Kas yra pavojingas androgelis vaikams. Androgelio veikimo mechanizmas

Aprašymas yra atnaujintas 13.03.2015

• Lotyniškas pavadinimas: Androgelis
• ATX kodas: G03BA03
• Veiklioji medžiaga: Testosteronas
• Gamintojas: Besins International Belgique (Belgija)

Junginys

1 pakelyje - 25 mg arba 50 mg.

Izopropilo miristatas, karbopolis, etanolis, natrio hidroksidas, vanduo - kaip pagalbinės medžiagos.

Išleidimo forma

1% gelio vienkartiniuose paketėliuose išoriniam naudojimui.

farmakologinis poveikis

Androgeninis.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Farmakodinamika

Androgelis yra androgeninis agentas, kurio sudėtyje yra testosterono . Vyrams jis skatina lytinių organų vystymąsi, prostatos. Tai turi įtakos antrinių vyrų lytinių požymių vystymuisi, didina libido ir potenciją, o per centrinę nervų sistemą – seksualinį elgesį. Sumažina riebalų nusėdimą. Testosteronas neturi įtakos vystymuisi sėklidė : slopina sekreciją gonadotropinai (LH ir FSH) per hipofizę.

Pasižymi anaboliniu poveikiu: didina raumenų masę, sulaikydamas organizme azotą, sierą, natrį, fosforą, K + ir vandenį, reikalingus baltymų sintezei.

Testosterono poveikis pasireiškia po to, kai jis paverčiamas estradiolio , kuris vėliau prisijungia prie tikslinių organų receptorių ( sėklidžių Leydig ląstelės , hipofizė , smegenys , riebalinis audinys ).

Farmakokinetika

Užtepus Androgelio odą, absorbuojama 14% dozės, o testosteronas į kraują patenka per 24 valandas.

Testosterono koncentracija pasiekia pastovią vertę po antros gydymo dienos. Svarbu, kad paros koncentracijos svyravimai būtų tokie patys kaip endogeninio testosterono. Vartojant šiuo būdu, kraujyje nėra testosterono smailių, kurie atsiranda, kai injekcija. Naudojimas lauke vaistas nėra lydimas padidėjimo steroidai in kepenys , kaip ir burnos terapija testosterono, kuris yra didesnis fiziologinės normos.

Nutraukus gydymą, testosterono kiekis pradeda mažėti praėjus dienai po paskutinės dozės ir pasiekia pradinį lygį po 3-4 dienų. Aktyvūs testosterono metabolitai ( dihidrotestosteronas ir estradiolio ) išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.

Naudojimo indikacijos

(kaip pakaitinė terapija hipogonadizmas ).

Kontraindikacijos

• padidėjęs jautrumas testosteronui;
• prostatos vėžys ;
• kitos lokalizacijos;
• išreikštas širdies nepakankamumas ;
• kepenų ir ;

Vartojimo vaikams patirties nėra.

Šalutiniai poveikiai

• dirginimas, , paraiškos pateikimo vietoje;
• , ;
• , nuotaikos pokyčiai;
• ir pieno liauka , žinduoliai ;
• kraujospūdžio padidėjimas;

Ginekomastija pasireiškia pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti hipogonadizmas .

Skiriant dideles dozes: dirglumas, nervingumas, užsitęsusi ar dažna erekcija, svorio padidėjimas.

Androgel vartojimo instrukcijos (metodas ir dozavimas)

Išoriškai, geriausia ryte tuo pačiu metu. Vieną kartą per dieną tepama 5 g gelio dozė. Dozę gali koreguoti gydytojas, tačiau ji negali būti didesnė nei 10 g. Dozės didinimas atliekamas palaipsniui (po 2,5 g per dieną).

Vaisto vartojimo taisyklės

Iš karto atidarius paketėlį, gelis iš karto užtepamas ir visas jo turinys tolygiai pasiskirsto plonas sluoksnisį odą netrynus. Tepkite ant švarios ir sausos pečių ar pilvo odos, leiskite išdžiūti 3-5 minutes. Rankas reikia plauti muilu ir vandeniu.

Nerekomenduojama gelio naudoti lytinių organų srityje ir pieno liaukos dėl vietinio dirginimo. Androgel naudojimo instrukcijose yra schematiškai pavaizduotos vietos, kur tepamas gelis, ir kūno dalys, ant kurių negalima tepti gelio.

Norint koreguoti hormono dozę, jo koncentracija kraujyje nustatoma prieš vartojant vaistą kasdien savaitę, pradedant nuo 3 gydymo dienos. Jei jo kiekis padidinamas, dozė sumažinama ir atvirkščiai.

Perdozavimas

Vaisto tepimas ant odos nesukelia perdozavimo.

Sąveika

Vaistas sustiprina tablečių poveikį antikoaguliantai , todėl reikia kontroliuoti protrombino laiką (gydymo pradžioje ir kurso pabaigoje).

Bendras susitikimas su kortikosteroidai ir adrenokortikotropiniai hormonai padidina edemos riziką pacientams, sergantiems širdies ir inkstų ligomis.

Testosteronas mažina lygį tiroksiną surišantis globulinas , dėl ko sumažėja tiroksino koncentracija ir padidėja jautrumas trijodtironinas ir tiroksinas .

Pardavimo sąlygos

Išdavimas iš vaistinių pagal receptą.

Laikymo sąlygos

Sausoje vietoje. Laikymo temperatūra ne aukštesnė kaip 25°C.

Geriausias iki data

Specialios instrukcijos

Vaistas vartojamas testosterono trūkumui su klinikinėmis apraiškomis. Vaistas nenaudojamas vyrų nevaisingumas . Reikia atsižvelgti į tai, kad fiziologinis hormono kiekis mažėja su amžiumi.

Prieš pradėdami gydymą, patikrinkite, ar nėra vėžys arba prostatos adenomos , nes androgenai paspartinti šių ligų progresavimą. Būtina reguliariai tirti prostatą (PSA nustatymas, skaitmeninis tyrimas) ir pieno liaukas.

Pacientams, sergantiems sunkiu širdies ir inkstų nepakankamumas gydymas gali sukelti komplikacijų. Todėl pacientams, sergantiems išeminė širdies liga , arterinė hipertenzija .

Kai gydymo metu pasiekiamas fiziologinis hormono lygis, gali padidėti jautrumas insulino . Gydymas nutraukiamas, kai pasireiškia ryški vietinė reakcija.

Saugos priemonės naudojant Androgel

Norint apsaugoti seksualinį partnerį nuo testosterono pernešimo, gelio tepimo vietas reikėtų uždengti drabužiais, laikytis intervalo tarp gelio tepimo ir lytinio akto arba prieš lytinį intymumą nusiprausti po dušu. Laikykitės 6 valandų pertraukos tarp gelio užtepimo ir prausimosi duše.

Pacientas, vartojantis gelį, turi nusiplauti rankas muilu ir vandeniu, jam išdžiūvus uždengti užtepimo vietą drabužiais, kad kiti asmenys, ypač vaikai, nepatektų į vaistą.

Atsitiktinai Androgel patekus ant kito žmogaus odos, šią odos vietą būtina nedelsiant nuplauti vandeniu ir muilu. Nėščios moterys turi vengti vaisto sąlyčio su oda. Vartojant vaistą, nėra jokių vairavimo apribojimų.

Analogai

4 lygio ATX kodo sutapimas:

, Andriolis TK , , , , Nuvir , . Šie analogai turi vieną veikliąją medžiagą.

