Fraxiparin nakon otvorene operacije. Kontraindikacije, nuspojave i važne preporuke za primjenu fraksiparina

Droga Fraxiparine- antikoagulans, antitrombotički lijek.
Nadroparin kalcij karakteriše viši anti-Xa faktor u poređenju sa anti-IIa faktorom ili antitrombotičkom aktivnošću. Odnos između dvije aktivnosti za nadroparin je u rasponu od 2,5-4.
U profilaktičkim dozama, nadroparin ne uzrokuje izraženo smanjenje aktiviranog parcijalnog trombinskog vremena (APTT).
At kurs tretmana tokom perioda maksimalne aktivnosti, APTT se može produžiti na vrijednost 1,4 puta veću od standardne. Ovo produženje odražava rezidualni antitrombotički efekat kalcijum nadroparina.
Farmakokinetika
Farmakokinetička svojstva određuju se na osnovu promjena aktivnosti anti-Xa faktora u plazmi. Nakon s / c primjene, skoro 100% lijeka se brzo apsorbira. Cmax u plazmi se postiže između 3 i 4 sata ako se nadroparin kalcij koristi u režimu od 2 injekcije dnevno. Kada se koristi nadroparin kalcij na način od 1 injekcije dnevno, Cmax se postiže između 4 i 6 sati nakon primjene. Metabolizam se odvija uglavnom u jetri (desulfacija, depolimerizacija). Nakon s/c primjene T1/2 anti-Xa faktora aktivnost heparina male molekulske mase veća je nego u slučaju nefrakcionisanih heparina i iznosi 3-4 sata.
Što se tiče aktivnosti anti-IIa faktora, kada se koristi heparin male molekularne težine, on nestaje iz plazme brže od aktivnosti anti-Xa faktora.
Izlučivanje se javlja prvenstveno putem bubrega, u izvornom ili malo izmijenjenom obliku.
Rizične grupe
U starijih pacijenata, budući da je bubrežna funkcija fiziološki smanjena, eliminacija se usporava. To ne utječe na doze i režim primjene lijeka u profilaktičke svrhe sve dok bubrežna funkcija ovih pacijenata ostaje u prihvatljivim granicama, tj. malo poremećen.
Prije početka liječenja LMWH, bubrežnu funkciju starijih pacijenata starijih od 75 godina treba sistematski procjenjivati ​​pomoću Cockcroftove formule.
Blaga do umjerena bubrežna insuficijencija (Cl>30 ml/min): u nekim slučajevima može biti korisno pratiti nivo aktivnosti anti-Xa faktora u krvi kako bi se isključila mogućnost predoziranja tokom trajanja lijeka.
Hemodijaliza: Heparin niske molekularne težine se ubrizgava u arterijsku liniju dijalizne petlje u dovoljno visokim dozama da spriječi zgrušavanje u petlji. U principu, farmakokinetički parametri se ne mijenjaju, osim u slučaju predoziranja, kada prolazak lijeka u sistemsku cirkulaciju može dovesti do povećanja aktivnosti anti-Xa faktora povezanog sa završnom fazom zatajenja bubrega.

Indikacije za upotrebu:
Indikacije za upotrebu lijeka Fraxiparine su:
- Prevencija tromboze tokom hirurških intervencija, koagulacije krvi u ekstrakorporalnom cirkulacijskom sistemu tokom hemodijalize ili hemofiltracije, tromboembolijskih komplikacija kod pacijenata sa visokog rizika tromboza (kod akutne respiratorne i/ili srčane insuficijencije u uvjetima odjela intenzivne njege).
- liječenje tromboembolije, nestabilna angina i infarkt miokarda bez Q.

Način primjene:
P / c (s izuzetkom upotrebe u procesu hemodijalize).
Ovaj obrazac je za odrasle.
Ne možete ući u / m!
1 ml Fraxiparinešto je ekvivalentno približno 9500 IU anti-Xa faktorske aktivnosti nadroparina.
Tehnika subkutane injekcije
Poželjno je davati pacijentu u ležećem položaju, u potkožnog tkiva anterolateralni ili posterolateralni trbušni pojas, naizmjenično s desne i lijeve strane.
Iglu treba ubaciti okomito (a ne pod uglom) u uklješteni kožni nabor, držati između palca i kažiprsta do kraja ubrizgavanja rastvora. Graduirani špricevi su dizajnirani za odabir doze ovisno o tjelesnoj težini pacijenta.
Prevencija tromboembolije u hirurgiji
Ove preporuke se odnose na kirurške zahvate koji se izvode u općoj anesteziji.
Učestalost primjene. 1 injekcija dnevno.
Primijenjena doza. Doza se određuje prema individualnom nivou rizika, ovisno o tjelesnoj težini pacijenta i vrsti operacije.
Situacije sa umjerenim trombogenim rizikom. At hirurške operacije predstavlja umjereni trombogeni rizik, kao i kod pacijenata bez povećanog rizika od tromboembolije, efikasnu prevenciju tromboembolijska bolest se postiže davanjem doze od 2850 IU aktivnosti anti-Xa faktora dnevno (0,3 ml).
Inicijalnu injekciju treba dati 2 sata prije operacije.
Situacije sa povećanim rizikom od tromboze. Operacije na kuku i koljenu: doza nadroparina ovisi o tjelesnoj težini pacijenta. Primjenjuje se jednom dnevno: 38 IU aktivnosti anti-Xa faktora/kg prije operacije, tj. 12 sati prije zahvata, nakon operacije, tj. počevši od 12 sati nakon završetka zahvata, zatim jedan dan, pa sve do trećeg dana nakon operacije, uključujući; 57 IU aktivnosti anti-Xa faktora/kg počevši od četvrtog dana nakon operacije.


Druge situacije. U slučajevima kada se čini da je tromboembolijski rizik povezan s vrstom operacije (posebno u onkološkim operacijama) i/ili s individualnim karakteristikama pacijenta (posebno s anamnezom tromboembolijske bolesti), doza od 2850 IU anti- Aktivnost Xa faktora nadroparina je dovoljna (0,3 ml).
trajanje tretmana. LMWH tretman u kombinaciji sa tradicionalnom tehnikom elastične kompresije donjih ekstremiteta, treba nastaviti do potpunog oporavka motorička funkcija bolestan.
AT opšta hirurgija liječenje LMWH treba nastaviti kraće od 10 dana, osim ako ne postoji poseban rizik venska tromboembolija povezano s individualnim karakteristikama pacijenta (vidi " specialne instrukcije»).
Ukoliko postoji rizik od tromboembolijskih komplikacija nakon preporučenog perioda liječenja, potrebno je nastaviti profilaktičko liječenje, prvenstveno oralnim antikoagulansima.
Međutim, klinička korist od dugotrajnog liječenja heparinima niske molekularne težine ili antagonistima vitamina K još nije procijenjena.
Prevencija koagulacije krvi u ekstrakorporalnom cirkulacijskom sistemu tokom hemodijalize: intravaskularna (u arterijski šant dijalizne petlje).
Kod pacijenata koji primaju ponovljene sesije hemodijalize, prevencija koagulacije u petlji za ekstrakorporalno pročišćavanje postiže se ubrizgavanjem početne doze od 65 IU/kg u arterijsku liniju dijalizne petlje na početku sesije.
Ova doza, koja se daje kao pojedinačna intravaskularna bolusna injekcija, prikladna je samo za sesije dijalize koje traju ne duže od 4 sata.Naknadno se doza može prilagoditi ovisno o individualnom odgovoru pacijenta, koji uvelike varira.
Doze koje se koriste kod pacijenata, ovisno o tjelesnoj težini, su sljedeće:

Ako je potrebno, doza se može mijenjati u skladu sa svakim pojedinačnim slučajem i tehničkim uvjetima dijalize. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od krvarenja, sesije dijalize se mogu izvoditi uz upotrebu pola doze lijeka.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT)
Svaka sumnja treba odmah biti potvrđena rezultatima odgovarajućih testova.
Učestalost primjene. 2 injekcije dnevno sa intervalom od 12 sati.
Primijenjena doza. Doza svake injekcije je 85 IU aktivnosti anti-Xa faktora/kg.
Doziranje LMWH nije proučavano ovisno o tjelesnoj težini pacijenata koji imaju više od 100 kg ili manje od 40 kg. Kod pacijenata koji teže više od 100 kg, efikasnost LMWH može biti smanjena. S druge strane, kod pacijenata koji teže manje od 40 kg, rizik od krvarenja se može povećati. U takvim slučajevima potrebno je posebno kliničko praćenje.
Za data indikacija doza koja se koristi u zavisnosti od tjelesne težine pacijenta je 0,1 ml / 10 kg tjelesne težine svakih 12 sati, kao što je prikazano u sljedećoj tabeli:

trajanje tretmana. Liječenje LMWH treba brzo zamijeniti oralnim antikoagulansima osim ako su potonji kontraindicirani. Trajanje terapije LMWH ne bi trebalo da prelazi 10 dana, uključujući period prelaska na antagoniste vitamina K (VKA), osim u slučajevima kada postoje poteškoće u stabilizaciji INR-a (videti „Posebna uputstva“). Stoga liječenje oralnim antikoagulansima treba započeti što je prije moguće.
Liječenje nestabilne angine/infarkta miokarda bez promjene Q talasa
Učestalost primjene. Nadroparin kalcij se daje kao dvije s.c. injekcije dnevno (u razmaku od 12 sati), svaka u dozi od 86 IU aktivnosti anti-Xa faktora, u kombinaciji s aspirinom (preporučene doze od 75-325 mg oralno, nakon minimalne početne doze od 160 mg).
Primijenjena doza. Inicijalnu dozu treba dati kao IV bolus od 86 IU anti-Xa/kg nakon čega slijedi SC u istoj dozi.
trajanje tretmana. Preporučeno trajanje liječenja je 6 dana, dok se stanje pacijenta ne stabilizira u dozama prilagođenim tjelesnoj težini pacijenta, kao što je prikazano u nastavku:

Nuspojave:
Najčešća nuspojava je stvaranje potkožnog hematoma na mjestu injekcije. U nekim slučajevima dolazi do pojave gustih čvorića, koji ne ukazuju na inkapsulaciju heparina, koji nestaju nakon nekoliko dana.
Velike doze Fraxiparine može izazvati krvarenje različitih lokalizacija i blagu trombocitopeniju (tip I), koja obično nestaje tokom dalje terapije. Možda privremeno umjereno povećanje nivoa jetrenih enzima (ALT, AST).
Nekroza kože i alergijske reakcije su rijetke. Prijavljeno je nekoliko slučajeva anafilaktičke reakcije i imunološka trombocitopenija (tip II) povezana s arterijskom i/ili venskom trombozom ili tromboembolijom.

