniai reikalavimai negali pažeisti ar panaikinti jokių šioje deklaracijoje numatytų tyrimo dalyvių teisių gynimo priemonių.
B. Visų medicininių tyrimų principai
11. (10) Medicininiuose tyrimuose dalyvaujančių gydytojų pareiga yra ginti tyrimo dalyvio gyvybę, sveikatą, orumą, neliečiamybę, teisę į apsisprendimą, teisę į privatumą, asmens informacijos konfidencialumą.
12. (11) Medicininiai tyrimai, kuriuose dalyvauja žmonės, turėtų atitikti visuotinai pripažintus mokslinius principus ir būti pagrįsti didžiausiomis mokslinės literatūros, kitų svarbių informacijos šaltinių žiniomis, tinkamai atliktų tyrimų rezultatais. laboratoriniai tyrimai ir, kai taikoma, tyrimai su gyvūnais. Taip pat būtina parodyti žmogiškumą, palyginti su tyrime naudojamais gyvūnais.
13. (12) Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas tyrimams, kurie gali turėti neigiamą poveikį aplinkai.
14. (13, 14, pastaba 30 pastraipai) Kiekvienos eksperimentinės procedūros, kurioje dalyvauja žmonės, planas ir atlikimo procedūra turėtų būti aiškiai nurodyta tyrimo protokole. Tyrimo protokole turi būti nurodytas etinis pagrindimas ir nuoroda, kad jis atitinka šios deklaracijos principus. Į protokolą taip pat turėtų būti įtraukta informacija apie finansavimo šaltinius, rėmėjus, institucinę priklausomybę, kitus galimus interesų konfliktus, paskatas tiriamiesiems ir nuostatas dėl gydymo ir (arba) kompensacijų tiriamiesiems, kuriems buvo padaryta žala dėl dalyvavimo tyrime. Protokole turėtų būti aprašytos priemonės, kurių buvo imtasi siekiant suteikti tyrimo subjektams prieigą prie intervencijų, kurios buvo pripažintos naudingomis atliekant tyrimą, arba galimybę gauti kitą tinkamą sveikatos priežiūrą ar kitą naudą baigus tyrimą.
15. (13) Prieš pradedant tyrimą tyrimo protokolas turėtų būti pateiktas peržiūrai, pastaboms, rekomendacijoms ir patvirtinimui mokslinių tyrimų etikos komitetui. Toks komitetas turėtų būti nepriklausomas nuo tyrėjo, rėmėjo ar bet kokios kitos įtakos. Komisija atsižvelgia į šalies ar šalių, kuriose turi būti atliktas tyrimas, įstatymus ir kitus teisės aktus, taip pat atitinkamas tarptautines normas ir standartus, kurie vis dėlto nepažeidžia ir nepanaikina jokių šioje deklaracijoje nurodytų tyrimo dalyvių teisių gynimo priemonių. Komisija turi teisę stebėti vykdomus tyrimus. Tyrėjas privalo pateikti komitetui informaciją, kurią reikia stebėti, ypač informaciją apie rimtus nepageidaujamus reiškinius. Be komisijos svarstymo ir pritarimo, protokolo pakeitimai negali būti daromi.
16. (15) Medicininius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės, turėtų atlikti tik kvalifikuoti moksliškai apmokyti darbuotojai. Pacientų ar sveikų savanorių tyrimai turi būti atliekami prižiūrint kompetentingam gydytojui ar kitam kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui. Atsakomybė už tyrimo dalyvio sveikatą visada yra gydytojo ar kito sveikatos priežiūros specialisto, o ne tiriamojo asmens atsakomybė, net jei jie davė sutikimą.
17. (19) Elgesys medicininiai tyrimaiįtraukti nepalankioje padėtyje esančių ar ypač pažeidžiamų pacientų populiaciją ar bendruomenę yra pateisinama tik tuo atveju, jei tyrimas atitinka tos populiacijos ar bendruomenės priežiūros poreikius ir prioritetus, ir jei yra pagrįsta tikimybė, kad populiacija ar bendruomenė turės naudos iš tyrimo rezultatų.
18. (16) Prieš atliekant bet kokius medicininius mokslinius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmogus, turėtų būti kruopščiai įvertinama numatoma rizika ir trūkumai tyrime dalyvaujantiems subjektams ir bendruomenėms, atsižvelgiant į numatomą naudą jiems ir kitiems tiriamos ligos paveiktiems asmenims ir bendruomenėms.
19. (nauja) Bet koks klinikinis tyrimas turi būti užregistruotas viešai matomoje duomenų bazėje prieš įdarbinant pirmąjį tiriamąjį.
20. (17) Gydytojai turėtų susilaikyti nuo mokslinių tyrimų su žmonėmis, nebent jie įsitikinę, kad susijusi rizika buvo tinkamai įvertinta ir gali būti tinkamai kontroliuojama. Gydytojai turėtų nutraukti bet kokį tyrimą, jei nustatoma, kad rizika yra didesnė už galimą naudą arba jei yra įtikinamų įrodymų apie teigiamą ir naudingą rezultatą.
