Fraksiparinas po atviros operacijos. Kontraindikacijos, šalutinis poveikis ir svarbios fraksiparino vartojimo rekomendacijos
Vaistas Fraksiparinas- antikoaguliantas, antitrombozinis vaistas.
Kalcio nadroparinas pasižymi didesniu anti-Xa faktoriumi, palyginti su anti-IIa faktoriumi arba antitromboziniu aktyvumu. Dviejų nadroparino veiklų santykis yra 2,5–4.
Profilaktinėmis dozėmis nadroparinas nesukelia ryškaus aktyvinto dalinio trombino laiko (APTT) sumažėjimo.
At kursinis gydymas maksimalaus aktyvumo laikotarpiu APTT gali būti pratęstas iki 1,4 karto didesnės nei standartinė reikšmė. Šis pailgėjimas atspindi liekamąjį kalcio nadroparino antitrombozinį poveikį.
Farmakokinetika
Farmakokinetinės savybės nustatomos pagal plazmos anti-Xa faktoriaus aktyvumo pokyčius. Po s / c vartojimo beveik 100% vaisto greitai absorbuojamas. Cmax plazmoje pasiekiama nuo 3 iki 4 valandų, jei kalcio nadroparinas vartojamas 2 injekcijomis per dieną. Vartojant kalcio nadropariną 1 injekcija per dieną, Cmax pasiekiama praėjus 4–6 valandoms po vartojimo. Metabolizmas daugiausia vyksta kepenyse (desulfatacija, depolimerizacija). Suleidus T1/2, mažos molekulinės masės heparinų anti-Xa faktoriaus aktyvumas yra didesnis nei nefrakcionuotų heparinų ir yra 3-4 valandos.
Kalbant apie anti-IIa faktoriaus aktyvumą, vartojant mažos molekulinės masės heparinus, jis iš plazmos išnyksta greičiau nei anti-Xa faktoriaus aktyvumas.
Išsiskyrimas daugiausia vyksta per inkstus pradine arba šiek tiek pakeista forma.
Rizikos grupės
Senyviems pacientams, kadangi fiziologiškai susilpnėjusi inkstų funkcija, eliminacija sulėtėja. Tai neturi įtakos vaisto dozėms ir vartojimo režimui profilaktiniais tikslais tol, kol šių pacientų inkstų funkcija išlieka priimtinose ribose, t.y. šiek tiek sutrikęs.
Prieš pradedant gydymą LMWH, vyresnių nei 75 metų pacientų inkstų funkcija turi būti sistemingai vertinama naudojant Cockcroft formulę.
Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (Cl>30 ml/min.): kai kuriais atvejais gali būti naudinga stebėti anti-Xa faktoriaus aktyvumą kraujyje, kad būtų išvengta perdozavimo galimybės gydymo metu.
Hemodializė: mažos molekulinės masės heparinas įšvirkščiamas į dializės kilpos arterinę liniją pakankamai didelėmis dozėmis, kad kraujas nesutriktų kilpoje. Iš esmės farmakokinetiniai parametrai nesikeičia, išskyrus perdozavimo atvejus, kai vaisto patekimas į sisteminę kraujotaką gali padidinti anti-Xa faktoriaus aktyvumą, susijusį su galutinės stadijos inkstų nepakankamumu.
Naudojimo indikacijos:
Vaisto vartojimo indikacijos Fraksiparinas yra:
- Trombozės profilaktika chirurginių intervencijų metu, kraujo krešėjimas ekstrakorporinėje kraujotakos sistemoje hemodializės ar hemofiltracijos metu, tromboembolinių komplikacijų pacientams, sergantiems didelė rizika trombų susidarymas (esant ūminiam kvėpavimo ir/ar širdies nepakankamumui skyriaus sąlygomis intensyvi priežiūra).
- tromboembolijos gydymas, nestabili krūtinės angina ir ne Q bangos miokardo infarktas.
Taikymo būdas:
P / c (išskyrus naudojimą hemodializės procese).
Ši forma skirta suaugusiems.
Jūs negalite įvesti / m!
1 ml Fraksiparinas atitinka maždaug 9500 TV nadroparino anti-Xa faktoriaus aktyvumo.
Poodinės injekcijos technika
Pageidautina leisti pacientui gulint, in poodinis audinys priekinė arba užpakalinė pilvo juosta, pakaitomis dešinėje ir kairėje pusėje.
Adatą reikia įdurti statmenai (o ne kampu) į suspaustą odos raukšlę, laikyti tarp nykščio ir smiliaus iki tirpalo injekcijos pabaigos. Padaliniai švirkštai skirti dozės parinkimui, atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
Tromboembolijos prevencija chirurgijoje
Šios rekomendacijos taikomos chirurginėms procedūroms, atliekamoms taikant bendrąją nejautrą.
Taikymo dažnumas. 1 injekcija per dieną.
Taikoma dozė. Dozė nustatoma pagal individualų rizikos lygį, atsižvelgiant į paciento kūno svorį ir operacijos tipą.
Vidutinės trombogeninės rizikos situacijos. At chirurginės operacijos, kuri yra vidutinė trombogeninė rizika, taip pat pacientams, kuriems nėra padidėjusi tromboembolijos rizika, veiksminga prevencija tromboembolinė liga pasiekiama per parą skiriant 2850 TV anti-Xa faktoriaus aktyvumo dozę (0,3 ml).
Pradinė injekcija turi būti atliekama likus 2 valandoms iki operacijos.
Situacijos su padidėjusia trombogenų rizika. Klubo ir kelio operacijos: nadroparino dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Vartojama vieną kartą per dieną: 38 TV anti-Xa faktoriaus aktyvumo/kg prieš operaciją, t.y. 12 valandų prieš procedūrą, po operacijos, t.y. pradedant nuo 12 valandų po procedūros pabaigos, po to parą, iki trečios dienos po operacijos imtinai; 57 TV anti-Xa faktoriaus aktyvumo/kg nuo ketvirtos dienos po operacijos.
Kitos situacijos. Tais atvejais, kai tromboembolijos rizika, susijusi su operacijos rūšimi (ypač atliekant onkologines operacijas) ir (arba) su individualiomis paciento savybėmis (ypač turint tromboembolinę ligą anamnezėje), yra padidėjusi, skiriama 2850 TV anti- Pakanka nadroparino Xa faktoriaus aktyvumo (0,3 ml).
gydymo trukmė. LMWH gydymas kartu su tradicine elastinio suspaudimo technika apatines galūnes, turėtų tęstis iki visiško pasveikimo motorinė funkcija serga.
IN bendroji chirurgija gydymas LMWH turi būti tęsiamas trumpiau nei 10 dienų, nebent yra ypatinga rizika venų tromboembolija susiję su individualiomis paciento savybėmis (žr. Specialios instrukcijos»).
Jei tromboembolinių komplikacijų rizika yra pasibaigus rekomenduojamam gydymo laikotarpiui, būtina tęsti profilaktinį gydymą, pirmiausia geriamaisiais antikoaguliantais.
Tačiau klinikinė ilgalaikio gydymo mažos molekulinės masės heparinais ar vitamino K antagonistais nauda dar neįvertinta.
Kraujo krešėjimo prevencija ekstrakorporinėje kraujotakos sistemoje hemodializės metu: intravaskulinė (į dializės kilpos arterinį šuntą).
Pacientams, kuriems atliekamos kartotinės hemodializės, koaguliacijos prevencija ekstrakorporinėje valymo kilpoje pasiekiama seanso pradžioje į dializės kilpos arterinę liniją suleidus pradinę 65 TV/kg dozę.
Ši dozė, švirkščiama kaip vieną intravaskulinę boliuso injekciją, tinka tik dializės seansams, trunkantiems ne ilgiau kaip 4 valandas. Vėliau dozę galima koreguoti atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, kuris labai skiriasi.
Atsižvelgiant į kūno svorį, pacientams skiriamos šios dozės:
Jei reikia, dozę galima keisti atsižvelgiant į kiekvieną individualų atvejį ir technines dializės sąlygas. Pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika, dializės seansai gali būti atliekami naudojant pusę vaisto dozės.
Giliųjų venų trombozės (GVT) gydymas
Bet koks įtarimas turi būti nedelsiant patvirtintas atitinkamų tyrimų rezultatais.
Taikymo dažnumas. 2 injekcijos per dieną su 12 valandų intervalu.
Taikoma dozė. Kiekvienos injekcijos dozė yra 85 TV anti-Xa faktoriaus aktyvumo/kg.
LMWH dozės, atsižvelgiant į pacientų, sveriančių daugiau nei 100 kg arba mažiau nei 40 kg, kūno svorį netirtos. Pacientams, sveriantiems daugiau nei 100 kg, LMWH veiksmingumas gali sumažėti. Kita vertus, pacientams, sveriantiems mažiau nei 40 kg, gali padidėti kraujavimo rizika. Tokiais atvejais reikalingas specialus klinikinis stebėjimas.
Dėl duota indikacija Priklausomai nuo paciento kūno svorio vartojama dozė yra 0,1 ml / 10 kg kūno svorio kas 12 valandų, kaip parodyta šioje lentelėje:
gydymo trukmė. Gydymą LMWH reikia greitai pakeisti geriamaisiais antikoaguliantais, nebent pastarieji yra kontraindikuotini. Gydymo LMWH trukmė neturi viršyti 10 dienų, įskaitant perėjimo prie vitamino K antagonistų (VKA) laikotarpį, išskyrus atvejus, kai yra sunkumų stabilizuoti INR (žr. „Specialios instrukcijos“). Todėl gydymą geriamaisiais antikoaguliantais reikia pradėti kuo anksčiau.
Nestabilios krūtinės anginos/miokardo infarkto gydymas be Q bangos pakitimų
Taikymo dažnumas. Kalcio nadroparinas yra skiriamas dviem poskiepiais per dieną (12 valandų pertrauka), kiekvienai po 86 TV anti-Xa faktoriaus aktyvumo, kartu su aspirinu (rekomenduojama 75–325 mg per burną, po minimalios pradinės dozės 160 mg).
Taikoma dozė. Pradinė dozė turi būti švirkščiama į veną po 86 TV anti-Xa/kg, po to ta pačia doze po oda.
gydymo trukmė. Rekomenduojama gydymo trukmė yra 6 dienos, kol paciento būklė stabilizuosis vartojant dozes, koreguojamas pagal paciento kūno svorį, kaip parodyta žemiau:
Šalutiniai poveikiai:
Dažniausias šalutinis poveikis yra poodinės hematomos susidarymas injekcijos vietoje. Kai kuriais atvejais atsiranda tankūs mazgeliai, kurie nerodo heparino inkapsuliacijos, kurie išnyksta po kelių dienų.