Kontraindikacije:
Preosjetljivost(uključujući trombocitopeniju) do Fraxiparin ili drugi LMWH i/ili heparin u anamnezi; znakova krvarenja ili povećanog rizika od krvarenja povezanog s poremećenom hemostazom, osim DIC sindrom nije uzrokovano heparinom; organske lezije organa sa tendencijom krvarenja (npr. akutni ulkusželudac ili dvanaestopalačno crijevo) traume ili operacije na centralnom nervnom sistemu; septički endokarditis.

trudnoća:
Studije na životinjama nisu pokazale teratogeno dejstvo nadroparina kalcijuma, međutim, u prvom tromesečju trudnoće poželjno je izbegavati propisivanje Fraxiparine kako u profilaktičkoj dozi, tako iu obliku tretmana.
Tokom II i III trimestra trudnoće, Fraxiparine se može koristiti samo u skladu sa preporukama lekara za prevenciju venske tromboze (kada se porede koristi za majku sa rizikom za fetus). Kurs tretmana u ovom periodu se ne koristi.
Ako postoji pitanje o primjeni epiduralne anestezije, preporučuje se, koliko god je to moguće, obustaviti profilaktički tretman heparinom, najmanje 12 sati prije anestezije.
Budući da je apsorpcija lijeka u gastrointestinalnom traktu kod novorođenčadi u principu malo vjerojatna, liječenje Fraxiparinom kod dojilja nije kontraindicirano.

Interakcija s drugim lijekovima:
Razvoj hiperkalemije može zavisiti od istovremenog prisustva nekoliko faktora rizika. Lijekovi koji uzrokuju hiperkalemiju: kalijeve soli, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, blokatori receptora angiotenzina II, NSAIL, heparini (niske molekularne težine ili nefrakcionisani), ciklosporin i takrolimus, trimetoprim. Rizik od razvoja hiperkalijemije povećava se kombinacijom gore navedenih lijekova s ​​Fraxiparinom.
Kombinovana upotreba Fraxiparina sa lekovima koji utiču na hemostazu, kao što su acetilsalicilna kiselina, NSAIL, antagonisti vitamina K, fibrinolitici i dekstran, dovodi do međusobnog pojačavanja efekta.
Osim toga, treba uzeti u obzir da inhibitori agregacije trombocita (osim acetilsalicilne kiseline kao analgetika i antipiretika, tj. u dozi većoj od 500 mg): NSAIL, abciksimab, acetilsalicilna kiselina u antitrombocitnim dozama (50-300 mg). mg) sa kardiološkim i neurološkim indikacijama, beraprost, klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofiban povećavaju rizik od krvarenja.

predoziranje:
Slučajno predoziranje potkožnom injekcijom velike doze heparini niske molekularne težine mogu uzrokovati krvarenje.
U slučaju gutanja - čak i velike doze - heparina niske molekularne težine (do sada nije zabilježeno) ozbiljne posledice ne treba očekivati, s obzirom na vrlo nisku apsorpciju lijeka.
Liječenje: uz malo krvarenje - odgoditi sljedeću dozu.
U nekim slučajevima može biti indicirana upotreba protamin sulfata, s obzirom na sljedeće: njegova efikasnost je mnogo niža od one opisane u vezi s predoziranjem nefrakcionisanog heparina; Omjer koristi i rizika protamin sulfata mora se pažljivo procijeniti u odnosu na njegove nuspojave (naročito anafilaktički šok).
Ako se odluči za takav tretman, neutralizacija se provodi sporom intravenskom primjenom protamin sulfata.
Efektivna doza protamin sulfata zavisi od: primenjene doze heparina (100 antiheparinskih jedinica protamin sulfata može se koristiti za neutralizaciju aktivnosti 100 IU anti-Xa faktor aktivnosti LMWH); vrijeme proteklo nakon uvođenja heparina, uz moguće smanjenje doze antidota.
Međutim, nemoguće je potpuno neutralizirati aktivnost anti-Xa faktora.
Štaviše, kinetika apsorpcije heparina niske molekularne težine može ovu neutralizaciju učiniti privremenom i zahtijevati fragmentaciju izračunate ukupne doze protamin sulfata u nekoliko injekcija (2-4) raspoređenih dnevno.

Uslovi skladištenja:
Na temperaturi ne višoj od 30 °C.
Čuvati van domašaja djece.

Obrazac za izdavanje:
Fraxiparin - rastvor za injekciju.
Paket:
- u blisteru 2 jednokratne šprice od 0,3 ml; u kartonskoj kutiji 1 ili 5 blistera.
- u blisteru 2 jednokratne šprice od 0,4 ml; u kartonskoj kutiji 1 ili 5 blistera.

- u blisteru 2 jednokratne šprice od 0,6 ml; u kartonskoj kutiji 1 ili 5 blistera.
- u blisteru 2 jednokratne šprice od 1 ml; u kartonskoj kutiji 1 ili 5 blistera.

spoj:
1 špric sadrži: kalcijum nadroparin IU anti-Xa 2850.
Pomoćne supstance: rastvor kalcijum hidroksida - q.s. (ili razrijeđena hlorovodonična kiselina) do pH 5,0-7,5; voda za injekcije - q.s. do 0,3 ml.
1 špric sadrži: kalcijum nadroparin IU anti-Xa 3800.
Pomoćne supstance: rastvor kalcijum hidroksida - q.s. (ili razrijeđena hlorovodonična kiselina) do pH 5,0-7,5; voda za injekcije - q.s. do 0,4 ml.
1 špric sadrži: kalcijum nadroparin, IU anti-Xa 5700.
Pomoćne supstance: rastvor kalcijum hidroksida - q.s. (ili razrijeđena hlorovodonična kiselina) do pH 5,0-7,5; voda za injekcije - q.s. do 0,6 ml.
1 špric sadrži: kalcijum nadroparin, IU anti-Xa 7600.
Pomoćne supstance: rastvor kalcijum hidroksida - q.s. (ili razrijeđena hlorovodonična kiselina) do pH 5,0-7,5; voda za injekcije - q.s. do 0,8 ml.
1 špric sadrži: kalcijum nadroparin, IU anti-Xa 9500.
Pomoćne supstance: rastvor kalcijum hidroksida - q.s. (ili razrijeđena hlorovodonična kiselina) do pH 5,0-7,5; voda za injekcije - q.s. do 1 ml

Dodatno:
Uprkos činjenici da je koncentracija različitih preparata heparina male molekulske mase izražena u međunarodnim jedinicama aktivnosti anti-Xa faktora, njihova efikasnost nije ograničena na aktivnost anti-Xa faktora. Zamjena režima doziranja jednog LMWH drugim je opasna i neprihvatljiva, jer. svaki mod je testiran od strane posebnog kliničkim ispitivanjima. Stoga je neophodno posebna njega i pridržavanje posebnih uputa za upotrebu za svaki lijek.
Rizik od krvarenja. Potrebno je pridržavati se preporučenih terapijskih režima (doziranja i trajanja liječenja). U suprotnom može doći do krvarenja, posebno kod rizičnih pacijenata (starije osobe, pacijenti koji pate od otkazivanja bubrega itd.).
Uočeno je ozbiljno krvarenje: kod starijih pacijenata, posebno u vezi sa slabljenjem funkcije bubrega s godinama; sa zatajenjem bubrega; kod pacijenata koji teže manje od 40 kg; u slučaju dužeg trajanja liječenja od preporučenog (10 dana); u slučaju nepoštivanja preporučenih uslova lečenja (posebno trajanje i postavljanje doze na osnovu telesne težine za kursnu upotrebu); u kombinaciji s lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja.
U svakom slučaju, potrebno je posebno praćenje kod starijih pacijenata i pacijenata koji boluju od bubrežne insuficijencije, kao i kod trajanja primjene lijeka duže od 10 dana. U nekim slučajevima može biti korisno izmjeriti aktivnost anti-Xa faktora za otkrivanje akumulacije lijeka.
Rizik od trombocitopenije izazvane heparinom (HIT). U slučaju da pacijent koji se liječi LMWH (u kursnim ili profilaktičkim dozama) ima: negativnu dinamiku tromboze, zbog koje se pacijent liječi, flebitis, plućnu emboliju, akutnu ishemiju donjih ekstremiteta, infarkt miokarda ili moždani udar, treba smatrati manifestacijom heparinom izazvane trombocitopenije (HIT) i odmah izvršiti analizu broja trombocita.
Primjena kod djece. Zbog nedostatka podataka, upotreba LMWH kod djece se ne preporučuje.
Funkcija bubrega. Prije početka liječenja LMWH potrebno je pratiti funkciju bubrega, posebno kod starijih pacijenata starijih od 75 godina. Klirens kreatinina se izračunava pomoću Cockcroftove formule i na osnovu stvarne tjelesne težine pacijenta: kod muškaraca, Cl kreatinin = (140 godina) × tjelesna težina / (0,814 × serumski kreatinin), izražavajući starost u godinama, tjelesnu težinu u kg , a serumski kreatinin u µmol/l (ako je kreatinin izražen u mg/ml, pomnožite sa 8,8).
Kod žena se ova formula dopunjava množenjem rezultata sa 0,85.
Identifikacija teškog zatajenja bubrega (Cl kreatinin oko 30 ml/min) je kontraindikacija za primjenu LMWH u obrazac kursa(pogledajte "Kontraindikacije").

Kod bolesti povezanih s oštećenjem zgrušavanja krvi koriste se koagulansi ili antikoagulansi. Prva grupa lijekova ima hemostatski učinak, a druga inhibira aktivnost koagulacionog sistema. Stvaranje krvnih ugrušaka je opasno po život, stoga osobe sklone trombozi trebaju uzimati lijek Fraxiparine u preventivne svrhe. Ovaj lijek se također koristi u hirurgiji za prevenciju tromboze.