Atsiliepimai apie Androgelį

Pacientai su hipogonadizmas Androgelis sėkmingai naudojamas daugelį metų. Atsiliepimai apie Androgelį forumuose rodo, kad taip yra veiksmingas vaistas. Tai buvo įrodyta nustatant lygį testosterono kraujyje gydymo metu – buvo fiziologinės normos ribose. Jau po 3 gydymo dienų oda prisotinama geliu ir nuolat išsiskiria testosterono. Pasak žmonių, kurie naudojo gelį, poveikis yra " greitas seksualinio potraukio atkūrimas"ir" erekcijos ir normalių lytinių santykių atkūrimas».

Yra atsiliepimų apie vyrus, kenčiančius nuo hipogonadizmo su sunkiu androgenų trūkumas ir . Jiems buvo paskirtas gelis nuo 3 mėn. iki 5 mėnesių Gydymo pabaigoje pažymėta teigiama dinamika esant erekcijos funkcijai.

Visi atkreipia dėmesį į naudojimo patogumą ir neskausmingumą, odos reakcijų nebuvimą, net naudojant kasdien 6 mėnesius.

Daugelis pacientų, kurie vartojo injekcijų formos testosterono, atkreipkite dėmesį į nepatogumus – injekcijos gydymo įstaigose turi būti atliekamos kas 2-3 savaites. Iš karto po injekcijos 3 dienas nustatomas suprafiziologinis hormono lygis, o vėliau per 2 savaites jis palaipsniui mažėja, ir injekciją reikia kartoti. Tokie hormono svyravimai atsispindi pacientų nuotaika ir savijauta. Kai kurie praneša, kad jie išsivystė ginekomastija , kuris yra susijęs su periodiškai atsirandančiais aukštas lygis testosterono, kuris yra daug didesnis nei fiziologinis.

Neigiamos apžvalgos kyla dėl to, kad vyrai nesupranta, kad vaistas negydo erekcijos disfunkcija , bet yra priemonė pakaitinė terapija . Testosterono lygis bus palaikomas ir atitinkamai bus poveikis tol, kol pacientas vartoja vaistą.

Kadangi testosteronas skatina baltymų sintezę, raumenų augimą ir vystymąsi, visas šio vaisto formas naudoja fitneso ir kultūrizmo asmenys. Forumuose dažnai diskutuojama Androgelio panaudojimo įdarbinimo tikslais tema raumenų masė. Pasirodo, sporto salėje juo naudojasi 15 iš 20 žmonių. Pasak urologų-andrologų, šio vaisto vartojimas bet kokia išleidimo forma yra nepriimtinas. Galima tik medicininės indikacijosį registratūrą androgenai .

Registracijos numeris:

LS-000869-151012

Prekinis vaisto pavadinimas:

Androgel®

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas arba grupės pavadinimas:

testosterono

Dozavimo forma:

gelis išoriniam naudojimui

Junginys:

1 g gelio yra:
Veiklioji medžiaga:
Testosteronas 10 mg
Pagalbinės medžiagos: izopropilo miristatas 5 mg, karbomeras 980 9 mg, natrio hidroksidas 47,2 mg, etanolis 96% 0,714 g, išgrynintas vanduo iki 1 g

1 paketėlyje, kuriame yra 2,5 g gelio:
Veiklioji medžiaga:
Testosteronas 25 mg
Pagalbinės medžiagos: izopropilo miristatas 12,5 mg, karbomeras 980 22,5 mg, natrio hidroksidas 118 mg, etanolis 96% 1,785 g, išgrynintas vanduo iki 2,5 g

1 paketėlyje, kuriame yra 5,0 g gelio:
Veiklioji medžiaga:
Testosteronas 50 mg
Pagalbinės medžiagos: izopropilo miristatas 25 mg, karbomeras 980 45 mg, natrio hidroksidas 236 mg, etanolis 96% 3,570 g, išgrynintas vanduo iki 5 g

Viename ištraukiamosios dozės buteliuke, kuriame yra 1,25 g gelio:
Veiklioji medžiaga:
Testosteronas 12,5 mg
Pagalbinės medžiagos: izopropilo miristatas 6,25 mg, karbomeras 980 11,25 mg, natrio hidroksidas 59 mg, etanolis 96% 0,892 g, išgrynintas vanduo iki 1,25 g.

apibūdinimas

Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis gelis su alkoholio kvapu.

Farmakoterapinė grupė:

androgenų.

ATX: G03BA03

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika
Endogeniniai androgenai, daugiausia testosteronas, kurį išskiria sėklidės, ir jų pagrindinis metabolitas dihidrotestosteronas yra atsakingi už išorinių ir vidinių lytinių organų vystymąsi bei antrinių lytinių požymių vystymąsi ir palaikymą (plaukų augimo stimuliavimas, balso šiurkštėjimas), libido; per bendrą įtaką dėl baltymų anabolizmo; skeleto raumenų vystymuisi ir poodinių riebalų pasiskirstymui; azoto, natrio, kalio, chloridų, fosfatų ir vandens išsiskyrimui su šlapimu mažinti. Testosteronas nesukelia sėklidžių vystymosi: sumažina gonadotropinų sekreciją hipofizėje.
Testosterono poveikis kai kuriems organams taikiniams pasireiškia periferiniam testosterono pavertimui estradioliu, kuris vėliau prisijungia prie estrogenų receptorių tikslinių organų ląstelių (pvz., hipofizės, riebalinio audinio, smegenų, kaulų ir kt.) branduoliuose.
Farmakokinetika
Testosterono absorbcijos per odą laipsnis svyruoja nuo maždaug 9% iki 14% panaudotos dozės.
Po absorbcijos per odą testosteronas patenka į sisteminę kraujotaką santykinai pastoviomis koncentracijomis 24 valandas.
Testosterono koncentracija serume padidėja nuo pirmos valandos po vaisto Androgel® vartojimo ir pasiekia pastovią vertę nuo antrosios gydymo dienos. Kasdieniniai testosterono koncentracijos svyravimai turi tokią pačią amplitudę kaip endogeninio testosterono kiekio pokyčiai, stebimi cirkadiniame ritme. Naudojant išorinį vaisto vartojimo būdą, nėra suprafiziologinių testosterono koncentracijos kraujyje smailių, atsirandančių naudojant injekcijos metodą.

Skirtingai nuo geriamojo androgenų terapijos, vietinis vaisto vartojimas nesukelia steroidų koncentracijos kepenyse padidėjimo virš fiziologinių normų.
Vartojant 5 g Androgelio, testosterono koncentracija plazmoje vidutiniškai padidėja maždaug 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l).
Nutraukus gydymą, testosterono kiekis pradeda mažėti praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės dozės. Koncentracija grįžta į pradinę vertę praėjus maždaug 72-96 valandoms po paskutinės dozės.
Pagrindiniai aktyvūs testosterono metabolitai yra dihidrotestosteronas ir estradiolis.
Androgel® daugiausia išsiskiria su šlapimu ir išmatomis konjuguotų testosterono metabolitų pavidalu.

Naudojimo indikacijos

Endogeninio testosterono trūkumo pakaitinė terapija.

Kontraindikacijos

Androgenai yra draudžiami:
- esant karcinomai pieno liauka, prostatos vėžys arba įtariamas jų buvimas;
- Esant padidėjusiam jautrumui testosteronui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Androgel vartojimo moterims ir vaikams patirties nėra.

Atsargiai

Piktybiniai navikai (dėl hiperkalcemijos ir hiperkalciurijos pavojaus); sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas; išeminė ligaširdys; arterinė hipertenzija; epilepsija; migrena.