Didelės dozės Fraksiparinas gali išprovokuoti įvairios lokalizacijos kraujavimą ir lengvą trombocitopeniją (I tipo), kuri dažniausiai išnyksta tolesnio gydymo metu. Galbūt laikinas vidutinio sunkumo kepenų fermentų (ALT, AST) kiekio padidėjimas.
Odos nekrozė ir alerginės reakcijos yra retos. Buvo pranešta apie kelis atvejus anafilaksinės reakcijos ir imuninė trombocitopenija (II tipo), susijusi su arterijų ir (arba) venų tromboze arba tromboembolija.
Kontraindikacijos:
Padidėjęs jautrumas(įskaitant trombocitopeniją) iki Fraksiparinas arba kitoks LMWH ir (arba) heparinas istorijoje; kraujavimo požymiai arba padidėjusi kraujavimo rizika, susijusi su sutrikusia hemostaze, išskyrus DIC sindromas nesukelia heparino; organiniai organų pažeidimai, linkę kraujuoti (pvz., ūminė opa skrandžio ar dvylikapirštės žarnos) centrinės nervų sistemos trauma ar operacija; septinis endokarditas.
Nėštumas:
Tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio kalcio nadroparino poveikio, tačiau pirmąjį nėštumo trimestrą geriau jo neskirti. Fraksiparinas tiek profilaktine doze, tiek kursinio gydymo forma.
II ir III nėštumo trimestrais Fraxiparine galima vartoti tik laikantis gydytojo rekomendacijų dėl venų trombozės profilaktikos (lyginant naudą motinai ir pavojų vaisiui). Kursinis gydymas šiuo laikotarpiu nenaudojamas.
Jei kyla klausimų dėl epidurinės anestezijos vartojimo, rekomenduojama, kiek įmanoma, sustabdyti profilaktinį gydymą heparinu, likus bent 12 valandų iki anestezijos.
Kadangi vaisto absorbcija naujagimių virškinimo trakte iš esmės mažai tikėtina, gydymas Fraxiparine žindyvėms nėra kontraindikuotinas.
Sąveika su kitais vaistais:
Hiperkalemijos išsivystymas gali priklausyti nuo kelių rizikos veiksnių vienu metu buvimo. Hiperkalemiją sukeliantys vaistai: kalio druskos, kalį tausojantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, NVNU, heparinai (mažos molekulinės masės arba nefrakcionuoti), ciklosporinas ir takrolimuzas, trimetoprimas. Hiperkalemijos išsivystymo rizika didėja, kai minėti vaistai derinami su Fraxiparine.
Kartu vartojant Fraxiparine su hemostazę veikiančiais vaistais, tokiais kaip acetilsalicilo rūgštis, NVNU, vitamino K antagonistai, fibrinolitikai ir dekstranas, abipusis poveikis sustiprinamas.
Be to, reikia atsižvelgti į tai, kad trombocitų agregacijos inhibitoriai (išskyrus acetilsalicilo rūgštį kaip nuskausminamąjį ir karščiavimą mažinantį vaistą, t. y. vartojant didesnę nei 500 mg dozę): NVNU, abciksimabas, acetilsalicilo rūgštis antitrombocitų dozėmis (50-300 mg). ) esant kardiologinėms ir neurologinėms indikacijoms, kraujavimo riziką didina beraprostas, klopidogrelis, eptifibatidas, iloprostas, tiklopidinas, tirofibanas.
Perdozavimas:
Atsitiktinis perdozavimas suleidus po oda didelėmis dozėmis mažos molekulinės masės heparinai gali sukelti kraujavimą.
Nurijus – net ir didelę dozę – mažos molekulinės masės heparino (iki šiol nepastebėta) rimtų pasekmių nereikėtų tikėtis, atsižvelgiant į labai mažą vaisto absorbciją.
Gydymas: esant nedideliam kraujavimui – atidėkite kitą dozę.
Kai kuriais atvejais gali būti nurodytas protamino sulfato vartojimas, atsižvelgiant į šiuos dalykus: jo veiksmingumas yra daug mažesnis nei aprašytas perdozavus nefrakcionuoto heparino; Protamino sulfato naudos ir rizikos santykis turi būti kruopščiai įvertintas atsižvelgiant į jo šalutinį poveikį (ypač anafilaksinį šoką).
Jei nuspręsta naudoti tokį gydymą, neutralizavimas atliekamas lėtai į veną leidžiant protamino sulfatą.
Efektyvi protamino sulfato dozė priklauso nuo: vartojamo heparino dozės (100 TV anti-Xa faktoriaus LMWH aktyvumui neutralizuoti galima naudoti 100 antiheparino vienetų protamino sulfato); laikas, praėjęs po heparino įvedimo, gali būti sumažinta priešnuodžio dozė.
Tačiau visiškai neutralizuoti anti-Xa faktoriaus aktyvumo neįmanoma.
Be to, mažos molekulinės masės heparino absorbcijos kinetika gali padaryti šią neutralizaciją laikina ir reikalauti, kad apskaičiuota bendra protamino sulfato dozė būtų padalinta į kelias injekcijas (2–4) per dieną.
Laikymo sąlygos:
Ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Išleidimo forma:
Fraxiparine - injekcinis tirpalas.
Paketas:
- lizdinėje plokštelėje 2 vienkartiniai švirkštai po 0,3 ml; kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 lizdinės plokštelės.
- lizdinėje plokštelėje 2 vienkartiniai švirkštai po 0,4 ml; kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 lizdinės plokštelės.
- lizdinėje plokštelėje 2 vienkartiniai švirkštai po 0,6 ml; kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 lizdinės plokštelės.
- lizdinėje plokštelėje 2 vienkartiniai švirkštai po 1 ml; kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 lizdinės plokštelės.
Junginys:
1 švirkšte yra: kalcio nadroparino TV anti-Xa 2850.
Pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksido tirpalas - q.s. (arba praskiesta druskos rūgštimi) iki pH 5,0-7,5; injekcinis vanduo - q.s. iki 0,3 ml.
1 švirkšte yra: kalcio nadroparino TV anti-Xa 3800.
Pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksido tirpalas - q.s. (arba praskiesta druskos rūgštimi) iki pH 5,0-7,5; injekcinis vanduo - q.s. iki 0,4 ml.
1 švirkšte yra: kalcio nadroparino, TV anti-Xa 5700.
Pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksido tirpalas - q.s. (arba praskiesta druskos rūgštimi) iki pH 5,0-7,5; injekcinis vanduo - q.s. iki 0,6 ml.
1 švirkšte yra: kalcio nadroparino, TV anti-Xa 7600.
Pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksido tirpalas - q.s. (arba praskiesta druskos rūgštimi) iki pH 5,0-7,5; injekcinis vanduo - q.s. iki 0,8 ml.
1 švirkšte yra: kalcio nadroparino, TV anti-Xa 9500.
Pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksido tirpalas - q.s. (arba praskiesta druskos rūgštimi) iki pH 5,0-7,5; injekcinis vanduo - q.s. iki 1 ml
Papildomai:
Nepaisant to, kad įvairių mažos molekulinės masės heparinų vaistų koncentracija išreiškiama tarptautiniais anti-Xa faktoriaus aktyvumo vienetais, jų veiksmingumas neapsiriboja vien anti-Xa faktoriaus aktyvumu. Vieno LMWH dozavimo režimo pakeitimas kitu yra pavojingas ir nepriimtinas, nes. kiekvienas režimas buvo išbandytas specialių klinikiniai tyrimai. Todėl būtina ypatinga priežiūra ir kiekvieno vaistinio preparato specialių naudojimo instrukcijų laikymasis.
Kraujavimo rizika. Būtina laikytis rekomenduojamų gydymo režimų (dozių ir gydymo trukmės). Priešingu atveju gali prasidėti kraujavimas, ypač pacientams, kuriems gresia pavojus (senyviems žmonėms, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumas ir tt).
Buvo pastebėtas sunkus kraujavimas: senyviems pacientams, ypač dėl inkstų funkcijos susilpnėjimo su amžiumi; su inkstų nepakankamumu; pacientams, sveriantiems mažiau nei 40 kg; jei gydymo trukmė viršija rekomenduojamą (10 dienų); nesilaikant rekomenduojamų gydymo sąlygų (ypač trukmės ir dozės nustatymo pagal kūno svorį kurso vartojimui); kartu su vaistais, didinančiais kraujavimo riziką.
Bet kokiu atveju būtinas specialus stebėjimas senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, taip pat kai vaistas vartojamas ilgiau nei 10 dienų. Kai kuriais atvejais gali būti naudinga išmatuoti anti-Xa faktoriaus aktyvumą, siekiant nustatyti vaistų kaupimąsi.
Heparino sukeltos trombocitopenijos (HIT) rizika. Jei pacientui, gydomam LMWH (kurso ar profilaktinėmis dozėmis), yra: neigiama trombozės, dėl kurios pacientas gydomas, dinamika, flebitas, plaučių embolija, ūminė apatinių galūnių išemija, miokardo infarktas ar insultas, gali būti laikomas heparino sukeltos trombocitopenijos (HIT) pasireiškimu ir nedelsiant atlikti trombocitų skaičiaus analizę.
Taikymas vaikams. Dėl duomenų trūkumo LMWH vaikams vartoti nerekomenduojama.
Inkstų funkcija. Prieš pradedant gydymą LMWH, būtina stebėti inkstų funkciją, ypač vyresniems nei 75 metų pacientams. Kreatinino klirensas apskaičiuojamas naudojant Cockcroft formulę ir remiantis faktiniu paciento kūno svoriu: vyrų Cl kreatininas = (140 metų amžiaus) × kūno svoris / (0,814 × kreatinino kiekis serume), išreiškiant amžių metais, kūno svorį kg o kreatinino kiekis serume µmol/l (jei kreatininas išreiškiamas mg/ml, padauginkite iš 8,8).
Moterims ši formulė papildoma rezultatą padauginus iš 0,85.
Sunkaus inkstų nepakankamumo (Cl kreatinino apie 30 ml/min.) nustatymas yra kontraindikacija vartoti LMWH kurso forma(žr. „Kontraindikacijos“).
Sergant ligomis, susijusiomis su sutrikusiu kraujo krešėjimu, vartojami koaguliantai arba antikoaguliantai. Pirmoji vaistų grupė turi hemostazinį poveikį, o antroji slopina krešėjimo sistemos veiklą. Kraujo krešulių susidarymas yra pavojingas gyvybei, todėl asmenys, linkę į trombozę, turėtų vartoti vaistą Fraxiparine prevenciniais tikslais. Ši priemonė taip pat naudojama chirurgijoje, siekiant išvengti trombozės.