21. (18) Medicininiai tyrimai, kuriuose dalyvauja žmogus, turėtų būti atliekami tik tada, kai tikslo svarba nusveria žinomą tiriamojo asmens riziką ir nepatogumus.
22. (20) Pajėgių tiriamųjų dalyvavimas medicininiuose tyrimuose turėtų būti savanoriškas. Nors gali būti tikslinga pasikonsultuoti su šeimos nariais ar bendruomenės lyderiais, joks gabus asmuo negali būti įtrauktas į mokslinius tyrimus, nebent jis ar ji davė jų laisvą sutikimą.
23. (21) Reikia imtis visų atsargumo priemonių siekiant apsaugoti tiriamųjų privatumą ir jų asmeninę informaciją bei sumažinti tyrimų poveikį jų fizinei, psichinei ir socialinei gerovei.
24. (22) Atliekant medicininį tyrimą, kuriame dalyvauja žmogus, kiekvienas potencialus dalyvis turėtų būti tinkamai informuotas apie tikslus, metodus, finansavimo šaltinius, galimus interesų konfliktus, tyrėjo ryšį su institucija, numatomą naudą, galimą tyrimo riziką ir nepatogumus, kurie gali kilti dėl dalyvavimo tyrime, taip pat apie visus kitus svarbius tyrimo aspektus. Potencialus tiriamasis turi būti informuotas apie jo teisę susilaikyti nuo dalyvavimo tyrime ir teisę bet kuriuo metu atšaukti sutikimą dalyvauti tyrime. neigiamų pasekmių. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas ypatingiems atskirų potencialių subjektų informacijos poreikiams, taip pat informacijos perdavimo metodams. Įsitikinkite, kad potencialus subjektas suprato Ši informacija, gydytojas ar kitas tinkamos kvalifikacijos asmuo turėtų paprašyti potencialaus tiriamojo savanoriško informuoto sutikimo, pageidautina raštu. Jeigu dalyvio sutikimo raštu gauti nepavyksta, jo žodinis sutikimas turi būti tinkamai užfiksuotas ir patvirtintas.
25. (nauja) Medicininiams tyrimams naudojant žmonių duomenis biologinės medžiagos arba asmens duomenis, kuriuos galima nustatyti kaip priklausančius bet kuriam asmeniui, gydytojai paprastai turėtų prašyti sutikimo, kad būtų renkami, analizuojami, saugomi ir (arba) pakartotinai naudoti tokios medžiagos ir duomenys. Gali būti situacijų, kai sutikimo tokiam tyrimui gauti neįmanoma arba nepraktiška, arba sutikimas keltų grėsmę tyrimo patikimumui. Tokiais atvejais tyrimas gali būti atliekamas tik jį peržiūrėjus ir patvirtinus etikos komitetui.
26. (23) Gavęs informuotą sutikimą dalyvauti tyrime, gydytojas turėtų būti ypač atsargus tais atvejais, kai potencialus tiriamasis yra priklausomoje padėtyje tyrėjo atžvilgiu arba kai yra rizika gauti sutikimą per prievartą. Tokiu atveju informuotą sutikimą turi gauti tinkamos kvalifikacijos asmuo, visiškai nepriklausomas nuo santykių.
27. (24) Jei potencialus tiriamasis yra neveiksnus, gydytojas turėtų gauti informuotą teisėto atstovo sutikimą. Tokie asmenys gali būti įtraukti į tyrimą, kuris jiems greičiausiai neduos naudos, tik tuo atveju, jei juo siekiama pagerinti tiriamojo asmens gyventojų sveikatą, vietoj to negali būti atliekami darbingi asmenys, o rizika ir nepatogumai tiriamiesiems yra kuo mažesni.
28. (25) Kai potencialus tyrimo subjektas, pripažintas neveiksniu, gali pareikšti savo sutikimą dalyvauti tyrime, tyrėjas turėtų gauti jo sutikimą, be to, kuris gaunamas iš teisėto atstovo.
29. (26) Tyrimai, kuriuose dalyvauja asmenys, kurie fiziškai ar psichiškai negali duoti sutikimo, pavyzdžiui, nesąmoningi pacientai, gali būti atliekami tik tuo atveju, jei dėl fizinės ar psichinės būklės negalima gauti informuoto sutikimo. būdingas bruožas tyrimo populiacija. Tokiomis aplinkybėmis gydytojas turėtų gauti informuotą teisėto atstovo sutikimą. Jei tokio atstovo nėra ir tyrimo negalima atidėti, tyrimas gali būti tęsiamas negavus informuoto sutikimo, jeigu tyrimo protokole nurodytos ypatingos priežastys, dėl kurių tiriamieji įtraukiami į tokias sąlygas, dėl kurių neįmanoma gauti informuoto sutikimo, o tyrimui pritarė etikos komitetas. Sutikimas tęsti dalyvavimą tyrime turi būti kuo greičiau gautas iš tiriamojo arba teisėto atstovo.