Dozavimas ir vartojimas

Rekomenduojama dozė yra 5 g gelio (t. y. 50 mg testosterono) vieną kartą per dieną maždaug tuo pačiu metu, geriausia ryte. Individualią paros dozę gydytojas gali koreguoti atsižvelgdamas į klinikinius ir laboratorinius paciento parametrus, tačiau ji neturi viršyti 10 g gelio per dieną. Dozavimo režimas turi būti koreguojamas po 2,5 g gelio per dieną. Gelis tepamas ant švarios, sausos, nepažeistos pečių, žastų ir (arba) pilvo odos.
Vartojant vaistą buteliuke, norint gauti visavertę pirmąją ištraukiamą dozę, būtina užpildyti dozavimo pompos talpyklą. Norėdami tai padaryti, talpyklą laikykite vertikaliai, lėtai ir iki galo paspauskite dozavimo pompą 5 kartus. Po pirmųjų penkių paspaudimų, laikydamiesi atsargumo priemonių, gautą gelį išmeskite.
Pripildyti dozavimo pompos talpyklą būtina tik prieš gaunant pirmąją dozę. Atlikus dozavimo pompos talpyklos užpildymo procedūrą, reikia 1 kartą paspausti dozavimo pompą, kad išsiskirtų 1 ekstrahuojama 1,25 g gelio dozė, kurioje yra 12,5 mg testosterono.
Norėdami gauti nurodytą paros dozę, turite vartoti reikalinga suma paspaudimai (žr. lentelę):

Gelį reikia išimti iš buteliuko arba iš pakuotės tiesiai į delną ir tepti ant reikiamų uždėjimo vietų.
Atidarius pakuotę, visą jos turinį būtina nedelsiant užtepti ant odos ir paskirstyti plonu sluoksniu.
Androgel® į odą trinti nebūtina. Leiskite geliui išdžiūti bent jau, 3-5 minutes prieš apsirengimą. Po naudojimo nusiplaukite rankas su muilu.
Netepkite gelio lytinių organų srityje, nes didelis etilo alkoholio kiekis preparate gali sukelti vietinį dirginimą.
Pastovi testosterono koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug antrąją gydymo Androgel ® dieną. Norint koreguoti testosterono dozę, būtina nustatyti testosterono koncentraciją serume ryte, prieš vartojant vaistą, nuo trečios dienos nuo gydymo pradžios (per vieną savaitę).
Padidėjus testosterono kiekiui plazmoje, dozę galima sumažinti. Jei koncentracijos mažos, dozę galima didinti, bet ne daugiau kaip 10 g gelio per dieną.

Šalutinis poveikis

Dažniausias nepageidaujamas poveikis (apie 10 %) vartojant rekomenduojamą 5 g gelio paros dozę buvo; odos reakcijos tepimo vietoje, eritema, spuogai, sausa oda.
Per klinikiniai tyrimai Androgelis atkreipė dėmesį į tai nepageidaujamas poveikis(>1/100, Iš kraujo pusės ir Limfinė sistema: pakeisti rezultatus laboratoriniai tyrimai(policitemija, lipidų pokyčiai).
Iš šono Urogenitalinė sistema: prostatos pokyčiai, ginekomastija, mastodinija.
Iš nervų sistemos: galvos svaigimas, parestezija, amnezija, hiperestezija, nuotaikos pokyčiai.
Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: padidėjęs kraujospūdis.
Iš šono virškinimo trakto: viduriavimas.
Iš odos ir jos priedų: alopecija, dilgėlinė.
Bendrieji sutrikimai: galvos skausmas.
Vaisto sudėtyje yra alkoholio, todėl dažnai tepant ant odos gali atsirasti dirginimas ir išsausėjimas.

Perdozavimas

Perdozavimo atvejų vartojant Androgel neužregistruota. Buvo aprašytas tik vienas perdozavimo atvejis vartojant injekcinį testosteroną. Tai buvo insultas pacientui, kurio testosterono koncentracija plazmoje buvo didelė – 114 ng/ml (395 nmol/L). Tačiau mažai tikėtina, kad panašią testosterono koncentraciją plazmoje galima pasiekti, kai vaistas yra tepamas ant odos.

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėščios moterys turėtų vengti bet kokio kontakto su vaistu dėl galimo virilizuojančio poveikio vaisiui. Esant sąlyčiui su preparatu, sąlyčio vietą būtina kuo greičiau nuplauti muilu.

Sąveika su kitais vaistais

Su geriamaisiais antikoaguliantais Androgel ® reikia vartoti atsargiai, nes galima sustiprinti geriamųjų antikoaguliantų poveikį keičiant kepenų krešėjimo faktoriaus sintezę ir konkurencinį jungimosi su plazmos baltymais slopinimą. Rekomenduojama kontroliuoti protrombino laiką. Pacientai, gaunantys geriamieji antikoaguliantai, reikia dažnai stebėti, ypač gydymo androgenais kurso pradžioje ir (arba) pabaigoje.
Kartu vartojant testosteroną ir AKTH arba kortikosteroidus, gali padidėti edemos rizika. Šiuos vaistus kartu reikia vartoti atsargiai, ypač pacientams, sergantiems širdies, inkstų ar kepenų ligomis.
Poveikis laboratoriniams tyrimams: androgenai gali sumažinti tiroksiną surišančio globulino kiekį, todėl sumažėja T4 koncentracija serume ir padidėja jautrumas T3 ir T4. Nemokami hormonų lygiai Skydliaukė, tačiau lieka nepakitę ir jų nėra klinikinės apraiškos hipotirozė.

Specialios instrukcijos

Androgel ® reikia vartoti tik esant testosterono trūkumui, kartu su tokiomis klinikinėmis apraiškomis: antrinių lytinių požymių neišsivystymas arba regresija, kūno struktūros pokyčiai, sutrikusi angliavandenių ir lipidų apykaita, nutukimas, astenija, seksualinės funkcijos sutrikimas (sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimai). , sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, nuotaikų kaita, depresija, karščio bangos ir kt. Prieš pradedant gydymą, kiti galimos priežastys yra pirmiau minėtų simptomų pagrindas.
Šiuo metu nėra aiškių amžiaus normos testosterono vertės. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad nuo 30-40 metų fiziologinis testosterono kiekis serume pradeda mažėti, o lytinius steroidus surišančio globulino lygis didėja. Tai atitinkamai lemia biologiškai aktyvaus testosterono lygio sumažėjimą.
Dėl laboratorinių verčių kintamumo testosterono koncentracijos nustatymas turi būti atliekamas toje pačioje laboratorijoje.
Androgel ® nenaudojamas gydymui vyrų nevaisingumas arba erekcijos disfunkcija, kurios priežastis nesusijusi su testosterono trūkumu.
Prieš skiriant testosteroną, visi pacientai turi būti ištirti, kad būtų išvengta prostatos vėžio rizikos, nes androgenai gali pagreitinti subklinikinio prostatos vėžio progresavimą ir gerybinė hiperplazija prostatos. Ne rečiau kaip kartą per metus reikia atidžiai ir reguliariai tikrinti prostatos liauką (skaitmeninis tiesiosios žarnos tyrimas, prostatos specifinio antigeno (PSA) nustatymas serume) ir pieno liaukas, o senyviems ir rizikos grupės pacientams (su klinikinėmis ar. šeimos veiksniai) – du kartus per metus.
Pacientams, sergantiems piktybiniais navikais, testosterono preparatus reikia vartoti atsargiai, nes dėl metastazių kauluose gali išsivystyti hiperkalcemija (ir kartu hiperkalciurija). Tokiems pacientams rekomenduojama stebėti kalcio koncentraciją serume.
Pacientams, sergantiems sunkiu širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumu, gydymas testosterono preparatais gali sukelti komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo. Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Be to, gali prireikti gydymo diuretikais.
Pacientams, vartojantiems androgenus ilgas laikotarpis, be laboratorinių testosterono koncentracijos matavimų, periodiškai būtina tikrinti šiuos laboratorinius parametrus: hemoglobino, hematokrito (policitemijai nustatyti), funkciniai testai kepenų ir lipidų profilis.
Paskelbti duomenys apie padidėjusią miego apnėjos riziką hipogonadiniams pacientams, gydomiems testosterono esteriais, ypač tiems, kuriems yra rizikos veiksnių, tokių kaip nutukimas ir lėtinis. kvėpavimo takų ligos.
Pacientams, sergantiems diabetas gauti androgenus, pasiekus normali koncentracija testosterono kiekis plazmoje gali padidinti jautrumą insulinui.
Kai kurie klinikiniai simptomai: dirglumas, nervingumas, svorio padidėjimas, užsitęsusi arba dažna erekcija gali rodyti per didelį androgenų poveikį, todėl reikia koreguoti dozę.
Jei pacientui išsivysto sunkus vietinė reakcija, gydymą reikia peržiūrėti ir, jei reikia, nutraukti.
Vartojant Androgel sportininkams, būtina atsižvelgti į tai, kad šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos (testosterono), kuri gali teigiama reakcija atliekant antidopingo testus.