Upute za upotrebu Fraxiparine

Lijek pripada antikoagulansima direktnom akcijom, tj. direktno utiče na komponente zgrušavanja krvi, a ne na procese koji remete stvaranje enzima. Prema uputstvu za upotrebu, aktivan aktivna supstanca otopina za injekciju je depolimerizirani heparin niske molekularne težine (glikozaminoglikan koji sadrži kiseli sumpor). Heparin se koristi u kliničku praksu za sprječavanje povećanog zgrušavanja krvi (na primjer, tijekom operacija) i tromboze.

Sastav i oblik oslobađanja

Fraxiparin je dostupan u štrcaljkama koje sadrže bistru otopinu s malom količinom suspendiranih čestica. Potkožna igla je kratka i tanka za smanjenje bol kada je probušen na minimum. Sastav komponenti lijeka i oblik oslobađanja dati su u tabeli:

Nadroparin kalcij (IU anti-Xa)	Krečna voda (rastvor kalcijum hidroksida) ili razrijeđena hlorovodonične kiseline	Sterilna tečnost za injekcije (ml)
	AT potrebna količina
1 ili 5 blistera u kartonskoj kutiji koja sadrži 2 šprice za jednokratnu upotrebu od 0,3 ml svaki
	U potrebnoj količini
1 ili 5 blistera u kartonskoj kutiji koja sadrži 2 šprice za jednokratnu upotrebu od 0,4 ml svaki
	U potrebnoj količini
1 ili 5 blistera u kartonskoj kutiji koja sadrži 2 šprice za jednokratnu upotrebu od 0,6 ml
	U potrebnoj količini
1 ili 5 blistera u kartonskoj kutiji koja sadrži 2 šprice za jednokratnu upotrebu od 0,8 ml
	U potrebnoj količini
1 ili 5 blistera u kartonskoj kutiji koja sadrži 2 šprice za jednokratnu upotrebu od 1 ml

Farmakodinamika i farmakokinetika

Antikoagulantna aktivnost heparina ostvaruje se aktivacijom glavnog proteinskog faktora plazme (proteina krvi) antitrombina 3. Glavni aktivni sastojak Fraskiparina je direktni koagulant i njegovo djelovanje je smanjenje aktivnosti trombina u krvi (supresija faktora Xa). Antitrombotički učinak kalcijum nadroparina nastaje zbog aktivacije transformacije tkivnog tromboplastina, ubrzanja procesa rastvaranja krvnih ugrušaka (zbog oslobađanja tkivni plazminogen) i modifikacija reoloških svojstava trombocita.

U poređenju sa nefrakcionisanim heparinom, heparin male molekulske mase ima manji učinak na primarnu hemostazu i, u profilaktičkim dozama, ne dovodi do naglašenog smanjenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena. Maksimalna koncentracija aktivna supstanca u plazmi posle potkožna injekcija lijek se postiže za 4-5 sati, nakon intravenska injekcija- za 10 minuta. Metabolizam se odvija depolimerizacijom i desulfacijom ćelija jetre.

Indikacije za upotrebu

Farmakološka svojstva antikoagulansa direktnog djelovanja određuju opseg njegove primjene. Indikacije za propisivanje lijeka su:

• prevencija tromboembolijskih komplikacija tijekom kirurške ili ortopedske intervencije;
• prevencija tromboembolije kod predisponiranih osoba (kod pacijenata sa akutnom respiratornom ili srčanom insuficijencijom, koji spadaju u grupu visokog rizika za stvaranje krvnih ugrušaka);
• liječenje akutne blokade žile trombom;
• terapija tokom egzacerbacije koronarna bolest srce karakterizirano nestabilnom anginom;
• liječenje infarkta miokarda bez Q zuba.

Kako ubrizgati Fraxiparine

Lijek se primjenjuje supkutano, injekcijom u tkivo anterolateralne ili posterolateralne površine abdomena. Tehnika ubrizgavanja rastvora se sastoji u probijanju kožnog nabora koji je stegnut između prstiju, dok se ugao ubacuje okomito na površinu. Injekcije fraksiparina u abdomen mogu se zamijeniti injekcijama u butinu. Da bi se spriječio rizik od tromboembolije tokom operacije, heparin se primjenjuje 12 sati prije intervencije i 12 sati nakon, zatim se propisuje frakcijska injekcija otopine. Režim doziranja ovisi o stanju pacijenta i njegovoj tjelesnoj težini:

Tjelesna težina, kg	Doza primjene, ml	Upute
Liječenje nestabilne angine
		Početna doza se primjenjuje intravenozno, naknadno - svakih 12 sati subkutano, tok liječenja je 10 dana
Liječenje tromboembolije
		Lijek se primjenjuje 2 puta dnevno dok se ne postignu potrebni reološki parametri krvi.
Prevencija zgrušavanja krvi tokom hemodijalize
		Fraxiparin se primjenjuje jednom intravenozno prije sesije dijalize, uz visok rizik od krvarenja, dozu treba smanjiti

specialne instrukcije

Prilikom liječenja lijekovima koji pripadaju klasi niskomolekularnih heparina, treba imati na umu da se Fraxiparine ne može kombinirati s drugim lijekovima iz ove grupe. Lijek nije namijenjen za intramuskularne injekcije. Za vrijeme trajanja terapije potrebno je pratiti broj trombocita kako bi se spriječila mogućnost razvoja trombocitopenije. Za starije pacijente, prije upotrebe antikoagulansa, preporučuje se prolazak dijagnostički pregled za procjenu funkcije bubrega.

Tokom trudnoće

Rezultati eksperimentalnih studija nadroparina provedenih na životinjama pokazali su odsustvo teratogenih i fetotoksičnih učinaka, ali se dostupni podaci ne mogu primijeniti na ljude, stoga su injekcije heparina tijekom trudnoće kontraindicirane. Za vrijeme dojenja, primjenu lijeka treba prekinuti zbog ograničenih podataka o sposobnosti aktivne tvari da prodre u majčino mleko.

In vitro oplodnja, pacijentu se daju injekcije hormonalni lekovi. Zbog činjenice da hormoni mogu izazvati pojačano zgrušavanje krvi i pogoršati njena reološka svojstva, liječnik prije trudnoće propisuje otopinu antikoagulansa kako bi se spriječila tromboza i olakšala implantacija embrija.

U detinjstvu

Sredstva koja sadrže heparin se ne koriste u pedijatrijska praksa stoga je dob pacijenata mlađih od 18 godina kontraindikacija za primjenu antikoagulansa. Kontrolisane studije upotrebe lijeka kod djece nisu provedene, ali postoje kliničko iskustvo intravenozno davanje medicinski sastav djece, što je uzrokovano hitnom potrebom za ovakvim zahvatom. Rezultati dobiveni kao rezultat takvih radnji ne mogu se koristiti kao preporuke.

Kompatibilnost alkohola i fraksiparina

Etanol sadržan u alkoholnim pićima doprinosi stvaranju krvnih ugrušaka i pojačanim tromboembolijskim efektima, zbog činjenice da produkti raspadanja kataliziraju taloženje kalcija i masti na zidovima krvnih žila. Istovremena upotreba antikoagulansa direktnog djelovanja i alkohola dovodi do neutralizacije korisna akcija lijekove i poboljšati ga nuspojave.

interakcija lijekova

Tokom liječenja nadroparin kalcijumom, treba imati na umu da se nuspojave mogu javiti kada ova supstanca stupi u interakciju s drugim grupama lijekova. Uputstvo za upotrebu opisuje poznati slučajevi interakcija lijekova antikoagulantno sredstvo:

Nuspojave

Najčešći nepoželjna posledica potkožna primjena lijeka, koja ne zahtijeva njegovo povlačenje, je pojava hematoma na mjestu injekcije. Na početna faza tretman, moguća reakcija je manje krvarenje i blagi oblik trombocitopenija, koja nestaje kako se tijelo prilagođava. U kliničkoj praksi izolovani slučajevi nuspojava sa strane imuniteta (Quinckeov edem), sa strane hematopoeze (reverzibilna eozinofilija) i lokalne reakcije(nekroza).

Predoziranje

Slučajnu ili namjernu primjenu lijeka u dozi većoj od preporučene karakterizira promjena parametara koagulacije krvi i pojava krvarenja. Da biste otklonili simptome predoziranja s blagim znacima, potrebno je smanjiti dozu ili preskočiti sljedeću injekciju. Teške manifestacije zahtijevaju neutralizaciju djelovanja heparina. Kao neutralizator koristi se 950 anti-Xa IU nadropina, 0,6 ml protamin sulfata.

Kontraindikacije

Upotreba antikoagulansa na bazi heparina kontraindicirana je u prisustvu bolesti koje su praćene usporavanjem zgrušavanja krvi. Poseban pristup zahtijeva određivanje lijeka i njegove doze kod zatajenja jetre i bubrega, teške arterijske hipertenzije, peptičkih ulkusa, poremećene cirkulacije krvi u retini, tjelesne težine manje od 40 kilograma i poslije prenesena operacija na mozgu. Apsolutne kontraindikacije na upotrebu lijeka su:

• trombocitopenija;
• oštećenje organa organske prirode;
• ozljeda mozga ili oka;
• intrakranijalno krvarenje;
• bakterijsko oštećenje srčanih zalistaka (endokarditis);
• starost do 18 godina;
• trudnoća, dojenje.

Uslovi prodaje i skladištenja

Fraxiparin je lijek sa liste B, pa se u ljekarnama izdaje na recept. Predmet temperaturni režim lijek zadržava svojstva 3 godine. Rastvor treba čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 stepeni na mestu koje je teško dostupno deci. Lijek ne podliježe zamrzavanju.