30. (27) Autoriai, redaktoriai ir leidėjai turi etinių įsipareigojimų skelbti tyrimų rezultatus. Autoriai turi atskleisti savo tyrimų su žmonėmis rezultatus ir yra atsakingi už savo ataskaitų vientisumą ir teisingumą. Teikdami informaciją jie turėtų vadovautis visuotinai priimtomis etikos gairėmis. Tiek teigiami, tiek neigiami ir prieštaringi tyrimų rezultatai turėtų būti skelbiami arba kitaip prieinami plačiajai visuomenei. Leidinyje turi būti nurodyti finansavimo šaltiniai, institucinė priklausomybė ir interesų konfliktai. Tyrimų ataskaitos, neatitinkančios šioje deklaracijoje nustatytų principų, neturėtų būti priimamos skelbti.
C. Papildomi medicininių tyrimų atlikimo principai kartu su medicininės priežiūros teikimu
31. (28) Gydytojas gali derinti medicininius tyrimus su medicininės priežiūros teikimu tik tuo atveju, jei tyrimas yra pateisinamas dėl jų galimos prevencinės, diagnostinės ar gydomosios vertės, ir jeigu gydytojas turi rimtų priežasčių manyti, kad dalyvavimas moksliniuose tyrimuose nepakenks pacientų, veikiančių kaip tiriamieji, sveikatai.
32. (29, pastaba 29 pastraipai) Naujos intervencijos privalumai, rizika, trūkumai ir veiksmingumas turėtų būti tikrinami, palyginti su šiuo metu geriausiai pasitvirtinusiomis intervencijomis, išskyrus šiuos atvejus:
placebo vartojimas arba negydymas yra priimtinas atliekant tyrimus, kai nėra įrodyta intervencija; arba
kai yra įtikinamų moksliškai pagrįstų metodologinių priežasčių naudoti placebą intervencijos veiksmingumui ar saugumui nustatyti, o pacientams, vartojantiems placebą arba negydomiems, negresia rimta ar negrįžtama žala sveikatai. Reikia imti ekstremalios priemonės Būkite atsargūs ir nenaudokite šios parinkties.
33. (30) Pasibaigus tyrimui, tyrime dalyvaujantys pacientai turi teisę būti informuoti apie tyrimo rezultatus, taip pat teisę naudotis bet kokia tyrimo teikiama nauda, pvz., galimybe naudotis intervencijomis, kurios, kaip nustatyta, yra naudingos atliekant tyrimą, arba galimybe gauti kitą tinkamą medicininę priežiūrą ar kita nauda.
34. (31) Gydytojas turi suteikti pacientui visa informacija apie tai, kokie medicininės priežiūros aspektai yra susiję su tyrimu. Paciento atsisakymas dalyvauti tyrime arba paciento sprendimas pasitraukti iš jo niekada neturėtų turėti įtakos jo būsimiems santykiams su gydytoju.
35. (32) Gydant pacientą, jei nėra įrodytų intervencijų arba jos neveiksmingos, po apžiūros gydytojas, gavęs informuotą paciento ar teisėto atstovo sutikimą, gali taikyti neįrodytą intervenciją, jeigu, gydytojo nuomone, tai suteikia vilties išgelbėti gyvybę, atkurti sveikatą ar palengvinti kančias. Jei įmanoma, tokia intervencija turėtų būti tiriama, siekiant įvertinti jos saugumą ir veiksmingumą. Visais atvejais nauja informacija turėtų būti registruojama ir prireikus paskelbta viešai.
*Skliausteliuose nurodytas maždaug atitinkamos ankstesnės Helsinkio deklaracijos versijos pastraipos numeris.
Medicininių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmogus kaip subjektas, atlikimo etiniai principai
Priimta 18 d Generalinė asamblėja VMA, Helsinkis, Suomija, 1964 m. birželio mėn.
pritaikyti pakeitimai:
29-ojoje WMA Generalinėje asamblėjoje Tokijuje, Japonijoje, 1975 m. spalio mėn
35-ojoje WMA Generalinėje asamblėjoje, Venecijoje, Italijoje, 1983 m. spalio mėn
41-ojoje WMA Generalinėje asamblėjoje Honkonge, 1989 m. rugsėjo mėn
48-ojoje WMA Generalinėje asamblėjoje, Somerset West, Pietų Afrika, 1996 m. spalio mėn.
52-ojoje WMA Generalinėje asamblėjoje Edinburge, Škotijoje, 2000 m. spalio mėn.
53-ioje WMA Generalinėje asamblėjoje Vašingtone, JAV, 2002 m. spalio mėn. (pridėtas paaiškinimas)
55-ojoje WMA Generalinėje asamblėjoje Tokijuje, Japonijoje, 2004 m. spalio mėn. (pridėtas paaiškinimas)
59-ojoje WMA Generalinėje asamblėjoje Seule, Korėjos Respublikoje, 2008 m. spalio mėn.
64-ojoje WMA Generalinėje asamblėjoje Fortalezoje, Brazilijoje, 2013 m. spalio mėn
Preambulė
1. Pasaulio medikų asociacija (WMA) parengė Helsinkio deklaraciją kaip etinių principų rinkinį atliekant medicininius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmogus kaip subjektas, įskaitant tyrimus, susijusius su biologinėmis medžiagomis arba duomenimis, kuriuos gali atpažinti asmuo, iš kurio jie buvo gauti.