Fraxiparine vartojimo instrukcijos
Vaistas priklauso antikoaguliantams tiesioginis veiksmas, t.y. jis tiesiogiai veikia kraujo krešėjimo komponentus, o ne procesus, kurie sutrikdo fermentų susidarymą. Pagal naudojimo instrukciją, aktyvus veiklioji medžiaga injekcinis tirpalas yra depolimerizuotas mažos molekulinės masės heparinas (rūgšties sieros turintis glikozaminoglikanas). Heparinas naudojamas klinikinė praktika siekiant išvengti padidėjusio kraujo krešėjimo (pavyzdžiui, operacijų metu) ir trombozės.
Sudėtis ir išleidimo forma
Fraksiparinas tiekiamas švirkštuose, kuriuose yra skaidrus tirpalas su nedideliu kiekiu suspenduotų dalelių. Poderminė adata yra trumpa ir plona, kad būtų sumažinta skausmas kai pradurta iki minimumo. Vaisto sudėtinė sudėtis ir išleidimo forma pateikti lentelėje:
| Kalcio nadroparinas (TV anti-Xa) | Kalkių vanduo (kalcio hidroksido tirpalas) arba praskiestas vandenilio chlorido rūgštis | Sterilus injekcinis skystis (ml) |
| 1 arba 5 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 2 vienkartiniai 0,3 ml švirkštai |
||
| Reikiamu kiekiu | ||
| 1 arba 5 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 2 vienkartiniai 0,4 ml švirkštai |
||
| Reikiamu kiekiu | ||
| 1 arba 5 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 2 vienkartiniai 0,6 ml švirkštai |
||
| Reikiamu kiekiu | ||
| 1 arba 5 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 2 vienkartiniai 0,8 ml švirkštai |
||
| Reikiamu kiekiu | ||
| 1 arba 5 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 2 vienkartiniai 1 ml švirkštai |
||
Farmakodinamika ir farmakokinetika
Heparino antikoaguliantinis aktyvumas realizuojamas aktyvinant pagrindinį plazmos baltymo faktorių (kraujo baltymą) antitrombiną 3. Pagrindinė Fraskiparin veiklioji medžiaga yra tiesioginis koaguliantas ir jo veikimas yra sumažinti trombino aktyvumą kraujyje (faktoriaus slopinimas). Xa). Kalcio nadroparino antitrombozinis poveikis atsiranda dėl audinių tromboplastino transformacijos aktyvavimo, kraujo krešulių tirpimo proceso pagreitėjimo (dėl išsiskyrimo). audinių plazminogenas) ir trombocitų reologinių savybių modifikavimas.
Palyginti su nefrakcionuotu heparinu, mažos molekulinės masės heparinas mažiau veikia pirminę hemostazę ir, vartojant profilaktinėmis dozėmis, nesukelia ryškaus aktyvuoto dalinio tromboplastino laiko sumažėjimo. Didžiausia koncentracija veiklioji medžiaga plazmoje po poodinė injekcija vaistas pasiekiamas per 4-5 valandas, po intraveninė injekcija- per 10 minučių. Metabolizmas vyksta kepenų ląstelių depolimerizuojant ir desulfatuojant.
Naudojimo indikacijos
Tiesioginio veikimo antikoaguliantų farmakologinės savybės lemia jo taikymo sritį. Vaisto skyrimo indikacijos yra šios:
- tromboembolinių komplikacijų prevencija chirurginės ar ortopedinės intervencijos metu;
- tromboembolijos prevencija linkusiems asmenims (pacientams, sergantiems ūminiu kvėpavimo ar širdies nepakankamumu, kuriems yra didelė kraujo krešulių rizika);
- ūminio kraujagyslės užsikimšimo dėl trombų gydymas;
- gydymas paūmėjimo metu koronarinė ligaširdis, kuriai būdinga nestabili krūtinės angina;
- ne Q bangos miokardo infarkto gydymas.
Kaip švirkšti Fraxiparine
Vaistas švirkščiamas į poodį, švirkščiant į priekinio ar užpakalinio pilvo paviršiaus audinį. Tirpalo injekcijos techniką sudaro odos raukšlės, suspaustos tarp pirštų, pradurimas, o kampas įterpiamas statmenai paviršiui. Fraksiparino injekcijas į pilvą galima pakeisti injekcijomis į šlaunį. Siekiant išvengti tromboembolijos rizikos operacijos metu, heparinas skiriamas 12 valandų prieš intervenciją ir 12 valandų po jos, tada skiriama dalinė tirpalo injekcija. Dozavimo režimas priklauso nuo paciento būklės ir jo kūno svorio:
| Kūno svoris, kg | Vartojimo dozė, ml | Kryptys |
| Nestabilios krūtinės anginos gydymas |
||
| Pradinė dozė švirkščiama į veną, vėliau - kas 12 valandų po oda, gydymo kursas yra 10 dienų |
||
| Tromboembolijos gydymas |
||
| Vaistas skiriamas 2 kartus per dieną, kol pasiekiami reikalingi kraujo reologiniai parametrai. |
||
| Kraujo krešėjimo prevencija hemodializės metu |
||
| Fraksiparinas skiriamas vieną kartą į veną prieš dializės seansą, esant didelei kraujavimo rizikai, dozę reikia sumažinti |
||
Specialios instrukcijos
Gydant vaistais, priklausančiais mažos molekulinės masės heparinų klasei, reikia turėti omenyje, kad Fraxiparine negalima derinti su kitais šios grupės vaistais. Vaistas nėra skirtas injekcijos į raumenis. Viso gydymo kurso metu būtina stebėti trombocitų skaičių, kad būtų išvengta trombocitopenijos atsiradimo. Senyviems pacientams, prieš vartojant antikoaguliantą, rekomenduojama praeiti diagnostinis tyrimasįvertinti inkstų funkciją.
Nėštumo metu
Eksperimentinių nadroparino tyrimų su gyvūnais rezultatai neparodė teratogeninio ir fetotoksinio poveikio, tačiau turimi duomenys negali būti pritaikyti žmonėms, todėl nėštumo metu heparino injekcijos yra kontraindikuotinos. Žindymo laikotarpiu vaisto vartojimą reikia nutraukti, nes duomenų apie veikliosios medžiagos gebėjimą prasiskverbti į Motinos pienas.
In vitro apvaisinimo metu pacientui skiriamos injekcijos hormoniniai vaistai. Atsižvelgiant į tai, kad hormonai gali išprovokuoti padidėjusį kraujo krešėjimą ir pabloginti jo reologines savybes, gydytojas prieš nėštumą skiria antikoaguliantų tirpalą, kad išvengtų trombozės ir palengvintų embriono implantaciją.
Vaikystėje
Vaistai, kurių sudėtyje yra heparino, nenaudojami pediatrinė praktika todėl jaunesnių nei 18 metų pacientų amžius yra kontraindikacija vartoti antikoaguliantą. Kontroliuojami vaisto vartojimo vaikams tyrimai nebuvo atlikti, tačiau yra klinikinės patirtiesį veną vaistinė kompozicija vaikų, o tai lėmė skubus tokios procedūros poreikis. Rezultatai, gauti dėl tokių veiksmų, negali būti naudojami kaip rekomendacijos.
Alkoholio ir Fraxiparine suderinamumas
Alkoholiniuose gėrimuose esantis etanolis prisideda prie kraujo krešulių susidarymo ir sustiprina tromboembolinį poveikį, nes skilimo produktai katalizuoja kalcio ir riebalų nusėdimą ant kraujagyslių sienelių. Vienu metu vartojant tiesioginio veikimo antikoaguliantą ir alkoholį, atsiranda neutralizacija naudingas veiksmas vaistus ir jį sustiprinti šalutiniai poveikiai.
vaistų sąveika
Gydant kalcio nadroparinu reikia nepamiršti, kad šiai medžiagai sąveikaujant su kitų grupių vaistais gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos. Naudojimo instrukcijose aprašoma žinomų atvejų vaistų sąveika antikoaguliantas:
Šalutiniai poveikiai
Dažniausias nepageidaujama pasekmė poodinis vaisto vartojimas, kurio nereikia atšaukti, yra hematomų atsiradimas injekcijos vietoje. Įjungta Pradinis etapas gydymas, galima reakcija yra nedidelis kraujavimas ir lengva forma trombocitopenija, kuri išnyksta organizmui prisitaikant. Klinikinėje praktikoje pavieniai šalutinio poveikio atvejai iš imuniteto pusės (Kvinkės edema), iš kraujodaros pusės (grįžtama eozinofilija) ir vietinės reakcijos(nekrozė).
Perdozavimas
Atsitiktinai ar tyčia pavartojus vaisto dozę, viršijančią rekomenduojamą, būdingas kraujo krešėjimo parametrų pasikeitimas ir kraujavimo atsiradimas. Norint pašalinti perdozavimo simptomus, turinčius lengvus požymius, būtina sumažinti dozę arba praleisti kitą injekciją. Dėl sunkių apraiškų reikia neutralizuoti heparino veikimą. Kaip neutralizatorius naudojamas 950 anti-Xa TV nadropino, 0,6 ml protamino sulfato.
Kontraindikacijos
Heparino pagrindu pagamintų antikoaguliantų vartoti draudžiama, jei yra ligų, kurias lydi sulėtėjęs kraujo krešėjimas. Specialus požiūris reikalauja skirti vaistą ir jo dozę esant kepenų ir inkstų nepakankamumui, sunkiai arterinei hipertenzijai, pepsinėms opoms, sutrikusiai kraujotakai tinklainėje, kūno svoriui mažiau nei 40 kilogramų ir po. perkelta operacija ant smegenų. Absoliučios kontraindikacijos Vaisto vartojimas yra:
- trombocitopenija;
- organinio pobūdžio organų pažeidimai;
- smegenų ar akių pažeidimas;
- intrakranijinis kraujavimas;
- bakterinis širdies vožtuvų pažeidimas (endokarditas);
- amžius iki 18 metų;
- nėštumas, laktacija.
Pardavimo ir sandėliavimo sąlygos
Fraksiparinas yra B sąrašo vaistas, todėl jis išrašomas vaistinėse pagal receptą. Atsižvelgiant į temperatūros režimas vaistas išlaiko savo savybes 3 metus. Tirpalą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 laipsnių temperatūroje vaikams sunkiai pasiekiamoje vietoje. Vaistas nėra užšaldytas.