Analozi fraksiparina

Preparati koji sadrže kalcijum nadroparin su zamena za Fraxiparin u smislu glavne aktivne supstance i šifre anatomsko-terapeutsko-hemijske klasifikacije. Najpoznatiji analog Fraxiparine je Fraxiparine Forte. Ostale zamjene za lijekove uključuju:

• Antitrombin je liofilizat za pripremu otopine za infuziju, sadrži antitrombin 3, u prisustvu heparina, aktivnost lijeka je značajno povećana, propisuje se za poremećaje povezane s urođenim ili stečenim nedostatkom antitrombina;
• Clexane - lijek proizveden u Francuskoj, ima antikoagulantna i protuupalna svojstva zbog prisustva natrijuma u sastavu enoksaparina, indiciran je za prevenciju i liječenje povećane tromboze;
• Fragmin je lijek koji su proizvodile Njemačka i Belgija, glavna tvar je dalteparin natrij, indikacije za imenovanje su venska tromboza, preventivna terapija za stvaranje krvnih ugrušaka kod starijih osoba, onkoloških pacijenata.

Cijena

Fraxiparine možete kupiti u apotekama grada uz predočenje recepta. Narudžba u online ljekarnama se prihvaća nakon dostavljanja skenirane kopije formular na recept. Cijena 1 šprice s otopinom za injekciju ovisi o količini sadržane aktivne tvari i volumenu lijeka:

Doziranje (IU)	Količina u 1 špricu, ml		Cijena za 1 špric, rublje
		ZdravZone
		Europharm
		Europharm
		ZdravZone
		ZdravZone
		Prozor pomoći
		Laboratorija za ljepotu i zdravlje

Compound

Aktivni sastojak: nadroparin kalcijum

1 ml 9500 anti-Xa nadroparin kalcijum

1 napunjena šprica (0,3 ml) sadrži 2850 anti-Xa nadroparin kalcijuma

1 napunjena šprica (0,4 ml) sadrži 3800 anti-Xa nadroparin kalcijuma

Pomoćne tvari: rastvor kalcijum hidroksida (ili razrijeđena hlorovodonična kiselina), voda za injekcije.

Oblik doziranja"type="checkbox">

Oblik doziranja

Injekcija.

Main fizičkohemijskih svojstava: proziran ili blago opalescentan, bezbojan ili svijetlo žuta rastvora, praktično ne sadrži vidljive čestice.

Farmakološka grupa"type="checkbox">

Farmakološka grupa

Antitrombotički agensi. heparinska grupa.

Farmakološka svojstva

Pharmacological.

Nadroparin je heparin niske molekularne težine razvijen depolimerizacijom standardnog heparina. To je glikozaminoglikan sa prosječnom molekulskom težinom od 4300 daltona. Nadroparin pokazuje visoki nivo vezivanje za proteine ​​plazme putem antitrombina III. Ovaj odnos dovodi do ubrzane inhibicije faktora Xa, koji je glavni doprinos visokoj antitrombotičkoj aktivnosti nadroparina. Drugi mehanizmi antitrombotičke aktivnosti nadroparina su stimulacija inhibitora puta tkivnog faktora, aktivacija fibrinolize direktnim oslobađanjem tkivnog aktivatora plazminogena iz endotelnih ćelija, modifikacija hemoreoloških parametara (smanjenje viskoziteta krvi i povećanje fluidnosti trombocita). i membrane granulocita). Nadroparin ima visok odnos između anti-Xa i anti-IIa aktivnosti. Ima trenutni i produženi antitrombotički učinak. U poređenju sa nefrakcionisanim heparinom, nadroparin ima manji učinak na funkciju i agregaciju trombocita i ima vrlo mali učinak na primarnu hemostazu.

Farmakokinetika.

Farmakokinetička svojstva određuju se mjerenjem anti-Xa faktorske aktivnosti krvne plazme.

bioraspoloživost

Nakon supkutane primjene, vrhunac anti-Xa aktivnosti (C max) se postiže nakon 3-5 sati (T max). Bioraspoloživost je skoro potpuna (oko 88%).

Nakon primjene, vršna anti-Xa aktivnost (Cmax) se postiže za manje od 10 minuta s poluvijekom eliminacije od 2:00.

Nakon supkutane primjene, poluvrijeme eliminacije je približno 3,5 sata. Međutim, anti-Xa aktivnost traje najmanje 18 sati nakon injekcije nadroparina u dozi od 1900 anti-Xa IU.

Posebne grupe pacijenata

Stariji pacijenti

Budući da se fiziološka funkcija bubrega smanjuje s godinama, izlučivanje lijeka se usporava. Mogućnost razvoja bubrežne insuficijencije kod ove grupe pacijenata treba odvagnuti i shodno tome prilagoditi dozu lijeka.

otkazivanja bubrega

Prema kliničkim studijama farmakokinetičkih parametara nadroparina, kada se davao pacijentima sa različitim stepenom bubrežne insuficijencije, pokazana je korelacija između klirensa nadroparina i klirensa kreatinina. Kod pacijenata sa umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina 36-43 ml/min), srednja površina ispod krivulje koncentracija/vrijeme (AUC) i poluvrijeme eliminacije povećali su se za 52%, odnosno 39%, u poređenju sa onima kod zdravih dobrovoljaca. . Kod ovih pacijenata, srednji klirens nadroparina u plazmi se smanjio na 63% normalnog. Uočena je velika individualna varijabilnost. Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina 10-20 ml/min), AUC i poluživot povećani su za 95%, odnosno 112%, u poređenju sa onima kod zdravih dobrovoljaca. Klirens kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom smanjen je do 50% u poređenju sa pacijentima sa normalna funkcija bubrezi. Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina 3-6 ml/min) koji su bili na hemodijalizi, srednja vrednost AUC i poluživot povećani su za 62%, odnosno 65%, u poređenju sa zdravim dobrovoljcima. Klirens kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom na hemodijalizi smanjen je na 67% u odnosu na pacijente sa normalnom bubrežnom funkcijom.

Indikacije

Prevencija tromboembolijskih komplikacija u općoj ili ortopedskoj hirurgiji kod pacijenata s visokim rizikom od tromboembolijskih komplikacija.

Liječenje duboke venske tromboze.

Prevencija zgrušavanja krvi tokom hemodijalize.

Liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez abnormalnog Q talasa na EKG-u u kombinaciji sa acetilsalicilna kiselina.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na nadroparin kalcij ili na bilo koju drugu komponentu lijeka, ili na heparin ili druge heparine niske molekularne težine.

Trombocitopenija povezana sa upotrebom nadroparina u anamnezi.

Znakovi krvarenja ili povećan rizik od krvarenja povezan sa poremećenom hemostazom, s izuzetkom DIC-a, koji nije uzrokovan heparinom.

Organske lezije sa tendencijom krvarenja (na primjer, akutni peptički ulkus želuca ili duodenuma).

Hemoragijska cerebrovaskularna povreda.

Akutni infektivni endokarditis.

Dijabetička ili hemoragijska retinopatija.

Teško zatajenje bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) u liječenju tromboembolijskih komplikacija.

Teško zatajenje bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) u liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez patološkog Q zuba na EKG-u.

Trudnoća, dojenje.

Uzrast djece (do 18 godina).

Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nadroparin treba primjenjivati ​​s oprezom kod pacijenata koji uzimaju oralne antikoagulanse, sistemske glukokortikosteroide i dekstrane. Ako se za liječenje pacijenata koji uzimaju nadroparin propisuju oralni antikoagulansi, liječenje nadroparinom treba produžiti do stabilizacije na ciljnom nivou međunarodnog omjera normalizacije (INR).

Karakteristike aplikacije

heparinska trombocitopenija

Budući da postoji rizik od heparinske trombocitopenije, tokom čitavog trajanja terapije heparinom potrebno je pratiti broj trombocita.

Prijavljeni su izolovani slučajevi trombocitopenije, ponekad teške, koja može biti praćena arterijskom ili venskom trombozom, što je veoma važno uzeti u obzir kod sledećim situacijama: sa trombocitopenijom, sa bilo kojim značajnim smanjenjem broja trombocita (od 30% do 50% u odnosu na početnu vrijednost), sa negativnom dinamikom tromboze, za koju je propisano liječenje, sa pojavom tromboze tokom liječenja, sa demiminiranom intravaskularnom koagulacijom sindrom. Ako se ovi fenomeni jave, liječenje heparinom treba prekinuti.

Gore navedeni efekti su imunoalergijske prirode, i ako se tretman koristi prvi put, javljaju se između 5. i 21. dana liječenja, ali se mogu javiti i mnogo ranije ako pacijent ima anamnezu heparinske trombocitopenije.

Bolesnike sa trombocitopenijom koja se javila tokom liječenja heparinom (standardne i niske molekularne težine) u anamnezi liječenja heparinom, ako je potrebno, ne treba propisivati. U ovom slučaju, oprezno kliničko posmatranje i određivanje broja trombocita svaki dan. U slučaju trombocitopenije, liječenje heparinom treba odmah prekinuti.

U slučaju trombocitopenije tokom liječenja heparinom (standardnim i niskom molekularnom težinom), treba razmotriti mogućnost propisivanja antitrombotičkih lijekova druge klase. Ako takav lijek nije dostupan, može se propisati drugi lijek heparina niske molekularne težine ako je primjena heparina neophodna. U tom slučaju, broj trombocita treba provjeriti najmanje 1 put dnevno i prekinuti liječenje što je prije moguće ako početna trombocitopenija perzistira nakon promjene lijeka.

In vitro test agregacije trombocita ima ograničena vrijednost za dijagnozu heparinske trombocitopenije.

Situacije koje povećavaju rizik od krvarenja

Nadroparin treba koristiti s oprezom u situacijama povezanim s povećanim rizikom od krvarenja, kao što je

• zatajenje jetre
• težak arterijska hipertenzija;
• čir na želucu ili dvanaesniku ili druge organske lezije koje mogu dovesti do krvarenja;
• horioretinalne vaskularne bolesti;
• period nakon operacija na glavi i kičmena moždina, pred očima.

otkazivanja bubrega

Poznato je da se nadroparin izlučuje bubrezima, što dovodi do povećanja koncentracije nadroparina kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom imaju povećan rizik od krvarenja i treba ih liječiti s oprezom.