Deklaracijos tekstas turi būti naudojamas kaip vienas dokumentas, o kiekviena atskira jos nuostata turėtų būti taikoma atsižvelgiant į visas kitas taikomas nuostatas.
2. Pagal WMA įgaliojimus Deklaracija visų pirma skirta gydytojams. WMA skatina kitus, užsiimančius žmonių medicininiais tyrimais, laikytis šių principų.
Pagrindiniai principai
3. WMA Ženevos deklaracija apibrėžia gydytojo pareigą taip: „Mano paciento sveikata bus pagrindinis mano rūpestis“, o tarptautinis medicinos etikos kodeksas teigia: „Gydytojas, teikdamas medicininę pagalbą, turi veikti paciento interesais“.
4. Gydytojo pareiga – skatinti ir saugoti pacientų, įskaitant ir dalyvaujančius medicininiuose tyrimuose, sveikatą, gerovę ir teises. Gydytojo žinios ir sąžinė turi būti nukreiptos į šios pareigos tarnybą.
5. Medicinos pažanga grindžiama moksliniais tyrimais, kurie ilgainiui turi apimti ir žmones kaip tiriamuosius tyrimus.
6. Pagrindinis medicininių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmogus kaip subjektas, tikslas – suprasti ligų priežastis, vystymosi mechanizmus ir pasekmes bei tobulinti prevencines, diagnostines ir terapines intervencijas (metodus, procedūras ir gydymo būdus). Net ir geriausiai pasiteisinusios intervencijos turi būti nuolat vertinamos atliekant tyrimus dėl jų saugumo, veiksmingumo, veiksmingumo, prieinamumo ir kokybės.
7. Medicininiai tyrimai turi būti atliekami laikantis etikos standartų, užtikrinančių, kad su visais tiriamaisiais būtų elgiamasi pagarbiai, saugoma jų sveikata ir teisės.
8. Nors pagrindinis medicininių tyrimų tikslas yra generuoti naujas žinias, šis tikslas niekada neturėtų būti svarbesnis už atskirų tiriamųjų teises ir interesus.
9. Medicininius tyrimus atliekančio gydytojo pareiga yra saugoti tiriamųjų gyvybę, sveikatą, orumą, neliečiamybę, teisę į apsisprendimą, privatumą ir asmens duomenų konfidencialumą. Atsakomybė už tiriamųjų apsaugą visada tenka gydytojui ar kt medicinos darbuotoja, ir jokiu būdu tokia atsakomybė negali būti užkraunama tiriamajam, net jei jis davė sutikimą.
10. Gydytojai turėtų atsižvelgti į tiek nacionalinius, tiek tarptautinius etinius ir teisinius reglamentus ir tyrimų, kuriuose dalyvauja žmogus, atlikimo standartai. Joks nacionalinis ar tarptautinis etinis ar teisinis reikalavimas neturėtų sumenkinti ar panaikinti šioje deklaracijoje nustatytų tiriamųjų apsaugos priemonių.
11. Medicininiai tyrimai turėtų būti atliekami taip, kad būtų kuo mažiau galima žala aplinką.
12. Medicininius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmogus, turėtų atlikti tik asmenys, turintys tinkamą etinį ir mokslinį išsilavinimą, išsilavinimą ir kvalifikaciją. Tyrimams, kuriuose dalyvauja pacientai arba sveiki savanoriai, reikalinga kompetentingo ir tinkamos kvalifikacijos gydytojo ar kito sveikatos priežiūros specialisto priežiūra.
13. Grupėms, kurios nepakankamai dalyvauja medicininiuose tyrimuose, turėtų būti suteikta galimybė dalyvauti.
14. Gydytojai, derinantys medicininius tyrimus su sveikatos priežiūra, turėtų įtraukti savo pacientus tik tiek, kiek tai pateisinama dėl galimos profilaktinės, diagnostinės ar gydomosios vertės, ir jeigu gydytojas turi pagrįstų priežasčių manyti, kad dalyvavimas tyrime neturės neigiamos įtakos tiriamųjų pacientų sveikatai.
15. Tiriamiesiems, sužalotiems dėl dalyvavimo tyrime, turi būti užtikrinta tinkama kompensacija ir gydymas.
Rizika, nepatogumai ir nauda
16. Medicinos praktikoje ir medicininiuose tyrimuose dauguma intervencijų yra susijusios su tam tikra rizika ir nepatogumais.
Medicininis tyrimas, kuriame dalyvauja žmogus, gali būti atliekamas tik tada, kai tyrimo tikslo svarba yra didesnė už riziką ir nepatogumus tiriamiesiems.
17. Prieš kiekvieną medicininį tyrimą, kuriame dalyvauja žmogus, turėtų būti kruopščiai subalansuota galima rizika ir trūkumai tyrime dalyvaujantiems asmenims arba grupėms su numatoma nauda tiek šiems, tiek kitiems asmenims ar populiacijoms, kenčiantiems nuo ligos / būklės, dėl kurios atliekamas šis tyrimas.