Fraxiparine analogai
Preparatai, kurių sudėtyje yra kalcio nadroparino, yra Fraxiparine pakaitalai pagal pagrindinę veikliąją medžiagą ir anatominės-terapinės-cheminės klasifikacijos kodą. Garsiausias Fraxiparine analogas yra Fraxiparine Forte. Kiti narkotikų pakaitalai yra:
- Antitrombinas yra liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti, turi antitrombino 3, esant heparinui, vaisto aktyvumas žymiai padidėja, jis skiriamas esant sutrikimams, susijusiems su įgimtu ar įgytu antitrombino trūkumu;
- Clexane - vaistas, pagamintas Prancūzijoje, turintis antikoaguliantų ir priešuždegiminių savybių dėl natrio buvimo enoksaparino sudėtyje, skirtas padidėjusios trombozės profilaktikai ir gydymui;
- Fragminas – Vokietijos ir Belgijos bendrai gaminamas vaistas, pagrindinė medžiaga – natrio dalteparinas, recepto indikacijos – venų trombozė, prevencinė terapija nuo kraujo krešulių susidarymo vyresnio amžiaus žmonėms, onkologiniams ligoniams.
Kaina
Fraxiparine galite įsigyti miesto vaistinėse, pateikę receptą. Užsakymas internetinėse vaistinėse priimamas pateikus nuskenuotą kopiją recepto forma. 1 švirkšto su injekciniu tirpalu kaina priklauso nuo jame esančios veikliosios medžiagos kiekio ir vaisto tūrio:
| Dozavimas (TV) | Kiekis 1 švirkšte, ml | Kaina už 1 švirkštą, rubliai |
|
| ZdravZone | |||
| Europharm | |||
| Europharm | |||
| ZdravZone | |||
| ZdravZone | |||
| Pagalbos langas | |||
| Grožio ir sveikatos laboratorija |
Junginys
Veiklioji medžiaga: kalcio nadroparinas
1 ml 9500 anti-Xa nadroparino kalcio
1 užpildytame švirkšte (0,3 ml) yra 2850 anti-Xa nadroparino kalcio.
1 užpildytame švirkšte (0,4 ml) yra 3800 anti-Xa nadroparino kalcio.
Pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksido tirpalas (arba praskiesta druskos rūgštis), injekcinis vanduo.
Dozavimo forma"type="checkbox">
Dozavimo forma
Injekcija.
Pagrindinis fizikines ir chemines savybes: skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba Šviesiai geltona tirpalas, praktiškai neturi matomų dalelių.
Farmakologinė grupė"type="checkbox">
Farmakologinė grupė
Antitromboziniai agentai. heparino grupė.
Farmakologinės savybės
Farmakologinis.
Nadroparinas yra mažos molekulinės masės heparinas, sukurtas depolimerizuojant standartinį hepariną. Tai glikozaminoglikanas, kurio vidutinė molekulinė masė yra 4300 daltonų. Nadroparino pasirodymai aukštas lygis jungiasi prie plazmos baltymų antitrombinu III. Šis ryšys lemia pagreitintą Xa faktoriaus, kuris yra pagrindinis didelio antitrombozinio nadroparino aktyvumo veiksnys, slopinimą. Kiti antitrombozinio nadroparino aktyvumo mechanizmai yra audinių faktoriaus kelio inhibitoriaus stimuliavimas, fibrinolizės aktyvinimas tiesiogiai iš endotelio ląstelių išleidžiant audinių plazminogeno aktyvatorių, hemoreologinių parametrų modifikavimas (kraujo klampumo sumažėjimas ir trombocitų sklandumo padidėjimas). ir granulocitų membranos). Nadroparinas turi didelį anti-Xa ir anti-IIa aktyvumo santykį. Jis turi greitą ir ilgalaikį antitrombozinį poveikį. Palyginti su nefrakcionuotu heparinu, nadroparinas mažiau veikia trombocitų funkciją ir agregaciją ir labai mažai veikia pirminę hemostazę.
Farmakokinetika.
Farmakokinetinės savybės nustatomos išmatuojant anti-Xa faktoriaus aktyvumą kraujo plazmoje.
biologinis prieinamumas
Sušvirkštus po oda, didžiausias anti-Xa aktyvumas (C max) pasiekiamas po 3-5 valandų (T max). Biologinis prieinamumas yra beveik visiškas (apie 88%).
Po pavartojimo didžiausias anti-Xa aktyvumas (Cmax) pasiekiamas greičiau nei per 10 minučių, o pusinės eliminacijos laikas yra 2:00.
Sušvirkštus po oda, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3,5 valandos. Tačiau anti-Xa aktyvumas išlieka mažiausiai 18 valandų po 1900 anti-Xa TV dozės nadroparino injekcijos.
Specialios pacientų grupės
Senyviems pacientams
Kadangi su amžiumi fiziologinė inkstų funkcija silpnėja, vaisto išsiskyrimas sulėtėja. Reikia pasverti šios grupės pacientų inkstų nepakankamumo išsivystymo galimybę ir atitinkamai koreguoti vaisto dozę.
inkstų nepakankamumas
Remiantis klinikiniais nadroparino farmakokinetinių parametrų tyrimo tyrimais, kai jis buvo skiriamas pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumu, buvo įrodyta koreliacija tarp nadroparino klirenso ir kreatinino klirenso. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 36-43 ml/min.), vidutinis plotas po koncentracijos/laiko kreive (AUC) ir pusinės eliminacijos laikas padidėjo atitinkamai 52 % ir 39 %, palyginti su sveikų savanorių. . Šiems pacientams vidutinis nadroparino klirensas plazmoje sumažėjo iki 63 % normalaus. Pastebėtas didelis individualus kintamumas. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 10-20 ml/min.), AUC ir pusinės eliminacijos laikas padidėjo atitinkamai 95 % ir 112 %, palyginti su sveikų savanorių. Klirensas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, sumažėjo iki 50%, palyginti su pacientais, sergančiais normali funkcija inkstai. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 3-6 ml/min.), kuriems buvo atliekama hemodializė, vidutinis AUC ir pusinės eliminacijos laikas padidėjo atitinkamai 62 % ir 65 %, palyginti su sveikais savanoriais. Klirensas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas ir kuriems atliekama hemodializė, sumažėjo iki 67 %, palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Indikacijos
Tromboembolinių komplikacijų prevencija bendrosios ar ortopedinės chirurgijos metu pacientams, kuriems yra didelė tromboembolinių komplikacijų rizika.
Giliųjų venų trombozės gydymas.
Kraujo krešėjimo prevencija hemodializės metu.
Nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto be nenormalios Q bangos EKG gydymas kartu su acetilsalicilo rūgštis.
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas kalcio nadroparinui arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai, heparinui ar kitiems mažos molekulinės masės heparinams.
Trombocitopenija, susijusi su nadroparino vartojimu istorijoje.
Kraujavimo požymiai arba padidėjusi kraujavimo rizika, susijusi su sutrikusia hemostaze, išskyrus DIC, nesukeltą heparino.
Organiniai pažeidimai su polinkiu kraujuoti (pavyzdžiui, ūminė skrandžio ar dvylikapirštės žarnos pepsinė opa).
Hemoraginis smegenų kraujagyslių pažeidimas.
Ūminis infekcinis endokarditas.
Diabetinė ar hemoraginė retinopatija.
Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.) gydant tromboembolines komplikacijas.
Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.) gydant nestabilią krūtinės anginą ir miokardo infarktą be patologinės Q bangos EKG.
Nėštumas, žindymas.
Vaikų amžius (iki 18 metų).
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus, sisteminius gliukokortikosteroidus ir dekstranus, nadropariną reikia vartoti atsargiai. Jei pacientams, vartojantiems nadropariną, reikia skirti geriamuosius antikoaguliantus, gydymą nadroparinu reikia pratęsti tol, kol stabilizuosis iki tikslinio tarptautinio normalizavimo santykio (INR) lygio.
Taikymo ypatybės
heparino trombocitopenija
Kadangi yra heparino trombocitopenijos rizika, viso gydymo heparinu metu reikia stebėti trombocitų skaičių.
Buvo pranešta apie pavienius trombocitopenijos, kartais sunkios, atvejus, kurią gali lydėti arterijų ar venų trombozė, į kurią labai svarbu atsižvelgti toliau nurodytose situacijose: su trombocitopenija, su reikšmingu trombocitų skaičiaus sumažėjimu (nuo 30% iki 50%, palyginti su pradiniu), su neigiama trombozės dinamika, kuriai skiriamas gydymas, su trombozės atsiradimu gydymo metu, su demiminuota intravaskuline koaguliacija sindromas. Jei pasireiškia šie reiškiniai, gydymą heparinu reikia nutraukti.
Pirmiau minėti poveikiai yra imunoalerginio pobūdžio ir, jei gydymas taikomas pirmą kartą, pasireiškia nuo 5 iki 21 gydymo dienos, tačiau gali pasireikšti ir daug anksčiau, jei pacientas sirgo heparino trombocitopenija.
Jei reikia, pacientams, kuriems yra trombocitopenija, pasireiškusi gydymo heparinu (tiek standartiniu, tiek mažos molekulinės masės) metu, gydymo heparinu anamnezėje, negalima skirti. Šiuo atveju atsargiai klinikinis stebėjimas ir kiekvieną dieną nustatant trombocitų skaičių. Atsiradus trombocitopenijai, gydymą heparinu reikia nedelsiant nutraukti.
Atsiradus trombocitopenijai gydymo heparinu (tiek standartiniu, tiek mažos molekulinės masės) metu, reikia apsvarstyti galimybę skirti kitos klasės antitrombozinius vaistus. Jei tokio vaisto nėra, gali būti paskirtas kitas mažos molekulinės masės heparino preparatas, jei būtina vartoti hepariną. Tokiu atveju trombocitų skaičių reikia tikrinti bent 1 kartą per dieną ir kuo greičiau nutraukti gydymą, jei pradinė trombocitopenija išlieka pakeitus vaistą.
In vitro trombocitų agregacijos testas turi ribota vertė heparino trombocitopenijai diagnozuoti.
Situacijos, padidinančios kraujavimo riziką
Nadropariną reikia vartoti atsargiai situacijose, susijusiose su padidėjusia kraujavimo rizika, pvz
- kepenų nepakankamumas
- sunkus arterinė hipertenzija;
- skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kiti organiniai pažeidimai, galintys sukelti kraujavimą;
- chorioretinalinių kraujagyslių ligos;
- laikotarpis po galvos operacijų ir nugaros smegenys, prieš akis.
inkstų nepakankamumas
Yra žinoma, kad nadroparinas išsiskiria per inkstus, todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, padidėja nadroparino koncentracija. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, padidėja kraujavimo rizika, todėl juos reikia gydyti atsargiai.