Odluka o smanjenju doze kod pacijenata sa klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min treba da se zasniva na kliničkoj proceni lekara. individualni faktori rizik od krvarenja kod svakog pacijenta u poređenju sa rizikom od tromboembolije.

hiperkalemija

Heparin može potisnuti adrenalno lučenje aldosterona i uzrokovati hiperkalemiju, posebno kod pacijenata sa povećan nivo kalija u plazmi ili postoji rizik od takvog povećanja u plazmi kod pacijenata sa dijabetes melitusom, pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega, sa metabolička acidoza ili kod pacijenata koji uzimaju lijekove koji mogu uzrokovati hiperkalemiju (npr. ACE inhibitori, nesteroidni protuupalni lijekovi).

Rizik od hiperkalemije raste s dužim trajanja liječenja, ali je obično hiperkalemija reverzibilna. Kod pacijenata sa faktorima rizika potrebno je pratiti nivoe kalijuma u plazmi.

Spinalna/epiduralna anestezija, spinalna lumbalna punkcija i prateći lijekovi

Rizik od spinalnih/epiduralnih hematoma povećava se upotrebom epiduralnog katetera ili istovremenom upotrebom drugih lijekova koji mogu utjecati na hemostazu, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi, inhibitori agregacije trombocita ili drugi antikoagulansi. Rizik se povećava i kod traumatske ili ponovljene epiduralne ili spinalne punkcije, pa se odluka o kombiniranoj primjeni neuraksijalnih blokada i antikoagulansa donosi nakon procjene omjera korist/rizik u svakom pojedinačnom slučaju:

• kod pacijenata koji su već liječeni antikoagulansima, koristi od primjene neuraksijalne blokade moraju se pažljivo izbalansirati s mogućim rizikom;
• kod pacijenata koji se pripremaju za elektivnu operaciju s neuraksijalnom blokadom, koristi od upotrebe antikoagulansa moraju biti pažljivo izbalansirane s mogućim rizicima.

Prilikom izvođenja spinalne lumbalna punkcija, spinalnu ili epiduralnu anesteziju, treba održavati interval od 12:00 kada se koristi nadroparin u profilaktičkim dozama i 24 sata kada se nadroparin koristi u terapijskim dozama između injekcije nadroparina i umetanja ili uklanjanja spinalnog/epiduralnog katetera ili igle. Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom ovaj interval se može produžiti.

Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog simptoma neuroloških poremećaja. Ako se pojave, potrebno je hitno odgovarajuće liječenje.

Salicilati, nesteroidni protuupalni lijekovi i inhibitori agregacije trombocita

Za prevenciju ili liječenje venskih tromboembolijskih komplikacija i za prevenciju zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize, ne preporučuje se istodobna primjena acetilsalicilne kiseline, drugih salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova i inhibitora agregacije trombocita, jer mogu povećati rizik krvarenja. Ako se upotreba takve kombinacije ne može izbjeći, potrebno je provesti pomni klinički nadzor.

Tokom kliničkih ispitivanja za liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez patološkog Q zuba na EKG-u, nadroparin je korišten u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom u dozi od 325 mg/dan.

nekroza kože

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi nekroze kože. Tome je prethodila pojava purpure ili infiltriranih, uznemirujućih eritematoznih elemenata, sa ili bez općih simptoma. U takvim slučajevima, liječenje treba odmah prekinuti.

alergija na lateks

Sigurnosni poklopac na igli napunjenog šprica sadrži prirodnu lateks gumu i može izazvati alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.

Upotreba tokom trudnoće ili dojenja

Ne postoje kliničke studije o učinku heparina na plodnost. Studije na životinjama nisu pokazale teratogeni ili fetotoksični učinak heparina. Međutim, klinički podaci o placentnoj penetraciji nadroparina kod trudnica su ograničeni. Stoga se upotreba heparina tokom trudnoće ne preporučuje, osim ako je terapijska korist veća od mogućeg rizika.

Podaci o izlučivanju nadroparina u majčino mlijeko su ograničeni, pa se primjena nadroparina tokom dojenja ne preporučuje.

Sposobnost da utiče na brzinu reakcije pri upravljanju vozilima ili drugim mehanizmima

Ne utiče.

Doziranje i primjena

Trebalo bi biti plaćeno Posebna pažnja o preporukama za specifične doze za upotrebu svakog pojedinačnog lijeka niskomolekularne grupe heparina, budući da različite jedinice mjere (jedinice ili mg) se koriste za određivanje doza ovih lijekova, tako da se nadroparin ne smije koristiti kao zamjena za drugi heparin niske molekularne težine tokom liječenja.

Potrebna je posebna pažnja i moraju se slijediti posebne upute za upotrebu za svaku formulaciju nadroparina.

Heparin nije namijenjen za intramuskularnu primjenu.

Potrebno je kontrolisati broj trombocita tokom terapije nadroparinom.

Subkutana tehnika. Preporučuje se supkutano ubrizgavanje heparina u anterolateralni zid abdomena, naizmenično desno i lijevo. Da biste izbjegli gubitak lijeka, nemojte uklanjati mjehur zraka iz napunjene šprice prije injekcije. Igla mora biti ubačena okomito, a ne pod uglom, u uklješteni nabor kože, koji treba držati između palca i kažiprsta do kraja ubrizgavanja otopine.

Prevencija tromboembolijskih komplikacija

Opće hirurške intervencije

Preporučena doza heparina je 0,3 ml (2850 IU aktivnosti anti-Xa faktora) koja se daje supkutano 2 sata prije operacije. Daljnje doze treba davati jednom dnevno tokom narednih dana.

Ortopedska hirurgija

Lijek se primjenjuje supkutano u dozama ovisno o tjelesnoj težini pacijenta (vidjeti tabelu 1). Doze se određuju brzinom od 38 aktivnosti anti-Xa faktora na 1 kg tjelesne težine pacijenta i stopom od 57 aktivnosti anti-Xa faktora na 1 kg tjelesne težine pacijenta od četvrtog postoperativnog dana. Početnu dozu treba primijeniti od 12:00 prije operacije, drugu dozu - 12:00 poslije operacije. Naredne doze se daju 1 put dnevno tokom čitavog perioda rizika i do prelaska pacijenta na ambulantno lečenje.

Tabela 1

Maksimalno trajanje liječenja općih kirurških intervencija je 10 dana, osim u slučajevima povećanog rizika od tromboembolijskih komplikacija.

Ako je rizik od tromboembolijskih komplikacija i dalje dovoljno visok nakon preporučenog trajanja liječenja, potrebno je nastaviti profilaktičko liječenje, posebno oralne antikoagulanse. Međutim, treba imati na umu da klinička korist dugotrajnog liječenja heparinom niske molekularne težine ili antagonistom vitamina K još nije ispitana.

Liječenje duboke venske tromboze

Svaka sumnja na duboku vensku trombozu mora biti potvrđena rezultatima odgovarajućih testova.

Preporučuje se supkutano nanošenje heparina 2 puta dnevno (svakih 12:00). Doza se izračunava prema tjelesnoj težini pacijenta, kao što je prikazano u tabeli 2, po stopi od 0,01 ml (aktivnost 85 anti-Xa faktora) na 1 kg tjelesne težine pacijenta.

tabela 2

Težina pacijenta, kg	2 puta dnevno uz uobičajeno trajanje tretmana 10 dana
	Ulazna zapremina, ml	Količina anti-Xa aktivnosti
40-49	0,4	3800
50-59	0,5	4750
60-69	0,6	5700
70-79	0,7	6650
80-89	0,8	7600
90-99	0,9	8550
≥ 100	1,0	9500

Doziranje za pacijente težine veće od 100 kg ili manje od 40 kg nije proučavano. Kod pacijenata koji teže više od 100 kg, efikasnost liječenja heparinom niske molekularne težine može biti smanjena; kod pacijenata s težinom do 40 kg povećava se rizik od krvarenja. Potreban je poseban klinički nadzor.

Liječenje heparinom treba što prije promijeniti na oralne antikoagulanse, osim ako nije kontraindicirano. Trajanje liječenja heparinom ne smije biti duže od 10 dana, uključujući period stabilizacije pri prelasku na antagoniste vitamina K, osim u slučajevima kada se pojave poteškoće sa stabilizacijom. Liječenje oralnim antikoagulansima treba započeti što je prije moguće.

Prevencija zgrušavanja krvi tokom hemodijalize

Doza heparina se bira pojedinačno, uzimajući u obzir i tehničke uslove za hemodijalizu.

Heparin se obično primjenjuje kao jedna bolusna intravaskularna injekcija u arterijski šant ekstrakorporalnog kola na početku svake sesije hemodijalize. Početna doza je 65 IU aktivnosti anti-Xa faktora na 1 kg tjelesne težine pacijenta. Za pacijente bez povećanog rizika od krvarenja, početna doza se izračunava prema tjelesnoj težini i dovoljna je za sesiju hemodijalize koja traje do 4:00 (vidi tabelu 3).

Tabela 3

At povećan rizik krvarenja, dozu treba smanjiti za pola.

Liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez abnormalnog Q talasa na EKG-u

Preporučuje se subkutano korištenje nadroparina 2 puta dnevno (svakih 12:00) u kombinaciji sa aspirinom (preporučena doza: 75-325 mg oralno nakon minimalne početne doze od 160 mg). Obično traje 6 dana do kliničke stabilizacije.

Informacije su važeće od 2011. godine i date su samo u referentne svrhe. Molimo kontaktirajte svog liječnika kako biste odabrali režim liječenja i obavezno prvo pročitajte upute za lijek.

Latinski naziv: FRAXIPARINE

Vlasnik potvrda o registraciji: registrovan i proizveden od strane GLAXO WELLCOME PRODUCTION (Francuska)

Uputstvo za upotrebu lijeka FRAXIPARINE (FRAXIPARINE)

FRAKSIPARIN - oblik oslobađanja, sastav i pakovanje

Otopina za s/c injekciju

Rastvor kalcijum hidroksida ili razrijeđena hlorovodonična kiselina (do pH 5,0-7,5), voda za injekcije (do 0,3 ml).

0,3 ml - špricevi za jednu dozu (2) - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
0,3 ml - špricevi za jednu dozu (2) - blisteri (5) - kartonska pakovanja.

Otopina za s/c injekciju prozirna, blago opalescentna, bezbojna ili svijetlo žuta.

Rastvor kalcijum hidroksida ili razrijeđena hlorovodonična kiselina (do pH 5,0-7,5), voda za injekcije (do 0,4 ml).