Turi būti imamasi priemonių rizikai sumažinti. Riziką turi nuolat stebėti, vertinti ir dokumentuoti mokslininkai.
18. Gydytojai neturėtų dalyvauti tyrimuose, kuriuose dalyvauja žmonės, nebent jie įsitikinę, kad galima rizika buvo tinkamai įvertinta ir gali būti tinkamai kontroliuojama.
Jei nustatoma, kad rizika nusveria tikėtiną naudą arba paaiškėja neabejotinas tyrimo rezultatas, gydytojai turėtų įvertinti, ar tikslinga tęsti, keisti arba nedelsiant nutraukti tyrimą.
Pažeidžiami asmenys ir asmenų grupės
19. Tam tikri asmenys ir asmenų grupės yra ypač pažeidžiami, todėl yra didesnė tikimybė, kad su jais bus elgiamasi nesąžiningai arba bus padaryta tolesnė žala.
Visi pažeidžiami asmenys ir asmenų grupės turėtų gauti specialią apsaugą.
20. Medicininiai tyrimai, kuriuose dalyvauja pažeidžiamos žmonių grupės, yra pateisinami tik tuo atveju, jei yra susiję su šios konkrečios asmenų kategorijos medicininės priežiūros teikimo poreikiais ir prioritetais ir negali būti atliekami dalyvaujant pažeidžiamai grupei nepriklausantiems asmenims. Be to, šios kategorijos asmenims turėtų būti naudinga teorinė ir praktinių žinių arba naujas intervencijos metodas, gautas atlikus tyrimą.
Moksliniai reikalavimai ir tyrimo protokolai
21. Medicininiai tyrimai, kuriuose dalyvauja žmogus, turi atitikti visuotinai pripažintus mokslo principus ir būti pagrįsti išsamiomis mokslinės literatūros, kitų informacijos šaltinių žiniomis, pakankamų laboratorinių tyrimų ir, jei reikia, tyrimų su gyvūnais rezultatais. Su tyrimams naudojamais gyvūnais turi būti elgiamasi žmogiškai.
22. Kiekvieno tyrimo, kuriame dalyvauja žmogus, planas ir vykdymas turi būti aiškiai aprašytas ir pagrįstas tyrimo protokole.
Protokolas turėtų apimti etinius tyrimo aspektus ir informaciją apie tai, kaip įgyvendinami šios deklaracijos principai. Protokole turi būti pateikta informacija apie finansavimo šaltinius, mokslinių tyrimų rėmėjus, priklausomybę bet kokioms organizacijoms, galimus interesų konfliktus, tiriamųjų skatinimo būdus ir informaciją, susijusią su gydymo sąlygomis ir (arba) kompensacijomis tiriamiesiems, jei dėl dalyvavimo tyrime daroma žala jų sveikatai.
IN klinikiniai tyrimai protokole taip pat turėtų būti aprašytos atitinkamos sąlygos, nustatytos pasibaigus tyrimui.
etikos komitetai
23. Prieš pradedant tyrimą, protokolas turi būti išsiųstas peržiūrėti, pakomentuoti, pateikti rekomendacijas ir patvirtinti atitinkamą etikos komitetą. Tokio komiteto veikla turėtų būti skaidri, nepriklausoma nuo tyrėjo, rėmėjo ir bet kokios kitos neleistinos įtakos, turėtų būti tinkamai kvalifikuota. Jame atsižvelgiama į šalies ar šalių, kuriose turi būti atliekami tyrimai, įstatymus ir kitus teisės aktus, taip pat atitinkamas tarptautines normas ir standartus, kurie vis dėlto neturi sumenkinti ar panaikinti šioje deklaracijoje nustatytų tiriamųjų apsaugos priemonių.
Komitetas turėtų turėti teisę stebėti vykstančius tyrimus. Tyrėjas privalo pateikti komitetui informaciją, reikalingą tokiai stebėsenai, ypač informaciją apie visus rimtus nepageidaujamus reiškinius. Jokie protokolo pakeitimai negali būti daromi be komiteto svarstymo ir pritarimo. Baigę tyrimą, mokslininkai turi pateikti komitetui galutinę ataskaitą, kurioje yra tyrimo rezultatų ir išvadų santrauka.
Privatumas ir konfidencialumas
24. Turi būti imtasi visų priemonių siekiant apsaugoti tiriamųjų privatumą ir jų asmens duomenų konfidencialumą.
Informuoto sutikimo
25. Asmenų, galinčių duoti informuotą sutikimą, dalyvavimas kaip tiriamųjų turėtų būti savanoriškas. Nors kai kuriais atvejais gali būti tikslinga pasitarti su artimaisiais ar vadovais socialinė grupė, joks asmuo, galintis duoti informuotu sutikimą, negali būti įtrauktas į tyrimą, nebent jie davė savo savanorišką sutikimą.