Sprendimas sumažinti dozę pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 50 ml/min., turi būti pagrįstas gydytojo klinikiniu sprendimu. individualūs veiksniai kiekvieno paciento kraujavimo rizika, palyginti su tromboembolijos rizika.
hiperkalemija
Heparinas gali slopinti antinksčių aldosterono sekreciją ir sukelti hiperkalemiją, ypač pacientams, padidintas lygis kalio kiekis plazmoje arba gali padidėti plazmos kiekis cukriniu diabetu, lėtiniu inkstų nepakankamumu, metabolinė acidozė arba pacientams, vartojantiems vaistus, galinčius sukelti hiperkalemiją (pvz., AKF inhibitorius, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo).
Hiperkalemijos rizika didėja ilgėjant gydymo trukmei, tačiau dažniausiai hiperkalemija yra grįžtama. Pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, reikia stebėti kalio koncentraciją plazmoje.
Spinalinė/epidurinė anestezija, stuburo juosmeninė punkcija ir kartu vartojami vaistai
Spinalinių/epidurinių hematomų rizika didėja naudojant epidurinį kateterį arba kartu vartojant kitus vaistus, kurie gali turėti įtakos hemostazei, pavyzdžiui, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, trombocitų agregacijos inhibitorių ar kitų antikoaguliantų. Rizika taip pat didėja dėl trauminės ar kartotinės epidurinės ar spinalinės punkcijos, todėl sprendimas dėl neuraksinės blokados ir antikoaguliantų derinio vartojimo priimamas įvertinus naudos ir rizikos santykį kiekvienu tokiu individualiu atveju:
- pacientams, jau gydytiems antikoaguliantais, neuraksinės blokados nauda turi būti kruopščiai subalansuota ir galima rizika;
- pacientams, kurie ruošiasi planinei operacijai su neuraksine blokada, antikoaguliantų vartojimo nauda turi būti kruopščiai subalansuota ir galima rizika.
Atliekant stuburo juosmens punkcija, spinalinė ar epidurinė anestezija, tarp nadroparino injekcijos ir spinalinio / epidurinio kateterio ar adatos įdėjimo ar pašalinimo turi būti išlaikytas 12 val. intervalas, kai jie vartojami profilaktinėmis dozėmis, ir 24 valandos, kai jie vartojami gydomosiomis dozėmis. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, šis intervalas gali būti pratęstas.
Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl neurologinių sutrikimų simptomų. Jei jie atsiranda, reikia nedelsiant gydyti.
Salicilatai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir trombocitų agregacijos inhibitoriai
Venų tromboembolinių komplikacijų profilaktikai ar gydymui ir kraujo krešėjimo profilaktikai hemodializės metu nerekomenduojama kartu vartoti acetilsalicilo rūgšties, kitų salicilatų, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir trombocitų agregacijos inhibitorių, nes jie gali padidinti riziką. kraujavimo. Jei negalima išvengti tokio derinio vartojimo, reikia atidžiai stebėti klinikinę būklę.
Klinikinių tyrimų metu, kai buvo gydoma nestabili krūtinės angina ir miokardo infarktas be nenormalios Q bangos EKG, nadroparinas buvo vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi po 325 mg per parą.
odos nekrozė
Buvo pranešta apie labai retus odos nekrozės atvejus. Prieš tai atsirado purpuros arba infiltruotų, varginančių eriteminių elementų, su bendrais simptomais arba be jų. Tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
alergija lateksui
Užpildyto švirkšto adatos apsauginiame dangtelyje yra natūralios latekso gumos, todėl jautriems lateksui asmenims gali sukelti alergines reakcijas.
Vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu
Klinikinių tyrimų apie heparino poveikį vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio ar fetotoksinio heparino poveikio. Tačiau klinikinių duomenų apie nadroparino prasiskverbimą į placentą nėščioms moterims yra nedaug. Todėl nėštumo metu heparino vartoti nerekomenduojama, nebent gydomoji nauda yra didesnė už galimą riziką.
Duomenų apie nadroparino išsiskyrimą į motinos pieną yra nedaug, todėl žindymo laikotarpiu nadroparino vartoti nerekomenduojama.
Gebėjimas paveikti reakcijos greitį vairuojant transporto priemones ar valdant kitus mechanizmus
Neveikia.
Dozavimas ir vartojimas
Reikėtų mokėti Ypatingas dėmesys dėl konkrečių dozavimo rekomendacijų dėl kiekvieno atskiro mažos molekulinės masės heparino grupės vaisto vartojimo, nes skirtingi vienetaiŠių vaistų dozėms nustatyti naudojami matavimai (vienetai arba mg), todėl gydymo metu nadroparinas neturėtų būti vartojamas kaip kito mažos molekulinės masės heparino pakaitalas.
Reikia ypatingo atsargumo ir reikia laikytis specialių kiekvienos nadroparino formos naudojimo instrukcijų.
Heparinas nėra skirtas leisti į raumenis.
Gydymo nadroparinu metu būtina kontroliuoti trombocitų skaičių.
Poodinė technika. Hepariną rekomenduojama švirkšti po oda į priekinę šoninę pilvo sienelę, pakaitomis į dešinę ir kairę. Kad neprarastumėte vaisto, prieš injekciją nepašalinkite oro burbuliukų iš užpildyto švirkšto. Adata turi būti įdurta statmenai, o ne kampu, į suspaustą odos raukšlę, kuri turi būti laikoma tarp nykščio ir smiliaus iki tirpalo injekcijos pabaigos.
Tromboembolinių komplikacijų prevencija
Bendrosios chirurginės intervencijos
Rekomenduojama heparino dozė yra 0,3 ml (2850 TV anti-Xa faktoriaus aktyvumo), suleidžiama po oda 2 valandas prieš operaciją. Kitas dozes reikia vartoti vieną kartą per parą kitas dienas.
Ortopedinė chirurgija
Vaistas švirkščiamas po oda dozėmis, atsižvelgiant į paciento kūno svorį (žr. 1 lentelę). Dozės nustatomos 38 anti-Xa faktoriaus aktyvumu 1 kg paciento kūno svorio ir 57 anti-Xa faktoriaus aktyvumu 1 kg paciento kūno svorio nuo ketvirtos pooperacinės dienos. Pradinė dozė turi būti skiriama nuo 12:00 prieš operaciją, antroji dozė - 12:00 po operacijos. Tolesnės dozės skiriamos 1 kartą per dieną visą rizikos laikotarpį ir tol, kol pacientas bus perkeltas į ambulatorinį gydymą.
1 lentelė
Maksimali bendrųjų chirurginių intervencijų gydymo trukmė yra 10 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai yra padidėjusi tromboembolinių komplikacijų rizika.
Jei po rekomenduojamos gydymo trukmės tromboembolinių komplikacijų rizika vis dar yra pakankamai didelė, būtina tęsti profilaktinį gydymą, ypač geriamaisiais antikoaguliantais. Tačiau reikia turėti omenyje, kad klinikinė ilgalaikio gydymo mažos molekulinės masės heparinu arba vitamino K antagonistu nauda dar nebuvo ištirta.
Giliųjų venų trombozės gydymas
Bet koks giliųjų venų trombozės įtarimas turi būti patvirtintas atitinkamų tyrimų rezultatais.
Hepariną rekomenduojama tepti po oda 2 kartus per dieną (kas 12 val.). Dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį, kaip parodyta 2 lentelėje, taikant 0,01 ml (85 anti-Xa faktoriaus aktyvumas) 1 kg paciento kūno svorio.
2 lentelė
| Paciento kūno svoris, kg |
2 kartus per dieną, įprastinė gydymo trukmė 10 dienų |
|
| Įvesties tūris, ml |
Anti-Xa aktyvumo kiekis |
|
|
40-49 |
0,4 |
3800 |
|
50-59 |
0,5 |
4750 |
|
60-69 |
0,6 |
5700 |
|
70-79 |
0,7 |
6650 |
|
80-89 |
0,8 |
7600 |
|
90-99 |
0,9 |
8550 |
|
≥ 100 |
1,0 |
9500 |
Dozavimas pacientams, sveriantiems daugiau nei 100 kg arba mažiau nei 40 kg, netirtas. Pacientams, sveriantiems daugiau nei 100 kg, gydymo mažos molekulinės masės heparinu veiksmingumas gali sumažėti, pacientams, sveriantiems mažiau nei 40 kg, padidėja kraujavimo rizika. Reikalinga speciali klinikinė priežiūra.
Gydymą heparinu reikia kuo greičiau pakeisti geriamaisiais antikoaguliantais, nebent tai yra kontraindikacija. Gydymo heparinu trukmė neturi viršyti 10 dienų, įskaitant stabilizavimosi laikotarpį, kai pereinama prie vitamino K antagonistų, išskyrus atvejus, kai kyla stabilizavimo sunkumų. Gydymą geriamaisiais antikoaguliantais reikia pradėti kuo greičiau.
Kraujo krešėjimo prevencija hemodializės metu
Heparino dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant ir į technines hemodializės sąlygas.
Heparinas paprastai skiriamas kaip viena boliusinė intravaskulinė injekcija į ekstrakorporinės grandinės arterinį šuntą kiekvieno hemodializės seanso pradžioje. Pradinė dozė yra 65 TV anti-Xa faktoriaus aktyvumo 1 kg paciento kūno svorio. Pacientams, kuriems nepadidėjusi kraujavimo rizika, pradinė dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį ir jos pakanka iki 4 val. trunkančiam hemodializės seansui (žr. 3 lentelę).
3 lentelė
At padidėjusi rizika kraujavimas, dozę reikia sumažinti per pusę.
Nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto gydymas be nenormalios Q bangos EKG
Rekomenduojama nadropariną vartoti po oda 2 kartus per dieną (kas 12:00) kartu su aspirinu (rekomenduojama dozė: 75-325 mg per burną, po minimalios pradinės įsotinimo dozės 160 mg). Paprastai gydymo trukmė yra 6 dienos iki klinikinio stabilizavimo.
Informacija galioja 2011 m. ir pateikiama tik informaciniais tikslais. Norėdami pasirinkti gydymo režimą, kreipkitės į gydytoją ir pirmiausia perskaitykite vaisto instrukcijas.