Galimas testosterono perdavimas

Skiriant Androgel, būtina informuoti pacientą apie saugumo priemones. Siekiant užtikrinti partnerio saugumą, pacientą, pavyzdžiui, reikia patarti turėti lytinių santykių prieš vartojant vaistą arba stebėti intervalą tarp Androgel vartojimo ir lytinių santykių. Jei lytiniai santykiai atliekami per 6 valandas po Androgel® užtepimo, kontakto metu rekomenduojama dėvėti marškinėlius, dengiančius gelio užtepimo vietą, arba prieš lytinį aktą nusiprausti po dušu.
Pageidautina, kad tarp gelio užtepimo ir maudymosi vonioje ar duše būtų bent 6 valandų pertrauka. Tačiau retkarčiais prausimasis duše praėjus 1–6 valandoms po gelio užtepimo reikšmingos įtakos gydymui neturi.
Rekomenduojamos šios atsargumo priemonės:
pacientui:
- užtepę gelio nusiplaukite rankas su muilu;
- geliui išdžiūvus uždenkite gelio tepimo vietą drabužiais;
- prieš kontaktuodami su partneriu nusiprauskite po dušu.
asmenims, nevartojantiems Androgel®:
- jei liečiasi su gelio naudojimo vieta, kuri anksčiau nebuvo nuplaunama vandeniu, būtina nedelsiant nuplauti odos plotą muilu ir vandeniu, kuris gali gauti testosterono;
- būtina informuoti gydytoją apie hiperandrogenizacijos požymių atsiradimą ir vystymąsi, pvz., spuogus ar normalaus plaukų augimo pokyčius.
Jei partnerė yra nėščia, pacientė turi būti atsargesnė dėl atsargumo priemonių. Nėščios moterys turi vengti bet kokio vaisto sąlyčio su oda. Susilietus su vaistu, moteris turi kuo greičiau nuplauti sąlyčio vietą muilu ir vandeniu.
Kai liečiasi su vaikais, rekomenduojama dėvėti marškinėlius, dengiančius gelio užtepimo vietą, kad būtų išvengta vaikų odos sąlyčio su vaistu pavojaus.
Androgel ® negalima skirti pacientams, kurie negali laikytis saugumo nurodymų (pvz., sunkus lėtinis alkoholizmas, piktnaudžiavimas narkotinėmis medžiagomis, sunkūs psichikos sutrikimai).

Įtaka gebėjimui vairuoti automobilį ir kitus mechanizmus

Šiuo metu duomenų apie Androgel poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus bei mechanizmus nėra.

Išleidimo forma

Gelis išoriniam naudojimui 10 mg/g:
2,5 arba 5,0 g gelio vienos dozės maišeliuose, pagamintuose iš polietileno ir laminuotos aliuminio folijos.
10 arba 30 maišelių su naudojimo instrukcija kartoninėje dėžutėje. 75 g gelio (60 dozių po 1,25 g gelio) plastikiniame buteliuke su pompa-dalytuvu su apsauginiu dangteliu.
1 buteliukas arba 2 buteliai kartu su naudojimo instrukcija kartoninėje dėžutėje.

Laikymo sąlygos

Ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Išleidimo forma

Gelis išoriniam naudojimui

Junginys

1 g gelio yra 10 mg testosterono,
Pagalbinės medžiagos: izopropilo miristatas, etanolis 96%, karbopolis 980, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Paketas

30 maišelių po 5 g.

farmakologinis poveikis

Androgelis yra androgeninis vaistas. Sėklidžių išskiriami endogeniniai androgenai (daugiausia testosteronas) ir pagrindinis jų metabolitas dihidrotestosteronas yra atsakingi už išorinių ir vidinių lytinių organų vystymąsi bei antrines seksualines charakteristikas (plaukų augimo stimuliavimą, balso gilinimą, lytinio potraukio vystymąsi). Jie turi bendrą poveikį baltymų anabolizmui, skeleto raumenų vystymuisi ir poodinių riebalų pasiskirstymui, mažina azoto, natrio, kalio, chloridų, fosfatų ir vandens išsiskyrimą su šlapimu. Testosteronas nesukelia sėklidžių vystymosi: sumažina gonadotropinų sekreciją hipofizėje. Testosterono poveikis kai kuriems organams taikiniams pasireiškia periferiniam testosterono pavertimui estradioliu, kuris vėliau prisijungia prie estrogenų receptorių tikslinių organų ląstelių (tokių kaip hipofizė, riebalinis audinys, smegenys, kaulai ir Leydig sėklidžių ląstelės) branduoliuose.

Indikacijos

Testosterono trūkumo pakaitinė terapija.

Kontraindikacijos

krūties karcinoma arba įtarimas dėl jos,
Prostatos vėžys arba įtarimas dėl jo buvimo;
Padidėjęs jautrumas testosteronui ar kitiems vaisto komponentams. Androgel vartojimo moterims ir vaikams patirties nėra.

Atsargiai vaistas turi būti skiriamas esant piktybiniams navikams (dėl hiperkalcemijos ir hiperkalciurijos pavojaus), esant sunkiam širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas, sergant išemine širdies liga, arterinė hipertenzija, epilepsija, migrena.

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Androgel nenaudojamas moterims.
Seksualinio partnerio nėštumo atveju pacientė turi būti atsargesnė dėl atsargumo priemonių laikymosi. Nėščios moterys turi vengti bet kokio vaisto sąlyčio su oda. Susilietus su vaistu, moteris turi kuo greičiau nuplauti sąlyčio vietą muilu ir vandeniu.

Dozavimas ir vartojimas

Rekomenduojama paros dozė yra 5 g gelio (t. y. 50 mg testosterono). Androgelis tepamas 1 kartą per dieną maždaug tuo pačiu paros metu, geriausia ryte. Kasdieninė dozė gali būti koreguojamas atsižvelgiant į klinikinius ir laboratorinius parametrus, tačiau neturi viršyti 10 g gelio. Dozavimo režimas turi būti koreguojamas po 2,5 g gelio per dieną.