26. Medicininio tyrimo tyrime, kuriame dalyvauja asmenys, galintys duoti informuotą sutikimą kaip tiriamieji, kiekvienas potencialus tiriamasis turėtų gauti pakankamai informacijos apie tikslus, metodus, finansavimo šaltinius, galimus interesų konfliktus, priklausomybę bet kokioms organizacijomis, numatomą naudą ir galimą riziką, nepatogumus, kurie gali kilti dėl dalyvavimo tyrime, sąlygas, kurios galioja pasibaigus tyrimui, taip pat apie visus kitus reikšmingus tyrimo aspektus. Potencialus tiriamasis turi būti informuotas apie jo teisę atsisakyti dalyvauti tyrime arba atšaukti sutikimą dalyvauti bet kuriuo metu, nesukeliant jam neigiamų pasekmių. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas specifiniams kiekvieno potencialaus subjekto informacijos poreikiams, taip pat informacijos teikimo metodams.
Įsitikinęs, kad potencialus tiriamasis suprato jam pateiktą informaciją, gydytojas ar kitas atitinkamą kvalifikaciją turintis asmuo turėtų gauti savanorišką informuotą tiriamojo sutikimą dalyvauti tyrime, pageidautina raštu. Jei sutikimas negali būti išreikštas raštu, žodinis sutikimas turi būti tinkamai dokumentuotas ir patvirtintas.
Visiems medicininių tyrimų subjektams turėtų būti sudaryta galimybė gauti informaciją apie bendrąsias tyrimo išvadas ir rezultatus.
27. Gydytojas, gaudamas informuotą sutikimą dalyvauti tyrime, turėtų būti ypač atsargus tais atvejais, kai galimas tiriamasis yra priklausomas nuo gydytojo arba gali duoti sutikimą dėl prievartos. Tokiais atvejais informuotą sutikimą turi gauti tinkamos kvalifikacijos asmuo, visiškai nepriklausomas nuo tokių santykių.
28. Jei potencialus tiriamasis yra asmuo, negalintis duoti informuoto sutikimo, gydytojas turėtų gauti informuotą savo teisėto atstovo sutikimą. Tokie asmenys neturėtų būti įtraukti į mokslinius tyrimus, kurie greičiausiai jiems neduos naudos, nebent tokie tyrimai būtų atliekami siekiant pagerinti sveikatos priežiūros paslaugų teikimą žmonių grupei, kurios atstovas yra potencialus subjektas, negali būti pakeistas tyrimais su asmenimis, galinčiais duoti informuotą sutikimą, be to, yra tik minimali rizika ir nepatogumai.
29. Jei potencialus tiriamasis, kuris, kaip nustatyta, negali duoti informuoto sutikimo, vis dėlto gali išreikšti savo požiūrį į dalyvavimą tyrime, gydytojas, be savo teisėto atstovo sutikimo, turėtų paklausti ir jo nuomonės. Reikėtų atsižvelgti į galimo subjekto nesutikimą.
30. Tyrimai, kuriuose dalyvauja asmenys, fiziškai ar psichiškai negalintys duoti sutikimo, pvz., nesąmoningi pacientai, gali būti atliekami tik tuo atveju, jei fizinė ar psichinė būklė, kuri neleidžia gauti informuoto sutikimo, yra būdinga tiriamajai populiacijai. Tokiais atvejais gydytojas turėtų gauti informuoto teisėto atstovo sutikimo. Jei tokio atstovo nėra ir jei negalima atidėti įtraukimo, tyrimas gali būti atliekamas negavus informuoto sutikimo, jei konkrečios priežastys, dėl kurių tiriamieji įtraukiami į tyrimą tokiomis sąlygomis, dėl kurių negalima gauti informuoto sutikimo, yra nurodytos tyrimo protokole, o tyrimo atlikimą patvirtina etikos komitetas. Tiriamojo arba jo teisėto atstovo sutikimas toliau dalyvauti tyrime turėtų būti gautas kuo greičiau.
31. Gydytojas turi suteikti pacientui visą informaciją apie tai, kokie gydymo aspektai yra svarbūs tyrimui. Paciento atsisakymas dalyvauti tyrime arba sprendimas pasitraukti iš tyrimo neturėtų turėti įtakos jo santykiams su gydytoju.
32. Atliekant medicininius tyrimus naudojant biologines medžiagas ar duomenis, pagal kuriuos galima identifikuoti asmenį, iš kurio jie buvo gauti, pavyzdžiui, tirdamas biobankuose ar panašiose saugyklose esančias medžiagas ar duomenis, gydytojas turėtų gauti informuotą sutikimą gauti, saugoti ir (arba) pakartotinai naudoti tokias medžiagas ir duomenis. Gali būti išimčių, kai sutikimo tokiam tyrimui gauti neįmanoma arba tikslinga. Tokiais atvejais tyrimas gali būti atliekamas tik peržiūrėjus ir patvirtinus etikos komitetą.