0,4 ml - špricevi za jednu dozu (2) - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
0,4 ml - špricevi za jednu dozu (2) - blisteri (5) - kartonska pakovanja.

Otopina za s/c injekciju prozirna, blago opalescentna, bezbojna ili svijetlo žuta.

Rastvor kalcijum hidroksida ili razrijeđena hlorovodonična kiselina (do pH 5,0-7,5), voda za injekcije (do 0,6 ml).

0,6 ml - špricevi za jednu dozu (2) - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
0,6 ml - špricevi za jednu dozu (2) - blisteri (5) - kartonska pakovanja.

Otopina za s/c injekciju prozirna, blago opalescentna, bezbojna ili svijetlo žuta.

Rastvor kalcijum hidroksida ili razrijeđena hlorovodonična kiselina (do pH 5,0-7,5), voda za injekcije (do 0,8 ml).

0,8 ml - špricevi za jednu dozu (2) - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
0,8 ml - špricevi za jednu dozu (2) - blisteri (5) - kartonska pakovanja.

Otopina za s/c injekciju prozirna, blago opalescentna, bezbojna ili svijetlo žuta.

Rastvor kalcijum hidroksida ili razrijeđena hlorovodonična kiselina (do pH 5,0-7,5), voda za injekcije (do 1 ml).

1 ml - špricevi za jednu dozu (2) - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
1 ml - špricevi za jednu dozu (2) - blisteri (5) - kartonska pakovanja.

farmakološki efekat

Nadroparin kalcijum je heparin niske molekularne težine (LMWH), dobijen depolimerizacijom iz standardnog heparina, je glikozaminoglikan sa prosječnom molekulskom težinom od 4300 daltona.

Pokazuje visoku sposobnost vezivanja za protein plazme antitrombin III (AT III). Ovo vezivanje dovodi do ubrzane inhibicije faktora Xa, što je razlog visokog antitrombotičkog potencijala nadroparina.

Drugi mehanizmi koji obezbeđuju antitrombotički efekat nadroparina uključuju aktivaciju inhibitora konverzije tkivnog faktora (TFPI), aktivaciju fibrinolize direktnim oslobađanjem tkivnog aktivatora plazminogena iz endotelnih ćelija i modifikaciju reoloških svojstava krvi (smanjenje viskoziteta krvi i povećanje membranska permeabilnost trombocita i granulocita).

Nadroparin kalcij karakteriše veća aktivnost anti-Xa faktora u poređenju sa anti-IIa faktorom ili antitrombotičkom aktivnošću i ima neposrednu i produženu antitrombotičku aktivnost.

U poređenju sa nefrakcionisanim heparinom, nadroparin ima manji uticaj na funkciju i agregaciju trombocita, i mali efekat na primarnu hemostazu.

U profilaktičkim dozama, nadroparin ne uzrokuje izraženo smanjenje APTT-a.

Kursnim tretmanom u periodu maksimalne aktivnosti moguće je povećati APTT na vrijednost 1,4 puta veću od standardne. Ovo produženje odražava rezidualni antitrombotički efekat nadroparin kalcijuma.

Farmakokinetika

Farmakokinetička svojstva određuju se na osnovu promjena aktivnosti anti-Xa faktora u plazmi.

Usisavanje

Nakon s/c primjene, maksimalna anti-Xa aktivnost (C max) se postiže nakon 3-5 sati, nadroparin se apsorbira gotovo u potpunosti (oko 88%). Intravenskom primjenom, maksimalna anti-Xa aktivnost se postiže za manje od 10 minuta, T 1/2 je oko 2 sata.

Metabolizam

Metabolizira se uglavnom u jetri desulfacijom i depolimerizacijom.

uzgoj

Nakon s/c primjene, T 1/2 je oko 3,5 sata.Međutim, anti-Xa aktivnost traje najmanje 18 sati nakon injekcije nadroparina u dozi od 1900 anti-Xa ME.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Kod starijih pacijenata, zbog fiziološkog pogoršanja funkcije bubrega, eliminacija nadroparina se usporava. Moguća bubrežna insuficijencija u ovoj grupi pacijenata zahtijeva procjenu i odgovarajuću prilagodbu doze.

U kliničkim studijama farmakokinetike nadroparina kada se daje intravenozno pacijentima s bubrežnom insuficijencijom različitim stepenima ozbiljnosti, utvrđena je korelacija između klirensa nadroparina i klirensa kreatinina. Upoređujući dobijene vrijednosti sa onima kod zdravih dobrovoljaca, ustanovljeno je da su AUC i T 1/2 kod pacijenata sa blagom bubrežnom insuficijencijom (CC 36-43 ml/min) povećani na 52% odnosno 39%. , a klirens nadroparina iz plazme smanjen je do 63%. normalne vrednosti. Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (CC 10-20 ml/min), AUC i T 1/2 su povećani na 95%, odnosno 112%, a klirens nadroparina u plazmi smanjen je na 50% normalnih vrednosti. Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (CC 3-6 ml/min) i na hemodijalizi, AUC i T 1/2 su povećani na 62%, odnosno 65%, a klirens nadroparina u plazmi smanjen je na 67% normalnih vrednosti .

Rezultati studije su pokazali da se mala akumulacija nadroparina može uočiti kod pacijenata sa blagim ili srednji stepen ozbiljnosti (CC ≥ 30 ml/min i< 60 мл/мин). Следовательно, дозу Фраксипарина следует уменьшить на 25% у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без зубца Q. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени с целью лечения данных состояний Фраксипарин противопоказан.

U bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom, kada se Fraxiparine koristi za prevenciju tromboembolije, akumulacija nadroparina ne prelazi onu u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega koji uzimaju Fraxiparine u terapijskim dozama. Kada se Fraxiparine koristi za sprečavanje smanjenja doze u ovoj kategoriji pacijenata, to nije potrebno. Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom koji primaju fraksiparin u profilaktičkim dozama, potrebno je smanjenje doze za 25%.

LMW heparin se ubrizgava u arterijsku liniju dijalizne petlje u dovoljno visokim dozama da spriječi zgrušavanje krvi u dijaliznoj petlji. Farmakokinetički parametri se suštinski ne mijenjaju, osim u slučaju predoziranja, kada prolazak lijeka u sistemsku cirkulaciju može dovesti do povećanja aktivnosti anti-Xa faktora povezanog sa završnom fazom zatajenja bubrega.

Doziranje FRAXIPARINA

Kod s/c primjene, lijek se poželjno daje u ležećem položaju, u s/c tkivo anterolateralne ili posterolateralne površine abdomena, naizmjenično s desne i lijeve strane. Umetanje u butinu je dozvoljeno.

Kako bi se izbjegao gubitak lijeka prilikom upotrebe šprica, mjehuriće zraka ne bi trebalo uklanjati prije ubrizgavanja.

Iglu treba ubaciti okomito, a ne pod uglom, u uklješteni nabor kože koji se formira između velikog i kažiprsti. Nabor treba održavati tokom cijelog perioda primjene lijeka. Nemojte trljati mjesto uboda nakon injekcije.

Za prevencija tromboembolije u opštoj hirurškoj praksi preporučena doza Fraxiparina je 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s/c. Lijek se primjenjuje 2-4 sata prije operacije, zatim 1 put dnevno. Liječenje se nastavlja najmanje 7 dana ili tokom cijelog perioda povećanog rizika od tromboze, sve dok se pacijent ne prebaci na ambulantni režim.

Za prevencija tromboembolije u ortopedskoj hirurgiji Fraxiparin se daje sc u dozi koja je određena u zavisnosti od tjelesne težine pacijenta brzinom od 38 anti-Xa IU/kg, koja se može povećati do 50% 4. postoperativnog dana. Početna doza se propisuje 12 sati prije operacije, druga doza - 12 sati nakon završetka operacije. Nadalje, Fraxiparine se nastavlja koristiti 1 put dnevno tijekom cijelog perioda povećanog rizika od tromboze sve dok se pacijent ne prebaci na ambulantni režim. Minimalno trajanje terapije je 10 dana.

Pacijenti s visokim rizikom od tromboze (obično u jedinicama intenzivne njege/ respiratorna insuficijencija i/ili infekcija respiratornog trakta i/ili zatajenje srca/) Fraxiparin se propisuje s / c 1 put dnevno u dozi koja se određuje ovisno o tjelesnoj težini pacijenta. Fraxiparin se koristi tokom čitavog perioda rizika od tromboze.

At liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q Fraxiparin se propisuje s/c 2 puta dnevno (svakih 12 sati). Trajanje liječenja je obično 6 dana. U kliničkim ispitivanjima, pacijenti sa nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez Q talasa primali su Fraxiparine u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom u dozi od 325 mg/dan.

Početna doza se primjenjuje kao pojedinačna intravenska bolus injekcija, sljedeće doze se primjenjuju sc. Doza se određuje ovisno o tjelesnoj težini u količini od 86 anti-Xa IU/kg.

tjelesna težina (kg)	Početna doza za IV davanje (bolus)	Doze za naredne s/c injekcije (svakih 12 sati)	Anti-Ha (ME)
<50	0,4 ml	0,4 ml	3800
50-59	0,5 ml	0,5 ml	4750
60-69	0,6 ml	0,6 ml	5700
70-79	0,7 ml	0,7 ml	6650
80-89	0,8 ml	0,8 ml	7600
90-99	0,9 ml	0,9 ml	8550
≥ 100	1,0 ml	1,0 ml	9500

At liječenje tromboembolije oralne antikoagulanse (u nedostatku kontraindikacija) treba dati što je prije moguće. Terapija Fraxiparinom se ne prekida sve dok se ne dostignu ciljne vrijednosti indikatora protrombinskog vremena. Lijek se propisuje s / c 2 puta dnevno (svakih 12 sati), uobičajeno trajanje tečaja je 10 dana. Doza ovisi o tjelesnoj težini pacijenta po stopi od 86 anti-Xa IU/kg tjelesne težine.

tjelesna težina (kg)	Doza kada se daje 2 puta dnevno, trajanje 10 dana
	Volumen (ml)	Anti-Ha (ME)
<50	0.4	3800
50-59	0.5	4750
60-69	0.6	5700
70-79	0.7	6650
80-89	0.8	7600
≥ 90	0.9	8550

Prevencija koagulacije krvi u ekstrakorporalnom sistemu cirkulacije tokom hemodijalize

Dozu Fraxiparina treba odrediti za svakog pacijenta pojedinačno, uzimajući u obzir specifikacije dijaliza.