Norint koreguoti vaisto dozę, būtina nustatyti testosterono koncentraciją serume ryte, prieš vartojant vaistą, nuo trečios dienos nuo gydymo pradžios (per vieną savaitę). Dozę galima sumažinti, jei testosterono kiekis plazmoje yra didelis, arba padidinti, jei testosterono kiekis yra mažas.

Vaisto vartojimo taisyklės
Androgelis tepamas ant švarios, sausos, nepažeistos pečių, dilbių ir (arba) pilvo odos. Netepkite gelio lytinių organų srityje, nes. didelis etilo alkoholio kiekis preparate gali sukelti vietinį dirginimą.

Atidarius paketėlį, nedelsdami užtepkite visą jo turinį ant odos ir paskirstykite plonu sluoksniu. Įtrinti į odą nebūtina. Prieš apsirengdami galite leisti išdžiūti bent 3-5 minutes. Po naudojimo nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

Šalutiniai poveikiai

Vietinės reakcijos: odos sudirginimas ir sausumas vaisto vartojimo vietoje, ypač dažnai vartojant.
Iš endokrininės ir reprodukcinės sistemos: prostatos pokyčiai, ginekomastija (daugiausia pacientams, gydomiems nuo hipogonadizmo), mastodinija.
Iš centrinės nervų sistemos ir periferinės nervų sistemos pusės: galvos svaigimas, galvos skausmas, amnezija, nuotaikos pokyčiai, parestezija, hiperestezija.
Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: kraujospūdžio padidėjimas.
Iš šono Virškinimo sistema: viduriavimas.
Dermatologinės reakcijos: eritema, spuogai, pavieniai atvejai- plykimas.
Kiti: laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai (policitemija, mažas lipidų kiekis).

Skiriant vaistą didelėmis dozėmis, gali išsivystyti: klinikiniai simptomai: dirglumas, nervingumas, svorio padidėjimas, užsitęsusi arba dažna erekcija. Dėl šių sąlygų reikia koreguoti dozę.

Specialios instrukcijos

Androgel reikia vartoti tik esant testosterono trūkumui, kartu su tokiomis klinikinėmis apraiškomis kaip antrinių lytinių požymių regresija, kūno struktūros pokyčiai, astenija, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas. Prieš pradedant gydymą, būtina atmesti kitas galimas aukščiau išvardytų simptomų priežastis.
Šiuo metu nėra aiškių taisyklių dėl nuo amžiaus priklausančių testosterono verčių. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad fiziologinis testosterono kiekis serume mažėja senstant.
Dėl laboratorinių verčių kintamumo testosterono koncentracijos nustatymas turi būti atliekamas toje pačioje laboratorijoje.
Androgel nenaudojamas vyrų nevaisingumui ar erekcijos disfunkcijai gydyti, kurių priežastis nesusijusi su testosterono trūkumu.
Prieš skiriant testosteroną, visi pacientai turi būti ištirti, kad būtų išvengta prostatos vėžio, nes androgenai gali pagreitinti subklinikinio prostatos vėžio ir gerybinės prostatos hiperplazijos progresavimą. Ne rečiau kaip kartą per metus reikia atidžiai ir reguliariai stebėti prostatos būklę (skaitmeninis tiesiosios žarnos tyrimas, prostatos specifinio antigeno (PSA) nustatymas serume) ir pieno liaukų būklę, o senyviems ir rizikos grupės pacientams ( su klinikiniais ar šeimos veiksniais) – du kartus per metus.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Tarp vaistų, kurie skiriasi aukštas laipsnis veiksmingumas gydant ligas, kurias sukelia žemas lygis testosterono gelis, sukurtas ir sukurtas specialiai išoriniam naudojimui, džiaugiasi didžiulė paklausa tiek vyrams, tiek moterims. Prieš imantis terapinių priemonių, kuriomis siekiama atsikratyti įvairios apraiškos sergant liga, būtina atidžiai išstudijuoti vaisto Androgel savybes, kurių naudojimo instrukcijose yra išsamus ir Detali informacija apie produkto sudėtį ir naudojimo taisykles, galimą šalutinį poveikį ir esamus apribojimus paraiškoje.

Androgel yra išoriniam naudojimui sukurta gelio kompozicija, kurios pagrindinė veiklioji medžiaga yra testosteronas. Kūrėjai sukūrė vaistą, naudodami kaip papildomus komponentus:

• 96% alkoholio;
• natrio hidroksidas;
• išgrynintas (distiliuotas) vanduo;
• karbomeras 980;
• izopropilo miristatas.

Šių ingredientų buvimas užtikrina gelio veiksmingumą ir androgeninį poveikį. Medžiaga yra skaidri, turi silpną etanolio kvapą.

Testosteronas ir kiti endogeniniai androgenai yra atsakingi už visiškas vystymasis reprodukcinės sistemos organai ir antrinių lytinių požymių formavimasis (išsaugojimas).

Be to, kad androgenai yra atsakingi už vidutinį plaukų augimą, balso tembro pasikeitimą, seksualinio potraukio (libido) atsiradimą ir tolesnį egzistavimą, jie užtikrina kokybišką, visapusišką ir savalaikį raumenų, skeleto kaulų vystymąsi. , pieno liaukų pokyčiai (padidėjimas), riebalinio audinio pasiskirstymas.

Išsiskyrimas iš žmogaus kūno su šlapimu priklauso nuo androgenų gamybos:

• azotas;
• kalio;
• natrio ir kitų svarbių elementų.

Androgenų trūkumas lemia tai, kad moteris kenčia nuo pertekliaus plaukų linija ant kūno, kalba šiurkščiu balsu, išsiskiria per daug išvystytais raumenimis. Tokio ligonio eisena pastebimai pakinta, pieno liaukos nepadidėja (neišsivysto).

Vyras, kurio testosterono gamyba ir kiekis yra sutrikęs, savo išvaizda skiriasi nuo kitų atstovų stipri pusėžmogiškumas. Plaukų ant jo kūno praktiškai nėra, klubuose pastebimos didelės riebalų sankaupos, išsiplėtusios pieno liaukos. Jo balsas per švelnus, judesiai moteriški, be to, kai kurie vyrai tokioje situacijoje turi prastai išsivysčiusias pirmines seksualines savybes.

Androgelis, kaip nurodyta jo naudojimo instrukcijose, užtikrina laipsnišką testosterono absorbciją ir patekimą į sisteminę kraujotaką. Reguliarus teisingas pritaikymas gelis užtikrina stabilią veikliųjų medžiagų koncentraciją veiklioji medžiaga kraujyje.

Per valandą po pirmojo panaudojimo kraujo serume nustatoma tam tikra testosterono koncentracija, kuri visą dieną palaikoma santykinai pastoviame lygyje.

Jei yra veikliosios medžiagos koncentracijos skirtumų paciento kraujyje, tai jie yra nereikšmingi ir gali būti lyginami su natūraliais (natūraliais).

Androgelis naudojamas kaip efektyvi kompozicija gydant ligas, susijusias su testosterono gamybos ir kiekio pažeidimu. Tai puiki priemonė pakaitinės terapijos veiklai vykdyti. Naudojimas ant odos paviršiaus tam tikrose vietose atliekamas griežtai laikantis gydančio gydytojo nurodymų.

Gelio kompozicijos naudojimo taisyklių nesilaikymas tampa priežastimi šalutiniai poveikiai nuo atliktų procedūrų. Juos lydi:

1. Dermos paraudimas gelio naudojimo vietose.
2. Netoleruojamas niežėjimas nedidelio ploto kūno vietose.
3. Odos dirginimas.
4. Eritema.
5. Sausumas oda.
6. išvaizda didelis skaičius spuogai (aknė).