Placebo vartojimas
33. Naujos intervencijos nauda, rizika, trūkumai ir veiksmingumas turėtų būti vertinami pagal geriausiai patikrintas intervencijas, išskyrus šiuos atvejus:
Kai nėra įrodytos intervencijos, priimtina naudoti placebą arba jokiu būdu nesikišti į tyrimus, arba
Kai dėl įtikinamų ir moksliškai pagrįstų metodologinių priežasčių, norint įvertinti tiriamosios intervencijos veiksmingumą arba saugumą, būtina naudoti bet kokią intervenciją, kuri yra mažiau veiksminga nei geriausia iš jau išbandytų priemonių, taip pat naudoti placebą arba jokios intervencijos,
tačiau pacientams, kuriems taikoma intervencija, kuri yra mažiau veiksminga nei geriausia iš jau išbandytų, placebą arba jokios intervencijos, nekyla papildomos rimtos ar negrįžtamos sveikatos pakenkimo rizikos dėl to, kad jie negaus geriausių jau išbandytų intervencijų.
Labai svarbu, kad šia galimybe nebūtų piktnaudžiaujama.
Sąlygos po tyrimo pabaigos
34. Prieš pradedant tyrimą, šalių, kuriose planuojama atlikti tyrimą, rėmėjai, tyrėjai ir vyriausybinės institucijos turėtų suteikti galimybę tyrimo dalyviams gauti jiems reikalingą terapiją, jei tyrimo metu jie nustato, kad tai jiems naudinga. Ši informacija turėtų būti perduota tyrimo dalyviams informuoto sutikimo proceso metu.
Studijų registravimas, rezultatų publikavimas ir sklaida
35. Kiekvienas tyrimas, kuriame dalyvauja žmonės, turi būti užregistruotas viešai prieinamoje duomenų bazėje prieš įtraukiant pirmąjį tiriamąjį.
36. Mokslininkai, autoriai, rėmėjai, redaktoriai ir leidėjai turi etinę pareigą skelbti ir skleisti tyrimų rezultatus. Mokslininkai privalo pateikti atvira prieigaį savo tyrimų, kuriuose dalyvauja žmogus kaip subjektas, rezultatus ir yra atsakingi už tyrimų ataskaitų išsamumą ir patikimumą. Visos šalys, rengdamos tyrimų ataskaitas, turi griežtai laikytis visuotinai pripažintų etikos principų. Tiek teigiami, tiek neigiami ir neįtikinami tyrimų rezultatai turėtų būti skelbiami arba kitaip skelbiami viešai. Leidinyje turi būti nurodyti finansavimo šaltiniai, priklausomybė bet kokioms organizacijoms ir esami interesų konfliktai. Ataskaitos apie tyrimus, atliktus pažeidžiant šioje deklaracijoje nustatytus principus, neturėtų būti priimami skelbti.
Klinikinėje praktikoje nepatikrintos intervencijos
37. Gydydamas konkretų pacientą, jei įrodytų intervencijų nėra arba esamos neduoda norimo efekto, gydytojas, pasikonsultavęs su ekspertais ir gavęs informuotą paciento ar jo teisėto atstovo sutikimą, gali taikyti nepatikrintą intervenciją, jeigu, gydytojo nuomone, jos taikymas suteikia viltį išgelbėti paciento gyvybę, atkurti jo sveikatą ar palengvinti kančias. Vėliau tokia intervencija turėtų būti tyrimo objektas, surengtas siekiant įvertinti jos veiksmingumą ir saugumą. Bet kuriuo atveju visa nauja informacija turėtų būti dokumentuojama ir, jei reikia, paskelbta viešai.
Įvadas
Gydytojo paskirtis – saugoti žmonių sveikatą. Jo žinios ir patirtis turėtų pasitarnauti šiam tikslui pasiekti.
2.6. Gydytojas, siekdamas įgyti naujų medicinos žinių, gali derinti medicininius tyrimus su medicininės priežiūros teikimu, tačiau tik tiek, kiek tai pateisina galima diagnostinė ar terapinė vertė tyrėjui.
3. Negydomieji biomedicininiai tyrimai, kuriuose dalyvauja žmonės
(neklinikiniai biomedicininiai tyrimai)
3.1. Grynai moksliniais medicininių tyrimų, atliekamų su žmonėmis, tikslais, gydytojo pareiga išlikti asmens, kuriam atliekami biomedicininiai tyrimai, gyvybės ir sveikatos gynėju.
3.2. Tiriamieji turi būti savanoriai arba sveiki asmenys arba pacientai, kurių liga nesusijusi su sąlygomis ir užduotimis.
3.3. Tyrėjas arba tyrimo grupė turėtų nutraukti tyrimą, jei, jo nuomone, eksperimento tęsimas pakenktų asmeniui.
3.4. Atliekant tyrimus su žmonėmis, mokslo ir visuomenės interesai niekada neturėtų būti svarbesni už su tyrėjo gerove susijusius sumetimus.
KRASNOPOLSKIS VLADISLAVAS IVANOVIČIUS
Daktaras medicinos mokslai, Rusijos mokslų akademijos profesorius
1961 m. baigė 2-ąją Maskvos valstybę medicinos institutas pavadintas N.I. Pirogovas. Nuo 1961 m. rugpjūčio mėn. iki dabar dirba MONIAG. Nuo 1961 iki 1963 m studijavo akušerijos-ginekologijos klinikinėje rezidentūroje, po to dirbo jaunesniuoju tyrinėtojas, nuo 1967 – vyresnioji mokslo darbuotoja, nuo 1973 – ginekologijos klinikos vedėja. Nuo 1985 m. yra GBUZ MO MONIIAG direktorius. Instituto Akademinėje taryboje 2017 m. kovo 16 d. jis buvo išrinktas MORIAH prezidentu.