Fraxiparin se daje jednom u arterijsku liniju dijalizne petlje na početku svake sesije. Za pacijente bez povećanog rizika od krvarenja, preporučene početne doze se određuju ovisno o tjelesnoj težini, ali dovoljne za 4-satnu sesiju dijalize.

Kod pacijenata s povećanim rizikom od krvarenja može se koristiti polovina preporučene doze lijeka.

Ako dijaliza traje duže od 4 sata, mogu se primijeniti dodatne male doze Fraxiparina.

Prilikom provođenja sljedećih sesija dijalize, dozu treba odabrati ovisno o uočenim efektima.

Pacijenta treba pratiti tokom dijaliznog postupka zbog mogućeg krvarenja ili znakova stvaranja tromba u sistemu za dijalizu.

At starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze (osim pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega). Prije početka liječenja Fraxiparinom, preporučuje se praćenje pokazatelja funkcije bubrega.

At pacijenti sa blago do umjereno zatajenje bubrega (CC ≥ 30 ml/min i< 60 мл/мин) za prevencija stvaranja tromba nije potrebno smanjenje doze pacijenata sa teškim zatajenjem bubrega (QC< 30 мл/мин) dozu treba smanjiti za 25%.

At pacijenata sa blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom za liječenje tromboembolije ili za prevencija tromboembolije kod pacijenata s visokim rizikom od tromboze (s nestabilnom anginom pektoris i infarktom miokarda bez Q zuba) dozu treba smanjiti za 25%, lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom.

At pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre posebne studije o upotrebi lijeka nisu provedene.

interakcija lijekova

Razvoj hiperkalemije može zavisiti od istovremenog prisustva nekoliko faktora rizika. Lijekovi koji uzrokuju hiperkalemiju: kalijeve soli, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, blokatori receptora angiotenzina II, NSAIL, heparini (niske molekularne težine ili nefrakcionirani), ciklosporin i takrolimus, trimetoprim. Rizik od razvoja hiperkalijemije povećava se kombinacijom gore navedenih lijekova s ​​Fraxiparinom.

Kombinirana primjena lijeka Fraxiparine sa lijekovima koji utiču na hemostazu, kao što su acetilsalicilna kiselina, NSAIL, indirektni antikoagulansi, fibrinolitici i dekstran, dovodi do međusobnog pojačavanja učinka.

Osim toga, treba uzeti u obzir da antiagregacijski lijekovi (osim acetilsalicilne kiseline kao analgetika i antipiretika, tj. u dozi većoj od 500 mg): abciksimab, acetilsalicilna kiselina u antiagregacijskim dozama (50-300 mg) za kardiološke i neurološke indikacije, beraprost, klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofiban - povećavaju rizik od krvarenja.

Fraxiparin treba koristiti s oprezom kod pacijenata koji primaju indirektne antikoagulanse, sistemske kortikosteroide i dekstrane. Prilikom propisivanja indirektnih antikoagulansa pacijentima koji primaju Fraxiparin, njegovu primjenu treba nastaviti sve dok se MHO ne stabilizira na potrebnu vrijednost.

Upotreba FRAXIPARINA tokom trudnoće

Studije na životinjama nisu pokazale teratogene ili fetotoksične efekte nadroparin kalcijuma, međutim, trenutno postoje samo ograničeni podaci o prodiranju nadroparin kalcijuma kroz placentu kod ljudi. Stoga se primjena lijeka Fraxiparine tijekom trudnoće ne preporučuje, osim u slučajevima kada je potencijalna korist za majku veća od rizika za fetus.

Trenutno postoje samo ograničeni podaci o izlučivanju nadroparin kalcijuma u majčino mlijeko. S tim u vezi, upotreba nadroparin kalcijuma tokom dojenja se ne preporučuje.

Primjena u djetinjstvu

Kontraindikacije: djeca i adolescenti (do 18 godina).

FRAKSIPARIN - nuspojave

Nuspojave su prikazane u zavisnosti od učestalosti pojavljivanja: vrlo često (> 1/10), često (> 1/100,< 1/10), иногда (>1/1000, < 1/100), редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Iz sistema koagulacije krvi: vrlo često - krvarenja različitih lokalizacija, češće kod pacijenata sa drugim faktorima rizika.

Iz hematopoetskog sistema: rijetko - trombocitopenija; vrlo rijetko - eozinofilija, reverzibilna nakon prestanka uzimanja lijeka.

Iz hepatobilijarnog sistema:često - povećana aktivnost jetrenih transaminaza (obično prolazna).

Sa strane imunološki sistem: vrlo rijetko - reakcije preosjetljivosti (Quinckeov edem, kožne reakcije).

Lokalne reakcije: vrlo često - stvaranje malog potkožnog hematoma na mjestu injekcije; u nekim slučajevima dolazi do pojave gustih nodula (ne ukazuje na inkapsulaciju heparina), koji nestaju nakon nekoliko dana; vrlo rijetko - nekroza kože, obično na mjestu injekcije. Razvoju nekroze obično prethodi purpura ili infiltrirana ili bolna eritematozna mrlja, koja može, ali i ne mora biti popraćena. uobičajeni simptomi(u takvim slučajevima, liječenje Fraxiparinom treba odmah prekinuti).

Ostalo: vrlo rijetko - prijapizam, reverzibilna hiperkalemija (povezana sa sposobnošću heparina da suzbija lučenje aldosterona, posebno kod rizičnih pacijenata).

Uslovi i uslovi skladištenja leka FRAKSIPARIN

Lista B. Lijek treba čuvati van domašaja djece, na temperaturi ne višoj od 30°C; ne smrzavati. Rok upotrebe - 3 godine.

Indikacije za upotrebu FRAXIPARIN

- prevencija tromboembolijskih komplikacija (tokom hirurških i ortopedskih intervencija; kod pacijenata sa visokim rizikom od tromboze kod akutne respiratorne i/ili srčane insuficijencije na intenzivnoj intenzivnoj nezi);

- liječenje tromboembolije;

- sprečavanje zgrušavanja krvi tokom hemodijalize;

- Liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q.

Posebne upute za uzimanje FRAXIPARINA

Posebnu pažnju treba obratiti na specifične upute za upotrebu za svaki lijek koji pripada klasi LMWH, jer. mogu se koristiti u različitim doznim jedinicama (ED ili mg). Zbog toga je izmjena fraksiparina s drugim LMWH tijekom dugotrajnog liječenja neprihvatljiva. Također je potrebno obratiti pažnju koji lijek se koristi - Fraxiparine ili Fraxiparine Forte, jer. ovo utiče na režim doziranja.

Graduirani špricevi su dizajnirani za odabir doze ovisno o tjelesnoj težini pacijenta.

Fraxiparin nije namijenjen za intramuskularnu primjenu.

Heparinom izazvana trombocitopenija

Budući da se uz primjenu heparina može razviti trombocitopenija (trombocitopenija izazvana heparinom), potrebno je pratiti broj trombocita tokom cijelog liječenja Fraxiparinom.

Zabilježeni su rijetki slučajevi trombocitopenije, ponekad teški, koji mogu biti povezani s arterijskom ili venska trombozašto je važno uzeti u obzir sledećim slučajevima:

- sa trombocitopenijom;

- sa značajnim smanjenjem sadržaja trombocita (za 30-50% u odnosu na početnu vrijednost);

- sa negativnom dinamikom od tromboze, zbog koje se pacijent liječi;

- s trombozom koja se razvila u pozadini upotrebe lijeka;

- sa DIC-om.

U tim slučajevima, liječenje Fraxiparinom treba prekinuti.

Ovi efekti imunoalergijske prirode obično se javljaju između 5. i 21. dana liječenja, ali se mogu javiti i ranije ako pacijent ima anamnezu trombocitopenije izazvane heparinom.

Ako u anamnezi postoji trombocitopenija izazvana heparinom (na pozadini nefrakcionisanih heparina ili heparina niske molekularne težine), može se propisati liječenje Fraxiparinom, ako je potrebno. Međutim, u ovoj situaciji indicirano je rigorozno kliničko praćenje i, u najmanju ruku, dnevni broj trombocita. Ako se pojavi trombocitopenija, Fraxiparine treba odmah prekinuti.

Ako se trombocitopenija pojavi na pozadini heparina (nefrakcioniranih ili niske molekularne težine), treba razmotriti mogućnost propisivanja antikoagulansa drugih skupina. Ako drugi lijekovi nisu dostupni, može se koristiti drugi LMWH. U tom slučaju treba svakodnevno pratiti broj trombocita u krvi. Ako se znakovi početne trombocitopenije i dalje primjećuju nakon promjene lijeka, liječenje treba prekinuti što je prije moguće. Mora se imati na umu da kontrola agregacije trombocita na osnovu in vitro testova ima ograničenu vrijednost u dijagnozi trombocitopenije izazvane heparinom.

Stariji pacijenti

Prije početka liječenja Fraxiparinom potrebno je procijeniti funkciju bubrega.

Hiperkalemija

Heparini mogu potisnuti lučenje aldosterona, što može dovesti do hiperkalemije, posebno kod pacijenata sa povećana koncentracija kalija u krvi ili kod pacijenata kod kojih postoji rizik od povećanja sadržaja kalija u krvi (na primjer, kod pacijenata sa dijabetesom melitusom, kroničnim zatajenjem bubrega, metaboličkom acidozom ili pacijenata koji uzimaju lijekove koji mogu uzrokovati hiperkalemiju (uključujući ACE inhibitore, NSAID)) . Rizik od hiperkalemije se povećava sa dugotrajna terapija, ali se obično može poništiti nakon otkazivanja. Kod rizičnih pacijenata treba pratiti koncentraciju kalija u krvi.