Bet tai dar ne viskas. Neteisingai atliktos procedūros gali išprovokuoti paciento sveikatos pablogėjimą dėl:

1. Klausos organai. Gydytojai žino atvejų, kai kreipiasi pacientės (moterys), pradėjusios gydymo Androgel kursą gydymo įstaigos dėl kvalifikuotos pagalbos, susijusios su klausos praradimu. Laiku gydant ir greitai nustačius vystymosi priežastį patologinė būklė pacientų nustojo skųstis klausos kokybe praėjus 3-4 dienoms po vaisto vartojimo nutraukimo.
2. regėjimo organai. Skundai dėl suprastėjusios regėjimo kokybės pasitaiko gana retai. Daugeliu atvejų jie yra susiję su alergine reakcija į vieną iš komponentų, sudarančių kompoziciją. vaistinis preparatas.
3. Širdies ir kraujagyslių sistemos. Kai testosteronas patenka į kraują, gali pasireikšti šalutinis poveikis širdies plakimas arba pokyčius kraujo spaudimas(lygio sumažėjimas).
4. Reaguoja į gaunamus veiklioji medžiagažmogaus organizme ir kraujotakos sistema. Tokia reakcija nustatoma pagal laboratorinio tyrimo rezultatus. Paciento kraujyje nustatomas aiškus lipidų kiekio pokytis.
5. nervų sistema. Šalutinis poveikis, atsirandantis dėl netinkamo Androgel vartojimo, yra galvos svaigimas, bendras silpnumas arba aštrūs lašai nuotaikas. Pacientas gali būti per daug irzlus, verkšlenti arba, atvirkščiai, juoktis (be jokio akivaizdi priežastis).
6. Virškinimo trakto organai. Jei Androgel gydymas atliekamas netinkamai, gali atsirasti viduriavimas.
7. Kaip atsakas iš dermos buvo užfiksuota dilgėlinė, kuri tapo tam tikra alerginės reakcijos pasireiškimu arba odos sudirginimo pasekmė tose vietose, kur ant jo paviršiaus buvo užteptas Androgelis.

Gali būti, kad tai gali sukelti Androgelio dozavimo režimo pažeidimas bendras negalavimas, silpnumas ir galvos svaigimas.

Prieš nuspręsdami, ar reikia gydymo tokiu vaistu kaip Androgel, turite gauti patarimą iš kompetentingo specialisto, turinčio didelę patirtį ir darbo patirtį. Tik aukštos kvalifikacijos gydytojas galės nustatyti, kiek reikia naudoti gelį teigiamas rezultatas gydantis.

Visos su paraiška susijusios procedūros vaistinė kompozicija ant odos paviršiaus turi būti atliekami griežtai laikantis gautų rekomendacijų ir tik nurodytomis dozėmis. Gelio taisyklių laikymasis taip pat laikomas privalomu:

1. Vaistas tepamas tik ant švaraus, sauso dermos paviršiaus, tose vietose, kur nėra sužalojimų įbrėžimų, nudegimų, žaizdų pavidalu. Tepkite gelį ant pečių juostos, pečių, skrandžio.
2. Procedūra atliekama kasdien tuo pačiu metu (geriausia ryte po dušo).
3. Reikiamas kiekis kompozicijos išspaudžiamas iš paketėlio arba išimamas iš pakuotės į delną ir iškart tolygiai paskirstomas po odos paviršių.
4. Po užtepimo produktui leidžiama išdžiūti. Tam reikia ne daugiau kaip 5-7 minučių, po kurių pacientas gali ramiai apsirengti.

Baigę procedūrą, kruopščiai nusiplaukite rankas naudodami muilo tirpalas arba šiltas vanduo ir ploviklio.

Draudžiama kompoziciją tepti ant lytinių organų ir pieno liaukų srities. Taip yra dėl etilo alkoholio kiekio preparate, kuris gali sukelti odos dirginimą, niežėjimą ir skausmą.

Procedūros tęsiamos ne ilgiau kaip 7-8 dienas, po to atliekamos laboratoriniai tyrimai, kurio tikslas – nustatyti testosterono kiekio (koncentracijos) lygį kraujo serume. Remiantis analizės rezultatais, koreguojama paros ir vienkartinė vaistinio preparato dozė.

Dozavimo režimas pagal instrukcijas leidžia vartoti Androgel vieną 5 g dozę, kuri atitinka 50 mg testosterono. Norint gauti reikiamą vaisto kiekį, reikia (naudojant gelio buteliuką), laikant indą vertikaliai, 5 paspaudimais užpildyti pompos rezervuarą. Gautas gelio kiekis išmetamas. Kitą kartą užteks vieno paspaudimo, kad pompoje būtų 1,25 g gelio.

Padarytų paspaudimų skaičius priklauso nuo gydančio gydytojo paskirtos vaisto dozės: 50 mg testosterono – 4 paspaudimai, 75 mg – 6 paspaudimai ir pan. Viršyti nurodyta dozė tai neseka. Tai sumažins šalutinio poveikio riziką.

Gydytojų nuomonė ir specialios naudojimo instrukcijos

Kvalifikuotų gydytojų teigimu, gydymas Androgeliu leidžia trumpą laiką pasiekti teigiamą rezultatą. Koks yra Androgelio vartojimo poveikis pacientų nuomone, tai padės išsiaiškinti tų, kurie jau pasiekė norimą gijimą, atsiliepimus. Vengti nepageidaujamos apraiškos ir šalutinis poveikis turi atitikti esamus Specialios instrukcijos susijusi su procedūromis:

1. Visų pirma, reikia atsiminti, kad Androgel terapija yra būtina ir leidžiama tik tuo atveju, jei ligos vystymosi priežastis yra testosterono trūkumas. Šios vaistinės kompozicijos pagalba negydomi erekcijos sutrikimai, nevaisingumas ir impotencija, jei šios patologijos nesusijusios su testosterono kiekiu ir yra sukeltos dėl kitų priežasčių.
2. Jūs negalite vartoti šio vaisto ir tiems pacientams, kuriems diagnozuota piktybiniai navikai, širdies nepakankamumas, sunkūs pažeidimai kepenų ir inkstų funkcionalumą.
3. Pacientams, kuriems diagnozuotas nutukimas (bet kokio laipsnio) arba lėtinės kvėpavimo takų ligos, draudžiama vartoti Androgel, nes kompozicija gali išprovokuoti miego apnėją.
4. Atliekant procedūras naudojant Androgel, reikia rūpintis partnerio sveikata, su kuriuo kontaktas yra neišvengiamas. Kalbame apie sutuoktinius ir mažus vaikus, kuriuos tėvai prispaudžia prie savo kūno. Apkabinimai galimi tik tuo atveju, jei pacientas dėvi drabužius arba pacientas nusiprausė po dušu, nuplaunant nuo odos paviršiaus likusį gelį. Tai padės išvengti testosterono perdavimo partneriui ar kūdikiui.
5. Pacientai ir jų artimieji turėtų atidžiai stebėti nuotaikos pokyčius. Pastebėjus tokias apraiškas kaip staigus neprotingas dirglumas, ašarojimas, nervingumas, apie pokyčius būtina informuoti gydantį gydytoją, kuris išanalizuos ir nuspręs, ar reikia koreguoti paros dozę.

Gydymas gali būti nutrauktas, jei pacientui išsivysto sunkus vietinis uždegimas alerginė reakcija.