Lotyniškas pavadinimas: FRAXIPARINE
Savininkas registracijos liudijimas: registruotas ir pagamintas GLAXO WELLCOME PRODUCTION (Prancūzija)
Vaisto FRAXIPARINE (FRAXIPARINE) vartojimo instrukcijos
FRAKSIPARIN - išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė
S / c injekcijos tirpalas
Kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta druskos rūgštis (iki pH 5,0-7,5), injekcinis vanduo (iki 0,3 ml).
0,3 ml - vienkartiniai švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.
0,3 ml - vienkartiniai švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (5) - kartoninės pakuotės.
S / c injekcijos tirpalas skaidrus, šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta druskos rūgštis (iki pH 5,0-7,5), injekcinis vanduo (iki 0,4 ml).
0,4 ml - vienkartiniai švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.
0,4 ml - vienkartiniai švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (5) - kartoninės pakuotės.
S / c injekcijos tirpalas skaidrus, šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta druskos rūgštis (iki pH 5,0-7,5), injekcinis vanduo (iki 0,6 ml).
0,6 ml - vienkartiniai švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.
0,6 ml - vienkartiniai švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (5) - kartoninės pakuotės.
S / c injekcijos tirpalas skaidrus, šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta druskos rūgštis (iki pH 5,0-7,5), injekcinis vanduo (iki 0,8 ml).
0,8 ml - vienkartiniai švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.
0,8 ml - vienkartiniai švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (5) - kartoninės pakuotės.
S / c injekcijos tirpalas skaidrus, šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta druskos rūgštis (iki pH 5,0-7,5), injekcinis vanduo (iki 1 ml).
1 ml - vienkartiniai švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.
1 ml - vienkartiniai švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (5) - kartoninės pakuotės.
farmakologinis poveikis
Kalcio nadroparinas yra mažos molekulinės masės heparinas (LMWH), gautas depolimerizuojant iš standartinio heparino, yra glikozaminoglikanas, kurio vidutinė molekulinė masė yra 4300 daltonų.
Rodo didelį gebėjimą prisijungti prie plazmos baltymo antitrombino III (AT III). Dėl šio prisijungimo pagreitėja Xa faktoriaus slopinimas, o tai yra didelio nadroparino antitrombozinio potencialo priežastis.
Kiti mechanizmai, užtikrinantys antitrombozinį nadroparino poveikį, yra audinių faktoriaus konversijos inhibitoriaus (TFPI) aktyvinimas, fibrinolizės aktyvinimas tiesiogiai iš endotelio ląstelių išleidžiant audinių plazminogeno aktyvatorių ir kraujo reologinių savybių modifikavimas (kraujo klampumo sumažėjimas ir trombocitų ir granulocitų membranos pralaidumas).
Kalcio nadroparinas pasižymi didesniu anti-Xa faktoriaus aktyvumu, palyginti su anti-IIa faktoriumi arba antitromboziniu aktyvumu, ir turi greitą ir ilgalaikį antitrombozinį aktyvumą.
Palyginti su nefrakcionuotu heparinu, nadroparinas turi mažesnį poveikį trombocitų funkcijai ir agregacijai bei nedidelį poveikį pirminei hemostazei.
Profilaktinėmis dozėmis nadroparinas nesukelia ryškaus APTT sumažėjimo.
Taikant kursinį gydymą maksimalaus aktyvumo laikotarpiu, APTT galima padidinti iki 1,4 karto didesnės už standartą. Šis pailgėjimas atspindi liekamąjį antitrombozinį nadroparino kalcio poveikį.
Farmakokinetika
Farmakokinetinės savybės nustatomos atsižvelgiant į plazmos anti-Xa faktoriaus aktyvumo pokyčius.
Siurbimas
Po s / c vartojimo didžiausias anti-Xa aktyvumas (C max) pasiekiamas po 3-5 valandų, nadroparinas absorbuojamas beveik visiškai (apie 88%). Sušvirkštus į veną, didžiausias anti-Xa aktyvumas pasiekiamas greičiau nei per 10 minučių, T 1/2 yra apie 2 valandas.
Metabolizmas
Jis daugiausia metabolizuojamas kepenyse desulfatuojant ir depolimerizuojant.
veisimas
Sušvirkštus s / c, T 1/2 yra apie 3,5 val. Tačiau anti-Xa aktyvumas išlieka mažiausiai 18 valandų po 1900 anti-Xa ME dozės nadroparino injekcijos.
Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose
Senyviems pacientams dėl fiziologinio inkstų funkcijos pablogėjimo nadroparino eliminacija sulėtėja. Galimas inkstų nepakankamumas šios grupės pacientams turi būti įvertintas ir atitinkamai koreguoti dozę.
Klinikiniuose tyrimuose dėl nadroparino farmakokinetikos, vartojamo į veną pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu įvairaus laipsnio sunkumo, buvo nustatyta koreliacija tarp nadroparino klirenso ir kreatinino klirenso. Lyginant gautas vertes su sveikų savanorių dydžiais, nustatyta, kad pacientams, sergantiems lengvu inkstų nepakankamumu (CC 36-43 ml/min), AUC ir T 1/2 padidėjo atitinkamai iki 52% ir 39%. , o nadroparino klirensas plazmoje sumažėjo iki 63 % normalios vertės. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (CC 10-20 ml / min.), AUC ir T 1 / 2 padidėjo atitinkamai iki 95% ir 112%, o nadroparino plazmos klirensas sumažėjo iki 50% normalių verčių. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (CC 3-6 ml/min.) ir hemodializuojamiems pacientams, AUC ir T 1/2 padidėjo atitinkamai iki 62% ir 65%, o nadroparino klirensas plazmoje sumažėjo iki 67% normalių verčių. .
Tyrimo rezultatai parodė, kad nedidelis nadroparino susikaupimas gali būti stebimas pacientams, sergantiems lengva vidutinio laipsnio sunkumas (CC ≥ 30 ml/min. ir< 60 мл/мин). Следовательно, дозу Фраксипарина следует уменьшить на 25% у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без зубца Q. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени с целью лечения данных состояний Фраксипарин противопоказан.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, vartojant Fraxiparine tromboembolijos profilaktikai, nadroparino kaupimasis neviršija pacientų, kurių inkstų funkcija normali, vartojant Fraxiparine terapinėmis dozėmis. Kai Fraxiparine vartojamas siekiant išvengti dozės mažinimo šios kategorijos pacientams, jo nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, profilaktinėmis Fraxiparine dozėmis, dozę reikia sumažinti 25%.
LMW heparinas suleidžiamas į dializės kilpos arterinę liniją pakankamai didelėmis dozėmis, kad būtų išvengta kraujo krešėjimo dializės kilpoje. Farmakokinetikos parametrai iš esmės nesikeičia, išskyrus perdozavimo atvejus, kai vaisto patekimas į sisteminę kraujotaką gali padidinti anti-Xa faktoriaus aktyvumą, susijusį su galutine inkstų nepakankamumo faze.
FRAXIPARIN dozavimas
Vartojant s / c, vaistą pageidautina leisti pacientui gulint, pilvo priekinio šoninio arba užpakalinio šoninio paviršiaus audinyje pakaitomis iš dešinės ir kairės pusės. Leidžiama įkišti į šlaunį.
Siekiant išvengti vaisto praradimo naudojant švirkštus, prieš injekciją negalima pašalinti oro burbuliukų.
Adata turi būti įdurta statmenai, o ne kampu, į suspaustą odos raukšlę, susidariusią tarp didelės ir rodomieji pirštai. Per visą vaisto vartojimo laikotarpį reikia išlaikyti raukšlę. Po injekcijos netrinkite injekcijos vietos.
Dėl tromboembolijos prevencija bendrojoje chirurginėje praktikoje rekomenduojama Fraxiparine dozė yra 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s / c. Vaistas skiriamas 2-4 valandas prieš operaciją, tada 1 kartą per dieną. Gydymas tęsiamas ne trumpiau kaip 7 dienas arba visą padidėjusios trombozės rizikos laikotarpį, kol pacientas perkeliamas į ambulatorinį režimą.
Dėl tromboembolijos prevencija ortopedinėje chirurgijoje Fraksiparinas skiriamas po oda, atsižvelgiant į paciento kūno svorį, 38 anti-Xa TV/kg norma, kurią galima padidinti iki 50 % 4-ą dieną po operacijos. Pradinė dozė skiriama likus 12 valandų iki operacijos, 2-oji – 12 valandų po operacijos pabaigos. Be to, Fraxiparine ir toliau vartojamas 1 kartą per dieną per visą padidėjusios trombozės rizikos laikotarpį, kol pacientas bus perkeltas į ambulatorinį režimą. Minimali gydymo trukmė yra 10 dienų.
Pacientai, kuriems yra didelė trombozės rizika (dažniausiai intensyviosios terapijos skyriuose / kvėpavimo takų sutrikimas ir (arba) infekcija kvėpavimo takų ir (arba) širdies nepakankamumas/) Fraksiparinas skiriamas s / c 1 kartą per dieną dozėmis, kurios nustatomos atsižvelgiant į paciento kūno svorį. Fraksiparinas vartojamas per visą trombozės rizikos laikotarpį.
At Nestabilios krūtinės anginos ir ne Q bangos miokardo infarkto gydymas Fraxiparine skiriamas s / c 2 kartus per dieną (kas 12 valandų). Gydymo trukmė paprastai yra 6 dienos. Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina/ne Q bangos miokardo infarktu, Fraxiparine buvo skiriamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi po 325 mg per parą.
Pradinė dozė suleidžiama kaip vienkartinė boliuso injekcija į veną, tolesnės dozės švirkščiamos po oda. Dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį 86 anti-Xa TV / kg.
| Kūno svoris (kg) | Pradinė IV dozė (bolusas) | Dozės vėlesnėms s / c injekcijoms (kas 12 valandų) | Anti-Ha (ME) |
| <50 | 0,4 ml | 0,4 ml | 3800 |
| 50-59 | 0,5 ml | 0,5 ml | 4750 |
| 60-69 | 0,6 ml | 0,6 ml | 5700 |
| 70-79 | 0,7 ml | 0,7 ml | 6650 |
| 80-89 | 0,8 ml | 0,8 ml | 7600 |
| 90-99 | 0,9 ml | 0,9 ml | 8550 |
| ≥ 100 | 1,0 ml | 1,0 ml | 9500 |
At tromboembolijos gydymas geriamieji antikoaguliantai (jei nėra kontraindikacijų) turi būti skiriami kuo anksčiau. Gydymas Fraxiparine nenutraukiamas tol, kol nepasiekiama tikslinė protrombino laiko indikatoriaus vertė. Vaistas skiriamas s / c 2 kartus per dieną (kas 12 valandų), įprasta kurso trukmė yra 10 dienų. Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio – 86 anti-Xa TV/kg kūno svorio.
| Kūno svoris (kg) | Dozė, kai vartojama 2 kartus per dieną, trukmė 10 dienų | |
| Tūris (ml) | Anti-Ha (ME) | |
| <50 | 0.4 | 3800 |
| 50-59 | 0.5 | 4750 |
| 60-69 | 0.6 | 5700 |
| 70-79 | 0.7 | 6650 |
| 80-89 | 0.8 | 7600 |
| ≥ 90 | 0.9 | 8550 |
Kraujo krešėjimo prevencija ekstrakorporinėje kraujotakos sistemoje hemodializės metu
Fraxiparine dozė turi būti nustatoma kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į specifikacijas dializė.