Nuo 1990 metų V.I. Krasnopolskis yra M.F. Maskvos srities aukštesniojo gydytojų rengimo fakulteto Akušerijos ir ginekologijos katedros vedėjas. Vladimirskis.
V.I. darbo veikla. Krasnopolskis yra daugialypis ir apjungia medicininį, mokslinį, organizacinį ir metodinį darbą. 1967 metais Vladislavas Ivanovičius apgynė daktaro laipsnį. Šiuolaikiniai aspektai diagnostika, chirurginis gydymas ir prevencija pūlingi dariniai gimdos priedai“.
Ginekologijos srityje Moksliniai tyrimaiĮ IR. Krasnopolskis leido susidaryti nemokumo sampratą jungiamasis audinys su vidinių lytinių organų prolapsu. Jie pasiūlė originalius stresinio šlapimo nelaikymo chirurginio gydymo metodus, šlapimtakių transplantaciją, raumenų nepakankamumo korekciją. dubens dugnas, gimdos ir makšties sienelių prolapsas ir prolapsas, būdai, kaip išvengti sunkių pooperacinės komplikacijos adresu pūlingi pažeidimai dubens organai, peritonitas, su plačia endometrioze, kuriai gauti autoriniai pažymėjimai ir patentai.
Akušerijos srityje, vadovaujant V.I. Krasnopolskis išplėtojo pūlingų-septinių komplikacijų po gimdymo diagnostikos, gydymo ir prevencijos problemas bei įvairius operacijos aspektus. cezario pjūvis. Surengtas fundamentiniai tyrimai adresu diabetas nėščiosioms diabetinė fetopatija, ląsteliniai-molekuliniai ir patofiziologiniai dismetabolizmo ir angiopatijos pagrindai, sukurti jų profilaktikos ir korekcijos metodai.
Į IR. Krasnopolskis ir jo mokiniai sukūrė ir pristatė mokslinius duomenis apie nėštumo valdymą, gimdymą ir pogimdyvinis laikotarpis moterų, gyvenančių ekologiškai nepalankiose vietovėse, kuriose dėl Černobylio avarijos buvo užteršta radioaktyvioji tarša. Siūloma organizacijos schema akušerinė priežiūra moterų šiuose regionuose, numatant motinos, vaisiaus ir naujagimio komplikacijų prevenciją bei reabilitaciją reprodukcinė sveikata moterų populiacija.
Į IR. Krasnopolskis sukūrė akušerių ir ginekologų mokyklą, kuri vystosi ne tik aktualiais klausimais ginekologinės ir laparoskopinės operacijos, cezario pjūvis, bet ir kritiniais klausimais spontaniškas gimdymas didelės rizikos moterims.
350 mokslinių straipsnių, iš jų 14 monografijų, daugelio autorius Gairės ir vadovai praktikams. Jam vadovaujant buvo baigta ir apginta 16 daktaro ir 32 magistro darbų.
2012 metais V.I. Krasnopolskis išrinktas akademiku Rusijos akademija Mokslai.
Tarpžinybinio skyriaus narys mokslo taryba RAMS (1993), Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos Akademinės medicinos tarybos biuro narys (1993), Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos Probleminio mokslo centro Akušerijos ir ginekologijos skyriaus pirmininkas ir ekspertų tarybos narys (1993), MONII5AG akademinės tarybos pirmininkas (MONII5AGertation 199999), ), Rusijos akušerių ir ginekologų asociacijos viceprezidentas (1993 m.), Sveikatos apsaugos koordinacinės tarybos prie RF prezidento Centrinėje dalyje narys. federalinis rajonas(2001), filialo biuro narys klinikinė medicina RAS (2002), Mokslinės ekspertų tarybos prie Rusijos Federacijos federalinės asamblėjos tarybos pirmininko narys (2002), žurnalo Akušerija ir ginekologija redakcinės kolegijos narys (1989), Rusijos akušerių ir ginekologų asociacijos žurnalo „Vestnik“ redakcinės kolegijos narys, Rusijos akušerių ir ginekologų asociacijos žurnalo „Vestnik“ redakcinės kolegijos narys (2010-90) gydytoja ginekologė (2001), žurnalo „Akušerija ir moterų ligos» (1997), M.F. Federalinio edukologijos universiteto Akušerijos ir ginekologijos katedros vedėjas. Vladimirskis (1990).
Vyriausybės premijos laureatas Rusijos Federacija(2002) kūrimui ir įgyvendinimui praktikoje endoskopiniai metodai ginekologijos srityje, Rusijos nusipelnęs gydytojas (1995). Apdovanotas ordinu „Už nuopelnus Tėvynei“, IV laipsnio (1998), ordinu „Už nuopelnus Tėvynei“ III laipsnis(2007). Maskvos srities garbės pilietis (2003).