Spinalna/epiduralna anestezija/spinalna slavina i slično lijekovi

Rizik od spinalnih/epiduralnih hematoma je povećan kod osoba s epiduralnim kateterima ili istovremenom upotrebom drugih lijekovi koji mogu uticati na hemostazu, kao što su NSAIL, antiagregacijski agensi ili drugi antikoagulansi. Čini se da se rizik povećava i kod traumatskih ili ponovljenih epiduralnih ili spinalnih punkcija. Dakle, pitanje o kombinovana aplikacija neuraksijalnu blokadu i antikoagulanse treba odlučiti pojedinačno nakon procjene omjera koristi i rizika u sljedećim situacijama:

- kod pacijenata koji već primaju antikoagulanse treba opravdati potrebu za spinalnom ili epiduralnom anestezijom;

- kod pacijenata koji su elektivni hirurška intervencija uz primjenu spinalne ili epiduralne anestezije treba opravdati potrebu za uvođenjem antikoagulansa.

Prilikom izvođenja lumbalne punkcije ili spinalne/epiduralne anestezije, između primjene Fraxiparina za profilaksu ili 24 sata za liječenje i umetanja ili uklanjanja spinalnog/epiduralnog katetera ili igle treba proći najmanje 12 sati. Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom može se razmotriti povećanje ovih intervala. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenta kako bi se prepoznali znaci i simptomi neuroloških poremećaja. Ako se otkriju poremećaji u neurološkom statusu pacijenta, potrebna je hitna odgovarajuća terapija.

P N015872/01

*Opis lijeka je zasnovan na službeno odobrenim uputama za upotrebu i odobrenim od strane proizvođača za izdanja iz 2012.
FRAKSIPARIN - opis i upute date u priručniku lijekova "Vidal"

Spominjanje lijeka "FRAKSIPARIN" u objavama korisnika:

ŽURNAL Kako ubrizgati Fraxiparine da biste izbjegli izbočine i modrice.

Ovaj post pišem više za sebe kako bih zabilježila sve nijanse korištenja Fraxiparina u trudnoći u slučaju da se odlučite za još jedno dijete. E pa, bit će mi drago ako moje iskustvo bude korisno nekoj od trudnica. Pokazano mi je da ubrizgavam Fraxiparine 0,3 s pozitivan test za trudnoću prije porođaja + 10 dana nakon porođaja. Uputa kaže da trebate ubrizgati u prednju bočnu površinu trbuha, možete u prednju površinu bedra. Ne možete ispustiti zrak, jer. lijek se jednostavno ubode u kožni nabor. Prva 2 mjeseca injekcija samo sam to radila, kako piše u uputama. Oko 3 mjeseca počeli su problemi: koža oko mjesta uboda povremeno je počela da svrbi, sve češće je postajala...

Fraxiparin (nadroparin kalcijum)

Compound

Aktivni sastojak: nadroparin kalcijum;
1 ml rastvora za injekciju sadrži 9500 IU anti-Xa nadroparin kalcijuma;
pomoćne supstance: kalcijum hidroksid ili hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.

farmakološki efekat

Nadroparin kalcij (aktivni sastojak Fraxiparina) je heparin niske molekularne težine koji se dobija iz standardnog heparina depolimerizacijom pod posebnim uslovima.
Lijek karakterizira izražena aktivnost prema faktoru zgrušavanja krvi Xa i slaba aktivnost prema faktoru Pa. Angi-Xa aktivnost (tj. antitrombocitna / sprečavanje adhezije trombocita / aktivnost) lijeka je izraženija od njegovog učinka na aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (indikator brzine zgrušavanja krvi), što razlikuje nadroparin kalcij od nefrakcionisanog standardnog heparina. Dakle, lijek ima antitrombotičku aktivnost (sprečavanje stvaranja krvnog ugruška), ima brzo i dugotrajno djelovanje.

Indikacije za upotrebu

Upotreba Fraxiparina se preporučuje za:
prevencija tromboembolijskih komplikacija (formiranje krvnih ugrušaka u venama) nakon hirurške intervencije, kako u općoj tako i u ortopedskoj hirurgiji; kod nehirurških pacijenata s visokim rizikom od razvoja tromboembolijskih komplikacija (akutna respiratorna insuficijencija i/ili respiratorna infekcija, akutna srčana insuficijencija), kod pacijenata koji se liječe u jedinicama intenzivne njege;
sprječavanje zgrušavanja krvi tijekom hemodijalize;
liječenje tromboembolijskih komplikacija;
liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q zuba na EKG-u.

Način primjene

Fraxiparine je namijenjen za potkožno i
intravenozno davanje. Nemojte koristiti Fraxiparine intramuskularno. Uz uvođenje Fraxiparina, ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Prevencija tromboembolijskih komplikacija
Opća hirurgija. Uobičajena preporučena doza je 0,3 ml Fraxiparina jednom dnevno, subkutano, najmanje 7 dana. U svakom slučaju, profilaksu treba provoditi u periodu rizika. Prva doza se daje 2 do 4 sata prije operacije.
Ortopedska hirurgija. Početna doza Fraxiparina se daje 12 sati prije operacije i 12 sati nakon nje. Primjena lijeka se nastavlja najmanje 10 dana. U svakom slučaju, profilaksu treba provoditi u periodu rizika. Doza ovisi o tjelesnoj težini pacijenta i određuje se prema donjoj tabeli:

Nehirurški pacijenti u jedinicama intenzivne njege

Liječenje tromboembolijskih komplikacija
Fraxiparin se daje supkutano dva puta dnevno (svakih 12 sati) obično tokom 10 dana. Doza ovisi o tjelesnoj težini pacijenta i određuje se prema donjoj tabeli:

Prevencija zgrušavanja krvi tokom hemodijalize
Doze lijeka odabiru se pojedinačno, uzimajući u obzir tehničke uvjete dijalize. Fraxiparin se obično primjenjuje kao jedna injekcija u arterijski krug na početku svake procedure. Preporučene početne doze za pacijente bez povećanog rizika od krvarenja prikazane su u donjoj tabeli:

Kod pacijenata sa povećanim rizikom od krvarenja preporučuje se polovina doze.

Liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q zuba na EKG-u.
Preporučljivo je koristiti Fraxiparine u kombinaciji sa aspirinom (do 325 mg dnevno). Uobičajeno trajanje liječenja je 6 dana. Početna doza Fraxiparina se primjenjuje intravenozno u unaprijed postavljenu dozu venski kateter u dozi od 86 IU anti-Xa/kg, a zatim istu dozu subkutano svakih 12 sati.
Preporučene doze Fraxiparina prikazane su u tabeli ispod:

Doza Fraxiparina Tjelesna težina pacijenta, kg Primarni intravenozno davanje, ml Subkutana injekcija, ml (svakih 12 sati) ME anti-Xa ekvivalent 0,4 0,4 3 800 50-59 0,5 0,5 4 750 60-69 0,6 0,6 5 700 70-79 0,7 0,7 6 650 80-89 0,8 0,8 7 600 90-99 0,9 0,9 8 550 ≥ 100 1,0 1,0 9 500

Nuspojave

Prilikom primjene Fraxiparina mogu se uočiti alergijske reakcije, krvarenje na različitim mjestima, reverzibilno povećanje nivoa jetrenih enzima, mali hematomi ili gusti bolni čvorići na mjestima injekcije, koji obično nestaju nakon nekoliko dana.
Sa crvenilom i formiranjem kože bolno otvrdnjavanje na mjestu injekcije, primjenu Fraxiparina treba odmah prekinuti i konsultovati ljekara.
U nekim slučajevima može doći do trombocitopenije, eozinofilije i hiperkalijemije (reverzibilne nakon prekida liječenja).
Ukoliko osjetite bilo kakvu neuobičajenu reakciju, obavezno se posavjetujte sa svojim liječnikom o mogućnosti daljnje primjene lijeka.

Kontraindikacije

Fraxiparine se ne preporučuje za upotrebu u sljedećim slučajevima:
s alergijom na kalcijum nadroparin;
ako je upotreba nadroparina kalcija u prošlosti razvila trombocitopeniju;
sa krvarenjem ili povećanim rizikom od krvarenja;
at peptički ulkusželudac ili duodenum u akutnoj fazi;
s hemoragičnom cerebrovaskularnom ozljedom;
kod akutnog infektivnog endokarditisa.

Trudnoća

Upotreba Fraxiparina tokom trudnoće, osim ako medicinske prednosti nadmašuje potencijalni rizik.
Ne preporučuje se upotreba Fraxiparina tokom dojenja.

interakcija lijekova

Tokom liječenja Fraxiparinom ne smijete uzimati druge lijekove (uključujući i one koji se izdaju bez recepta) bez prethodne konsultacije sa svojim ljekarom.
Ne preporučuje se istovremena primjena Fraxiparina sa aspirinom (osim liječenja nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q zuba) i drugim salicilatima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima bez prethodne konsultacije s liječnikom.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate oralne antikoagulanse, glukokortikosteroide ili dekstrane.

Predoziranje

Uz predoziranje lijekom, pojavljuje se krvarenje različite težine. Manje krvarenje zahtijeva smanjenje čokota ili povećanje intervala između primjene lijeka. Kod značajnog krvarenja preporučuje se upotreba protamin sulfata. 0,6 ml protamin sulfata će neutralisati oko 0,1 ml fraksiparina.

Obrazac za oslobađanje

1 napunjeni špric u blisteru, 2 ili 10 blistera u kartonskoj kutiji.
Otopine za injekcije u napunjenim špricama sadrže:

Zapremina, ml Tip šprica Nadroparin kalcijum, ME anti-Xa 0,3 ungraded 2 850 0,4 ungraded 3 800 0.6 diplomirao 5 700 0,8 diplomirao 7 600

• Službene upute za lijek Fraxiparine.
• Savremeni lekovi: kompletni praktični vodič. Moskva, 2000. S. A. Kryzhanovsky, M. B. Vititnova.

Pažnja!
Opis lijeka Fraxiparine" na ovoj stranici je pojednostavljena i dopunjena verzija službenog uputstva za upotrebu. Prije kupovine ili upotrebe lijeka, trebate se posavjetovati s liječnikom i pročitati napomenu koju je odobrio proizvođač.
Informacije o lijeku date su samo u informativne svrhe i ne smiju se koristiti kao vodič za samoliječenje. Samo liječnik može odlučiti o imenovanju lijeka, kao i odrediti dozu i metode njegove upotrebe.