Fraksiparinas įvedamas vieną kartą į dializės kilpos arterinę liniją kiekvieno seanso pradžioje. Pacientams, kuriems nepadidėjusi kraujavimo rizika, rekomenduojamos pradinės dozės nustatomos atsižvelgiant į kūno svorį, tačiau pakanka 4 valandų dializės seansui.
Pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika, galima vartoti pusę rekomenduojamos vaisto dozės.
Jei dializės seansas trunka ilgiau nei 4 valandas, gali būti skiriamos papildomos nedidelės Fraxiparine dozės.
Atliekant vėlesnius dializės seansus, dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į pastebėtą poveikį.
Dializės procedūros metu pacientą reikia stebėti dėl galimo kraujavimo ar trombų susidarymo dializės sistemoje požymių.
At pagyvenusių pacientų dozės koreguoti nereikia (išskyrus pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi). Prieš pradedant gydymą Fraxiparine, rekomenduojama stebėti inkstų funkcijos rodiklius.
At pacientams, sergantiems lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (CC ≥ 30 ml/min. ir< 60 мл/мин) Dėl trombų susidarymo prevencija dozės mažinti nereikia pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (QC< 30 мл/мин) dozę reikia sumažinti 25 proc.
At pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu Dėl tromboembolijos gydymas arba už tromboembolijos prevencija pacientams, kuriems yra didelė trombozės rizika (su nestabilia krūtinės angina ir miokardo infarktu be Q bangos) dozė turi būti sumažinta 25%, vaistas draudžiamas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu.
At pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi specialių tyrimų dėl vaisto vartojimo neatlikta.
vaistų sąveika
Hiperkalemijos išsivystymas gali priklausyti nuo kelių rizikos veiksnių vienu metu buvimo. Hiperkalemiją sukeliantys vaistai: kalio druskos, kalį organizme sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, NVNU, heparinai (mažos molekulinės masės arba nefrakcionuoti), ciklosporinas ir takrolimuzas, trimetoprimas. Hiperkalemijos išsivystymo rizika didėja, kai minėti vaistai derinami su Fraxiparine.
Kartu vartojant vaistą Fraxiparine su hemostazę veikiančiais vaistais, tokiais kaip acetilsalicilo rūgštis, NVNU, netiesioginiai antikoaguliantai, fibrinolitikai ir dekstranas, abipusis poveikis sustiprinamas.
Be to, reikia atsižvelgti į tai, kad antitrombocitinės medžiagos (išskyrus acetilsalicilo rūgštį kaip analgetiką ir karščiavimą mažinantį vaistą, t. y. didesnėmis kaip 500 mg dozėmis): abciksimabas, acetilsalicilo rūgštis trombocitų agregaciją slopinančiomis dozėmis (50-300 mg) kardiologiniams ir. neurologinės indikacijos, beraprostas, klopidogrelis, eptifibatidas, iloprostas, tiklopidinas, tirofibanas - padidina kraujavimo riziką.
Fraksipariną reikia vartoti atsargiai pacientams, vartojantiems netiesioginius antikoaguliantus, sisteminius kortikosteroidus ir dekstranus. Fraxiparine vartojantiems pacientams skiriant netiesioginius antikoaguliantus, jo vartojimą reikia tęsti tol, kol MHO stabilizuosis iki reikiamos vertės.
FRAXIPARIN vartojimas nėštumo metu
Tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio ar fetotoksinio nadroparino kalcio poveikio, tačiau šiuo metu yra tik nedaug duomenų apie kalcio nadroparino prasiskverbimą per placentą žmonėms. Todėl Fraxiparine nėštumo metu nerekomenduojama skirti, išskyrus tuos atvejus, kai galima nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui.
Šiuo metu duomenų apie nadroparino kalcio išsiskyrimą į motinos pieną yra nedaug. Atsižvelgiant į tai, žindymo laikotarpiu kalcio nadroparino vartoti nerekomenduojama.
Taikymas vaikystėje
Kontraindikacijos: vaikai ir paaugliai (iki 18 metų).
FRAKSIPARIN - šalutinis poveikis
Nepageidaujamos reakcijos pasireiškia priklausomai nuo pasireiškimo dažnio: labai dažnai (> 1/10), dažnai (> 1/100,< 1/10), иногда (>1/1000, < 1/100), редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).
Iš kraujo krešėjimo sistemos: labai dažnai – įvairios lokalizacijos kraujavimas, dažniau pacientams, turintiems kitų rizikos veiksnių.
Iš kraujodaros sistemos: retai - trombocitopenija; labai retai - eozinofilija, grįžtama nutraukus vaisto vartojimą.
Iš kepenų ir tulžies sistemos: dažnai - padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas (dažniausiai laikinas).
Iš šono Imuninė sistema: labai retai - padidėjusio jautrumo reakcijos (Quincke edema, odos reakcijos).
Vietinės reakcijos: labai dažnai - nedidelės poodinės hematomos susidarymas injekcijos vietoje; kai kuriais atvejais atsiranda tankūs mazgeliai (nerodo heparino inkapsuliacijos), kurie išnyksta po kelių dienų; labai retai - odos nekrozė, dažniausiai injekcijos vietoje. Prieš nekrozės atsiradimą dažniausiai atsiranda purpura arba infiltruotas ar skausmingas eriteminis lopas, kuris gali būti arba ne. bendri simptomai(tokiais atvejais gydymą Fraxiparine reikia nedelsiant nutraukti).
Kiti: labai retai - priapizmas, grįžtama hiperkalemija (susijusi su heparinų gebėjimu slopinti aldosterono sekreciją, ypač rizikos grupės pacientams).
Vaisto FRAKSIPARIN laikymo sąlygos ir terminai
Sąrašas B. Vaistą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje; neužšaldykite. Tinkamumo laikas – 3 metai.
Naudojimo indikacijos FRAXIPARIN
- tromboembolinių komplikacijų prevencija (atliekant chirurgines ir ortopedines intervencijas; pacientams, kuriems yra didelė trombozės rizika, esant ūminiam kvėpavimo ir (arba) širdies nepakankamumui ICU);
- tromboembolijos gydymas;
- kraujo krešėjimo prevencija hemodializės metu;
- Nestabilios krūtinės anginos ir ne Q bangos miokardo infarkto gydymas.
Specialios FRAXIPARIN vartojimo instrukcijos
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kiekvieno vaisto, priklausančio LMWH klasei, konkrečioms naudojimo instrukcijoms, nes. jie gali būti naudojami skirtingais dozavimo vienetais (ED arba mg). Dėl šios priežasties Fraxiparine kaitaliojimas su kitais LMWH ilgalaikio gydymo metu yra nepriimtinas. Taip pat būtina atkreipti dėmesį į tai, koks vaistas vartojamas - Fraxiparine ar Fraxiparine Forte, nes. tai turi įtakos dozavimo režimui.
Padaliniai švirkštai skirti dozės parinkimui, atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
Fraksiparinas nėra skirtas leisti į raumenis.
Heparino sukelta trombocitopenija
Kadangi vartojant heparinus gali išsivystyti trombocitopenija (heparino sukelta trombocitopenija), būtina stebėti trombocitų skaičių viso gydymo Fraxiparine metu.
Buvo pranešta apie retus trombocitopenijos atvejus, kartais sunkius, kurie gali būti susiję su arterine ar venų trombozėį ką svarbu atsižvelgti toliau nurodytais atvejais:
- su trombocitopenija;
- žymiai sumažėjus trombocitų kiekiui (30-50%, palyginti su pradine verte);
- su neigiama trombozės dinamika, dėl kurios pacientas gydomas;
- su tromboze, kuri išsivystė vartojant vaistą;
- su DIC.
Tokiais atvejais gydymą Fraxiparine reikia nutraukti.
Šie imunoalerginio pobūdžio poveikiai dažniausiai pasireiškia nuo 5 iki 21 gydymo dienos, tačiau gali pasireikšti anksčiau, jei pacientui yra buvę heparino sukelta trombocitopenija.
Jei anksčiau buvo heparino sukelta trombocitopenija (nefrakcionuotų arba mažos molekulinės masės heparinų fone), prireikus gali būti skiriamas gydymas Fraxiparine. Tačiau šiuo atveju reikalingas griežtas klinikinis stebėjimas ir bent kasdienis trombocitų skaičius. Jei pasireiškia trombocitopenija, Fraxiparine vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Jei trombocitopenija atsiranda dėl heparinų (nefrakcionuotų arba mažos molekulinės masės) fone, reikia apsvarstyti galimybę skirti kitų grupių antikoaguliantų. Jei kitų vaistų nėra, gali būti naudojamas kitas LMWH. Tokiu atveju reikia kasdien stebėti trombocitų skaičių kraujyje. Jei pradedančios trombocitopenijos požymiai išlieka ir pakeitus vaistą, gydymą reikia kuo greičiau nutraukti. Reikia atsiminti, kad trombocitų agregacijos kontrolė, pagrįsta in vitro tyrimais, yra ribota reikšmė diagnozuojant heparino sukeltą trombocitopeniją.
Senyviems pacientams
Prieš pradedant gydymą Fraxiparine, būtina įvertinti inkstų funkciją.
Hiperkalemija
Heparinai gali slopinti aldosterono sekreciją, o tai gali sukelti hiperkalemiją, ypač pacientams, sergantiems padidėjusi koncentracija kalio kiekis kraujyje arba pacientams, kuriems yra rizika padidėti kalio koncentracijai kraujyje (pavyzdžiui, pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, lėtiniu inkstų nepakankamumu, metaboline acidoze arba pacientams, vartojantiems vaistus, galinčius sukelti hiperkalemiją (įskaitant AKF inhibitorius, NVNU) . Hiperkalemijos rizika didėja kartu su ilgalaikė terapija, bet paprastai atšaukiamas. Rizikos grupės pacientams reikia stebėti kalio koncentraciją kraujyje.