Gydantis gydytojas, stebintis terapijos eigą ir jo dinamiką, gali priimti sprendimą, pagal kurį Androgel sėkmingai pakeis bent efektyvus analogas. Kaip toks vaistas skiriamas:

1. Nebido. Tai vaistas, suteikiantis teigiamą rezultatą gydant tiek pirminę, tiek antrinę hipodinadizmo formas. Kaina šis įrankis gana didelis, todėl jis nėra toks paklausus kaip kiti analogai.
2. „Aquatest“ džiaugiasi pelnytu gydytojų ir pacientų, kuriems buvo atlikta terapija ir pavyko pasveikti, pasitikėjimu.
3. Sustanon patraukia pacientų ir kvalifikuotų specialistų dėmesį, nes jo kokybė derinama su kaina, todėl vaistas gali būti saugiai vadinamas prieinamu daugumai pacientų, kuriems reikalinga kokybiška terapija.

Androgel neturi daug analogų, o jo veiksmingumas buvo įrodytas didelis skaičius teigiami atsiliepimai pacientams ir jų gydytojams.

Svarbu prisiminti, kad pacientai turi atlikti tyrimus prieš pradedant gydymą šiuolaikinėje klinikoje. Tik testų rezultatai gali būti tokio vaisto kaip Androgel skyrimo priežastis.

Androgeninis vaistas. Sėklidžių išskiriami endogeniniai androgenai (daugiausia testosteronas) ir pagrindinis jų metabolitas dihidrotestosteronas yra atsakingi už išorinių ir vidinių lytinių organų vystymąsi bei antrinių lytinių požymių (plaukų augimo stimuliavimas, balso šiurkštėjimas), libido vystymąsi ir palaikymą. . Jie turi bendrą poveikį baltymų anabolizmui, skeleto raumenų vystymuisi ir poodinių riebalų pasiskirstymui, mažina azoto, natrio, kalio, chloridų, fosfatų ir vandens išsiskyrimą su šlapimu. Testosteronas nesukelia sėklidžių vystymosi: sumažina gonadotropinų sekreciją hipofizėje.

Testosterono poveikis kai kuriems organams taikiniams pasireiškia periferiniam testosterono pavertimui estradioliu, kuris vėliau prisijungia prie estrogenų receptorių tikslinių organų ląstelių (pvz., hipofizės, riebalinio audinio, smegenų, kaulų ir kt.) branduoliuose.

Farmakokinetika

Siurbimas

Testosterono absorbcijos per odą laipsnis svyruoja nuo maždaug 9% iki 14% panaudotos dozės.

Paskirstymas

Po absorbcijos testosteronas patenka į sisteminę kraujotaką santykinai pastoviomis koncentracijomis per 24 valandas.Tosterono koncentracija serume didėja nuo pirmos valandos po Androgel® vartojimo, pastovią vertę pasiekia nuo antros gydymo dienos. Kasdieniniai testosterono koncentracijos svyravimai turi tokią pačią amplitudę kaip endogeninio testosterono kiekio pokyčiai, stebimi cirkadiniame ritme.

Naudojant išorinį vaisto vartojimo būdą, nėra suprafiziologinių testosterono koncentracijos kraujyje smailių, atsirandančių naudojant injekcijos metodą. Skirtingai nuo geriamojo androgenų terapijos, vietinis vaisto vartojimas nesukelia steroidų koncentracijos kepenyse padidėjimo virš fiziologinių normų. Vartojant 5 g Androgelio, testosterono koncentracija plazmoje vidutiniškai padidėja maždaug 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l).

Metabolizmas

Pagrindiniai aktyvūs testosterono metabolitai yra dihidrotestosteronas ir estradiolis.

veisimas

Nutraukus gydymą, testosterono koncentracija pradeda mažėti praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinio vartojimo. Koncentracija grįžta į pradinę vertę praėjus maždaug 72-96 valandoms po paskutinės dozės. Vaistas daugiausia išsiskiria su šlapimu ir išmatomis konjuguotų testosterono metabolitų pavidalu.

Išleidimo forma

Gelis išoriniam naudojimui yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis, su alkoholio kvapu.

	1 g	1 pakelis
testosterono	10 mg	50 mg

Pagalbinės medžiagos: izopropilo miristatas - 25 mg, etanolis (96%) - 3,57 g, karbomeras 980 - 45 mg, natrio hidroksidas - 236 mg, išgrynintas vanduo - iki 5 g.

5 g - vienkartinės pakuotės (30) - kartoninės pakuotės.

Dozavimas

Rekomenduojama paros dozė yra 5 g gelio (t. y. 50 mg testosterono). Vaistas vartojamas 1 kartą per dieną maždaug tuo pačiu paros metu, geriausia ryte. Paros dozė gali būti koreguojama atsižvelgiant į klinikinius ir laboratorinius parametrus, tačiau neturi viršyti 10 g gelio. Dozavimo režimas turi būti koreguojamas po 2,5 g gelio per dieną.

Norint koreguoti vaisto dozę, būtina nustatyti testosterono koncentraciją serume ryte, prieš vartojant vaistą, nuo trečios dienos nuo gydymo pradžios (per vieną savaitę). Dozę galima sumažinti, jei testosterono kiekis plazmoje yra didelis, arba padidinti, jei testosterono kiekis yra mažas.

Vaisto vartojimo taisyklės

Gelis tepamas ant švarios, sausos, nepažeistos pečių, dilbių ir (arba) pilvo odos. Netepkite gelio lytinių organų srityje, nes. didelis etilo alkoholio kiekis preparate gali sukelti vietinį dirginimą.

Atidarius paketėlį, nedelsdami užtepkite visą jo turinį ant odos ir paskirstykite plonu sluoksniu. Įtrinti į odą nebūtina. Prieš apsirengdami galite leisti išdžiūti bent 3-5 minutes. Po naudojimo nusiplaukite rankas su muilu.

Perdozavimas

Perdozavimo atvejų vartojant Androgel neužregistruota. Buvo aprašytas tik vienas perdozavimo atvejis vartojant injekcinį testosteroną. Tai buvo insultas pacientui, kurio testosterono koncentracija plazmoje buvo didelė – 114 ng/ml (395 nmol/L). Tačiau mažai tikėtina, kad panašią testosterono koncentraciją plazmoje galima pasiekti, kai vaistas yra tepamas ant odos.

Sąveika

Kartu naudojant Androgel ir netiesioginiai antikoaguliantai galima sustiprinti pastarųjų veikimą modifikuojant kepenų krešėjimo faktoriaus sintezę ir konkurencinį prisijungimo prie plazmos baltymų slopinimą. Pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus Androgel vartojimo metu, patariama kontroliuoti protrombino laiką, ypač dažnai gydymo androgenais pradžioje ir (arba) pabaigoje.

Vartojant Androgel kartu su AKTH arba kortikosteroidais, gali padidėti edemos rizika. Reikėtų būti atsargiems, kai bendra paraiškašie vaistai ypač pacientams, sergantiems širdies, inkstų ar kepenų ligomis.

Androgenai gali sumažinti tiroksiną surišančio globulino kiekį, todėl sumažėja T 4 koncentracija serume ir padidėja jautrumas T 3 ir T 4 . Tačiau laisvo skydliaukės hormonų lygis išlieka nepakitęs ir nėra klinikinių hipotirozės apraiškų.

Šalutiniai poveikiai

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai (apie 10 %) vartojant rekomenduojamą 5 g gelio per parą dozę buvo: odos reakcijos tepimo vietoje, eritema, spuogai, sausa oda.

Klinikinių Androgel tyrimų metu buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis (> 1/100,<1/10):

Iš kraujo ir limfinės sistemos: laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai (policitemija, lipidų kiekio pokyčiai).

Iš Urogenitalinės sistemos: prostatos pokyčiai, ginekomastija, mastodinija.