Spinalinė/epidurinė anestezija/stuburo bakstelėjimas ir susiję vaistai
Spinalinių/epidurinių hematomų rizika padidėja asmenims, turintiems epidurinius kateterius arba kartu vartojantiems kitus vaistai kurie gali turėti įtakos hemostazei, pvz., NVNU, antitrombocitinės medžiagos ar kiti antikoaguliantai. Rizika taip pat padidėja dėl trauminių ar pakartotinių epidurinių ar spinalinių punkcijų. Taigi, klausimas apie kombinuotas taikymas Neuraksinė blokada ir antikoaguliantai turi būti sprendžiami individualiai, įvertinus naudos ir rizikos santykį šiais atvejais:
- pacientams, kurie jau vartoja antikoaguliantus, reikia pagrįsti spinalinės ar epidurinės anestezijos poreikį;
- pacientams, kurie planuojami pasirinktinai chirurginė intervencija naudojant spinalinę ar epidurinę anesteziją, antikoaguliantų įvedimo būtinybė turėtų būti pagrįsta.
Atliekant juosmeninę punkciją arba spinalinę / epidurinę anesteziją, nuo Fraxiparine vartojimo profilaktikai arba 24 valandų gydymo metu iki spinalinio / epidurinio kateterio arba adatos įdėjimo ar pašalinimo turi praeiti mažiausiai 12 valandų. Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, gali būti svarstomas šių intervalų ilginimas. Norint nustatyti neurologinių sutrikimų požymius ir simptomus, būtina atidžiai stebėti pacientą. Jei nustatomi paciento neurologinės būklės pažeidimai, reikalinga skubi tinkama terapija.
P N015872/01
*Vaisto aprašymas pagrįstas oficialiai patvirtintomis naudojimo instrukcijomis ir gamintojo patvirtintas 2012 m.
FRAKSIPARIN - aprašymas ir instrukcijos, pateiktos vaistų žinyne "Vidal"
Vaisto "FRAKSIPARIN" paminėjimas vartotojų pranešimuose:
ŽURNALAS Kaip suleisti Fraxiparine, kad išvengtumėte iškilimų ir mėlynių.Rašau šį įrašą daugiau dėl savęs, norėdama užfiksuoti visus Fraxiparine vartojimo nėštumo metu niuansus apsisprendimo turėti kitą vaiką atveju. Na, aš džiaugiuosi, jei mano patirtis bus naudinga bet kuriai nėščiajai. Man rodos, kad suleidžiu Fraxiparine 0,3 s teigiamas testas nėštumui prieš gimdymą + 10 dienų po gimdymo. Instrukcijoje parašyta, kad reikia švirkšti į priekinį šoninį pilvo paviršių, galima į priekinį šlaunies paviršių. Jūs negalite išleisti oro, nes. vaistas įsmeigiamas tiesiog į odos raukšlę. Pirmus 2 injekcijų mėnesius aš tiesiog tai dariau, kaip sakoma instrukcijose. Maždaug 3 mėnesius prasidėjo problemos: odą aplink injekcijos vietą periodiškai pradėjo niežėti, vis dažniau ji tapo ...
Fraksiparinas (nadroparino kalcis)Junginys
Veiklioji medžiaga: kalcio nadroparinas;1 ml injekcinio tirpalo yra 9500 TV anti-Xa nadroparino kalcio;
pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksidas arba druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
farmakologinis poveikis
Kalcio nadroparinas (aktyvioji Fraxiparine medžiaga) yra mažos molekulinės masės heparinas, gaunamas iš standartinio heparino depolimerizuojant specialiomis sąlygomis.Vaistui būdingas ryškus aktyvumas prieš kraujo krešėjimo faktorių Xa ir silpnas aktyvumas prieš faktorių Pa. Angi-Xa aktyvumas (t. y. antitrombocitinis / užkertantis kelią trombocitų sukibimui / aktyvumas) yra ryškesnis nei jo poveikis aktyvuotam daliniam tromboplastino laikui (kraujo krešėjimo greičio rodikliui), o tai išskiria kalcio nadropariną nuo nefrakcionuoto standartinio heparino. Taigi, vaistas turi antitrombozinį aktyvumą (neleidžia susidaryti kraujo krešuliui), turi greitą ir ilgalaikį poveikį.
Naudojimo indikacijos
Fraxiparine rekomenduojama vartoti šiais atvejais:tromboembolinių komplikacijų (kraujo krešulių susidarymo venose) prevencija po chirurginės intervencijos, tiek bendrojoje, tiek ortopedinėje chirurgijoje; nechirurginiams pacientams, kuriems yra didelė tromboembolinių komplikacijų (ūminio kvėpavimo nepakankamumo ir (arba)) rizika. kvėpavimo takų infekcija, ūminis širdies nepakankamumas), pacientams, kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuose;
kraujo krešėjimo prevencija hemodializės metu;
tromboembolinių komplikacijų gydymas;
Nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto gydymas be Q bangos EKG.
Taikymo būdas
Fraksiparinas skirtas poodiniam irį veną. Nevartokite Fraxiparine į raumenis. Pradėjus vartoti Fraxiparine, jo negalima maišyti su kitais vaistais.
Tromboembolinių komplikacijų prevencija
Bendroji chirurgija. Įprasta rekomenduojama dozė yra 0,3 ml Fraxiparine kartą per parą, švirkščiant po oda, mažiausiai 7 dienas. Bet kokiu atveju rizikos laikotarpiu reikia atlikti profilaktiką. Pirmoji dozė skiriama 2–4 valandas prieš operaciją.
Ortopedinė chirurgija. Pradinė Fraxiparine dozė skiriama 12 valandų prieš operaciją ir 12 valandų po jos. Vaisto vartojimas tęsiamas mažiausiai 10 dienų. Bet kokiu atveju rizikos laikotarpiu reikia atlikti profilaktiką. Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir nustatoma pagal toliau pateiktą lentelę:
Nechirurginiai pacientai intensyviosios terapijos skyriuose
Tromboembolinių komplikacijų gydymas
Fraksiparinas švirkščiamas po oda du kartus per dieną (kas 12 valandų) paprastai 10 dienų. Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir nustatoma pagal toliau pateiktą lentelę:
Kraujo krešėjimo prevencija hemodializės metu
Vaisto dozės parenkamos individualiai, atsižvelgiant į technines dializės sąlygas. Fraksiparinas paprastai sušvirkščiamas kaip viena injekcija į arterinę grandinę kiekvienos procedūros pradžioje. Rekomenduojamos pradinės dozės pacientams, kuriems nėra padidėjusios kraujavimo rizikos, pateiktos toliau esančioje lentelėje:
Pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika, rekomenduojama vartoti pusę dozės.
Nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto gydymas be Q bangos EKG.
Fraxiparine rekomenduojama vartoti kartu su aspirinu (iki 325 mg per parą). Įprasta gydymo trukmė yra 6 dienos. Pradinė Fraxiparine dozė švirkščiama į veną į iš anksto nustatytą dozę venų kateteris 86 TV anti-Xa/kg doze, o vėliau tą pačią dozę po oda kas 12 valandų.
Rekomenduojamos Fraxiparine dozės nurodytos toliau esančioje lentelėje:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šalutiniai poveikiai
Vartojant Fraxiparine, gali pasireikšti alerginės reakcijos, kraujavimas įvairiose vietose, grįžtamas kepenų fermentų kiekio padidėjimas, mažos hematomos ar tankūs skausmingi mazgeliai injekcijos vietose, kurie paprastai išnyksta po kelių dienų.Su odos paraudimu ir formavimu skausmingas sukietėjimas injekcijos vietoje, Fraxiparine vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Kai kuriais atvejais gali pasireikšti trombocitopenija, eozinofilija ir hiperkalemija (grįžtama nutraukus gydymą).
Jeigu pasireiškė kokių nors neįprastų reakcijų, būtinai pasitarkite su gydytoju dėl tolesnio vaisto vartojimo galimybės.
Kontraindikacijos
Fraxiparine nerekomenduojama vartoti šiais atvejais:alergija kalcio nadroparinui;
jei praeityje vartojant kalcio nadroparino, išsivystė trombocitopenija;
su kraujavimu arba padidėjusia kraujavimo rizika;
adresu pepsinė opa skrandžio ar dvylikapirštės žarnos ūminėje stadijoje;
su hemoraginiu smegenų kraujagyslių pažeidimu;
sergant ūminiu infekciniu endokarditu.
Nėštumas
Fraxiparine vartojimas nėštumo metu, nebent medicininės naudos nusveria galimą riziką.Žindymo laikotarpiu Fraxiparine vartoti nerekomenduojama.
vaistų sąveika
Gydymo Fraxiparine metu negalima vartoti jokių kitų vaistų (įskaitant tuos, kurie parduodami be recepto), prieš tai nepasitarę su gydytoju.Fraxiparine nerekomenduojama vartoti kartu su aspirinu (išskyrus nestabilios krūtinės anginos ir ne Q bangos miokardo infarkto gydymą) ir kitais salicilatais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, nepasitarus su gydytoju.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate geriamųjų antikoaguliantų, gliukokortikosteroidų ar dekstranų.
Perdozavimas
Perdozavus vaisto, atsiranda įvairaus sunkumo kraujavimas. Dėl nedidelio kraujavimo reikia sumažinti vynuoges arba padidinti intervalą tarp vaisto vartojimo. Esant dideliam kraujavimui, rekomenduojama vartoti protamino sulfatą. 0,6 ml protamino sulfato neutralizuos apie 0,1 ml fraksiparino.Išleidimo forma
1 užpildytas švirkštas lizdinėje plokštelėje, 2 arba 10 lizdinių plokštelių kartoninėje dėžutėje.Injekciniuose tirpaluose užpildytuose švirkštuose yra:
|
- Oficialios vaisto Fraxiparine instrukcijos.
- Šiuolaikiniai vaistai: pilnas praktinis vadovas. Maskva, 2000. S. A. Kryzhanovskis, M. B. Vititnova.
Vaisto aprašymas Fraksiparinas" šiame puslapyje yra supaprastinta ir papildyta oficialios naudojimo instrukcijos versija. Prieš pirkdami ar naudodami vaistą, turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju ir perskaityti gamintojo patvirtintą anotaciją.
Informacija apie vaistą pateikiama tik informaciniais tikslais ir neturėtų būti naudojama kaip savarankiško gydymo vadovas. Tik gydytojas gali nuspręsti dėl vaisto paskyrimo, taip pat nustatyti jo dozę ir vartojimo būdus.