Iš nervų sistemos: galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija, amnezija, hiperestezija, nuotaikos pokyčiai.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: padidėjęs kraujospūdis.

Iš virškinimo sistemos: viduriavimas.

Dermatologinės reakcijos: alopecija, dilgėlinė.

Vaisto sudėtyje yra etilo alkoholio, todėl dažnai tepant ant odos gali atsirasti dirginimas ir sausumas.

Indikacijos

Endogeninio testosterono trūkumo pakaitinė terapija.

Kontraindikacijos

• krūties karcinoma arba įtarimas dėl jos buvimo;
• prostatos vėžys arba įtarimas dėl jo buvimo;
• padidėjęs jautrumas testosteronui ar kitiems vaisto komponentams.

Androgel vartojimo moterims ir vaikams patirties nėra.

Atsargiai, vaistą reikia skirti piktybiniams navikams (dėl hiperkalcemijos ir hiperkalciurijos rizikos), esant sunkiam širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumui, vainikinių arterijų liga, arterine hipertenzija, epilepsija, migrena.

Taikymo ypatybės

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Vaistas nenaudojamas moterims.

Seksualinio partnerio nėštumo atveju pacientė turi būti atsargesnė dėl atsargumo priemonių laikymosi. Nėščios moterys turėtų vengti bet kokio kontakto su vaistu dėl galimo virilizuojančio poveikio vaisiui. Esant sąlyčiui su vaistu, kuo greičiau nuplaukite sąlyčio vietą muilu ir vandeniu.

Paraiška dėl kepenų funkcijos sutrikimų

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, gydymas Androgel gali sukelti komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo. Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Paraiška dėl inkstų funkcijos sutrikimų

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, gydymas Androgel gali sukelti komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo. Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Vartoti vaikams

Androgel vartojimo vaikams patirties nėra.

Specialios instrukcijos

Androgel ® turėtų būti vartojamas tik esant testosterono trūkumui, kartu su tokiomis klinikinėmis apraiškomis kaip antrinių lytinių požymių neišsivystymas ar regresija, kūno struktūros pokyčiai, sutrikusi angliavandenių ir lipidų apykaita, nutukimas, astenija, seksualinės funkcijos sutrikimas (įskaitant sumažėjusį libido, erekcijos sutrikimą). ), sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, nuotaikų kaita, depresija, karščio bangos ir kt. Prieš pradedant gydymą, reikia atmesti kitas galimas priežastis, sukeliančias pirmiau minėtus simptomus.

Šiuo metu nėra aiškių testosterono verčių amžiaus normų. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad nuo 30-40 metų fiziologinis testosterono kiekis serume pradeda mažėti, o lytinius steroidus surišančio globulino lygis didėja. Tai atitinkamai lemia biologiškai aktyvaus testosterono lygio sumažėjimą.

Dėl laboratorinių verčių kintamumo testosterono koncentracijos nustatymas turi būti atliekamas toje pačioje laboratorijoje.

Androgel® nenaudojamas vyrų nevaisingumui ar erekcijos disfunkcijai gydyti, kurių priežastis nesusijusi su testosterono trūkumu.

Prieš skiriant testosteroną, visi pacientai turi būti ištirti, kad būtų išvengta prostatos vėžio, nes androgenai gali pagreitinti subklinikinio prostatos vėžio ir gerybinės prostatos hiperplazijos progresavimą. Ne rečiau kaip kartą per metus reikia atidžiai ir reguliariai stebėti prostatos liaukos būklę (skaitmeninis tiesiosios žarnos tyrimas, prostatos specifinio antigeno (PSA) nustatymas serume) ir pieno liaukų būklę, o senyviems ir rizikos grupės pacientams. (su klinikiniais ar šeimos veiksniais) – 2 kartus per metus.

Pacientams, sergantiems piktybiniais navikais, Androgel ® reikia vartoti atsargiai dėl hiperkalcemijos (ir kartu hiperkalciurijos) rizikos dėl metastazių kauluose. Tokiems pacientams rekomenduojama stebėti kalcio koncentraciją serume.

Pacientams, sergantiems sunkiu širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumu, gydymas Androgel gali sukelti komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo. Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Be to, gali prireikti gydymo diuretikais.

Ilgą laiką androgenus vartojantiems pacientams, be laboratorinių testosterono koncentracijos matavimų, reikia periodiškai tikrinti šiuos laboratorinius parametrus: hemoglobino kiekį, hematokritą (policitemijai nustatyti) ir kepenų funkcijos bei lipidų profilį.

Paskelbti duomenys apie padidėjusią miego apnėjos riziką hipogonadiniams pacientams, gydomiems testosterono esteriais, ypač tiems, kuriems yra rizikos veiksnių, tokių kaip nutukimas ir lėtinės kvėpavimo takų ligos.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojantiems androgenus, pasiekus normalią testosterono koncentraciją plazmoje, gali padidėti jautrumas insulinui.

Kai kurie klinikiniai simptomai: dirglumas, nervingumas, svorio padidėjimas, užsitęsusi ar dažna erekcija gali reikšti per didelę androgenų ekspoziciją, todėl reikia koreguoti dozę.

Jei pacientui pasireiškia sunki vietinė reakcija, gydymą reikia peržiūrėti ir, jei reikia, nutraukti.

Vartojant Androgel sportininkams, būtina atsižvelgti į tai, kad vaisto sudėtyje yra testosterono, kuris gali duoti teigiamą antidopingo testų reakciją.

Galimas testosterono perdavimas

Skiriant Androgel, būtina informuoti pacientą apie saugumo priemones.

Siekiant užtikrinti partnerio saugumą, pacientą, pavyzdžiui, reikia patarti turėti lytinių santykių prieš vartojant vaistą arba stebėti intervalą tarp Androgel vartojimo ir lytinių santykių. Jei lytiniai santykiai atliekami per 6 valandas po Androgel® užtepimo, kontakto metu rekomenduojama dėvėti marškinėlius, dengiančius gelio užtepimo vietą, arba prieš lytinį aktą nusiprausti po dušu.

Pageidautina, kad tarp gelio užtepimo ir maudymosi vonioje ar duše būtų bent 6 valandų pertrauka. Tačiau retkarčiais prausimasis duše praėjus 1–6 valandoms po gelio užtepimo reikšmingos įtakos gydymui neturi.

• po gelio užtepimo nusiplaukite rankas su muilu;
• geliui išdžiūvus uždenkite gelio tepimo vietą drabužiais;
• prieš kontaktuodami su partneriu nusiprauskite po dušu.

Asmenys, kurie nevartoja Androgel®:

• esant sąlyčiui su gelio naudojimo vieta, anksčiau neplauta vandeniu, būtina kuo greičiau nuplauti odos plotą su muilu ir vandeniu, į kurį galėtų patekti testosteronas;
• būtina informuoti gydytoją apie hiperandrogenizacijos požymių atsiradimą ir vystymąsi, pvz., spuogus ar normalaus plaukų augimo pokyčius.

Pacientams, vartojantiems Androgel ® , kai jie liečiasi su vaikais, patariama dėvėti marškinėlius, dengiančius gelio užtepimo vietą, kad būtų išvengta vaikų odos sąlyčio su vaistu pavojaus.

Androgel ® negalima skirti pacientams, kurie negali laikytis saugumo nurodymų (pvz., sunkus lėtinis alkoholizmas, piktnaudžiavimas narkotinėmis medžiagomis, sunkūs psichikos sutrikimai).

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Šiuo metu duomenų apie Androgel poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus bei mechanizmus nėra.